Η 6η Εβδομάδα Καινοτομίας προσέλκυσε πολλούς επισκέπτες στο εξωτερικό και με εμπειρία στο εξωτερικό για να μοιραστούν τις πρόσφατες διεθνείς τάσεις και τις πολιτικές που σχετίζονται με το εξωτερικό.Οι διοργανωτές πραγματοποίησαν ένα σεμινάριο σχετικά με την πρακτική λειτουργία και την κατασκευή πλατφόρμας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εξωτερικό, στο οποίο οι προσκεκλημένοι παρουσίασαν την τρέχουσα κατάσταση πρόσβασης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο εξωτερικό στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και άλλες χώρες, καθώς και την προνομιακή πολιτικές κάθε χώρας για την είσοδο ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την Κίνα για να μοιραστούν τις απόψεις τους.
Η Dr. Kathrine Kumar, ανώτερη ρυθμιστική εμπειρογνώμονας του FDA από τις ΗΠΑ, εξήγησε πώς να εισέλθετε με επιτυχία στην αγορά των ΗΠΑ όσον αφορά τους κανονισμούς του FDA και τις τελευταίες τάσεις.Ο Δρ Kumar ανέφερε ότι η τελευταία ενημέρωση της κατευθυντήριας γραμμής του FDA αναφέρει ότι οι αιτούντες μπορούν να βασίζονται αποκλειστικά σε ξένα κλινικά δεδομένα όταν υποβάλλουν αίτηση.
Οι Κινέζοι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν κινεζικά δεδομένα για να υποβάλουν αίτηση για έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ, αλλά πρέπει να επιτρέψουν στον FDA πρόσβαση στις πηγές δεδομένων δοκιμής σας στην Κίνα.Το GCP των ΗΠΑ (Καλή κλινική πρακτική για ιατρικές συσκευές) Το GCP της Κίνας είναι διαφορετικό, αλλά ένα μεγάλο μέρος του επικαλύπτεται.Εάν ένας Κινέζος κατασκευαστής έχει την έδρα του στην Κίνα και διεξάγει μελέτες στην Κίνα, ο FDA δεν ρυθμίζει τις μελέτες του και ο κατασκευαστής υποχρεούται μόνο να συμμορφώνεται με τους τοπικούς κινεζικούς νόμους και κανονισμούς.Εάν ο Κινέζος κατασκευαστής σκοπεύει να χρησιμοποιήσει τα δεδομένα στις ΗΠΑ για την υποστήριξη μιας συσκευής ή μιας εφαρμογής, θα πρέπει να συμπληρώσει τα κομμάτια που λείπουν σύμφωνα με τις απαιτήσεις GCP των ΗΠΑ.
Εάν ένας κατασκευαστής έχει απρόβλεπτες συνθήκες που τον εμποδίζουν να συμμορφωθεί με τις τοπικές απαιτήσεις, μπορεί να υποβάλει αίτηση για παραίτηση για να ζητήσει συνάντηση με τον FDA.Μια περιγραφή της συσκευής και ένα σχέδιο θα πρέπει να γραφτεί και να υποβληθεί στον FDA πριν από τη συνάντηση και ο FDA θα απαντήσει γραπτώς σε μεταγενέστερη ημερομηνία.Η συνάντηση, είτε επιλέξετε να συναντηθείτε αυτοπροσώπως είτε μέσω τηλεδιάσκεψης, είναι τεκμηριωμένη και δεν υπάρχει χρέωση για τη συνάντηση.
Αναφερόμενος σε ζητήματα προκλινικής έρευνας, ο Δρ Brad Hubbard, συνιδρυτής της EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, είπε: «Οι προκλινικές δοκιμές σε ζώα είναι ένα μοντέλο πρόβλεψης που μας επιτρέπει να δούμε πώς οι ζωικοί ιστοί θα ανταποκριθούν στο σχεδιασμό ενός προϊόντος όταν μια ιατρική συσκευή μελετάται σε δοκιμές σε ζώα για να κατανοηθεί πώς λειτουργεί και να προβλεφθεί πώς θα λειτουργεί η συσκευή όταν χρησιμοποιείται σε ανθρώπους.
Όταν εξετάζετε προκλινικές μελέτες εργασίας, υπάρχουν δύο συστάσεις για καθοδήγηση στις οποίες πρέπει να αναφερθείτε: η μία είναι ένας ομοσπονδιακός κανονισμός των ΗΠΑ πρότυπο CFR 21, Part 58 Design GLP, ο οποίος μπορεί να αναφερθεί εάν υπάρχει ανάγκη κατανόησης των απαιτήσεων της μελέτης GLP, όπως σε ζώα σίτιση, πώς να αξιολογήσετε τον εξοπλισμό δοκιμής και τον εξοπλισμό ελέγχου, και ούτω καθεξής.Υπάρχουν επίσης προσχέδια οδηγιών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και τον ιστότοπο του FDA που θα έχουν συγκεκριμένες οδηγίες για προκλινικές μελέτες, όπως πόσοι χοίροι χρειάζονται για δοκιμές σε ζώα για μελέτες χειρουργικής αφαίρεσης θρόμβων αορτικής μιτροειδούς βαλβίδας.
Όσον αφορά την παροχή λεπτομερών αναφορών για έγκριση από τον FDA, οι κινεζικές εταιρείες ιατρικών συσκευών τραβούν περισσότερη προσοχή και ερωτήσεις και ο FDA βλέπει συχνά κακή διασφάλιση ποιότητας, ελλείψεις πληροφοριών για τη φροντίδα των ζώων, ελλιπή ακατέργαστα δεδομένα και ελλιπείς λίστες προσωπικού εργαστηρίου.Αυτά τα στοιχεία πρέπει να αντικατοπτρίζονται στη λεπτομερή έκθεση για έγκριση.
Ο Raj Maan, Εμπορικός Πρόξενος του Γενικού Προξενείου της Βρετανίας στο Chongqing, εξήγησε τα πλεονεκτήματα της υγειονομικής περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου και ανέλυσε τις φιλικές πολιτικές του Ηνωμένου Βασιλείου προς τις εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέροντας παραδείγματα εταιρειών όπως η Myriad Medical και η Shengxiang Biological που έχουν ταξιδέψει στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ως νούμερο ένα στην Ευρώπη για επενδύσεις στις βιοεπιστήμες, οι βρετανοί καινοτόμοι στις βιοεπιστήμες έχουν κερδίσει περισσότερα από 80 βραβεία Νόμπελ, δεύτεροι μόνο μετά τις ΗΠΑ.
Το Ηνωμένο Βασίλειο είναι επίσης μια ισχυρή μονάδα κλινικών δοκιμών, κατατάσσοντας την πρώτη θέση στην Ευρώπη για κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου, με 20 κλινικές δοκιμές αξίας 2,7 δισεκατομμυρίων λιρών που πραγματοποιούνται κάθε χρόνο, αντιπροσωπεύοντας το 20 τοις εκατό όλων των αιτήσεων της ΕΕ.
Η συνεχής ηγετική θέση στις νέες τεχνολογίες, σε συνδυασμό με την επιχειρηματική κουλτούρα, έχουν τροφοδοτήσει τη γέννηση μιας σειράς νεοφυών επιχειρήσεων μονόκερων στο Ηνωμένο Βασίλειο αξίας άνω του 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων.
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει πληθυσμό 67 εκατομμυρίων, εκ των οποίων περίπου το 20 τοις εκατό είναι εθνοτικές μειονότητες, παρέχοντας ποικίλο πληθυσμό για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Πίστωση φόρου δαπανών Ε&Α (RDEC): ο συντελεστής έκπτωσης φόρου για τις δαπάνες Ε&Α έχει αυξηθεί οριστικά στο 20 τοις εκατό, πράγμα που σημαίνει ότι το ΗΒ προσφέρει το υψηλότερο ποσοστό φορολογικής ελάφρυνσης χωρίς ανώτατο όριο για τις μεγάλες εταιρείες της G7.
Φορολογική ελάφρυνση Ε&Α Μικρομεσαίων Επιχειρήσεων (ΜΜΕ): επιτρέπει στις εταιρείες να αφαιρούν επιπλέον 86 τοις εκατό των ειδικών δαπανών τους από τα ετήσια κέρδη τους, καθώς και την κανονική έκπτωση 100 τοις εκατό, συνολικού ύψους 186 τοις εκατό.
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-11-2023