Η 6η Εβδομάδα Καινοτομίας προσέλκυσε πολλούς επισκέπτες στο εξωτερικό και στο εξωτερικό να βιώνουν τους επισκέπτες στη σκηνή για να μοιραστούν τις πρόσφατες διεθνείς τάσεις και τις πολιτικές που σχετίζονται με το εξωτερικό. Οι διοργανωτές πραγματοποίησαν σεμινάριο σχετικά με την πρακτική επιχείρηση και την κατασκευή πλατφόρμας ιατρικών συσκευών που πηγαίνουν στο εξωτερικό, όπου οι επισκέπτες εισήγαγαν την τρέχουσα κατάσταση πρόσβασης σε υπερπόντιες ιατρικές συσκευές στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και άλλες χώρες, καθώς και τις προτιμησιακές Πολιτικές κάθε χώρας για την είσοδο ιατρικών συσκευών από την Κίνα για να μοιραστούν τις απόψεις τους.
Ο Δρ. Kathrine Kumar, ανώτερος ειδικός ρυθμιστικής FDA από τις ΗΠΑ, εξήγησε πώς θα εισέλθει με επιτυχία στην αμερικανική αγορά όσον αφορά τους κανονισμούς της FDA και τις τελευταίες τάσεις. Ο Δρ Kumar ανέφερε ότι η τελευταία ενημέρωση της κατευθυντήριας γραμμής της FDA αναφέρει ότι οι υποψήφιοι μπορούν να βασίζονται αποκλειστικά σε ξένα κλινικά δεδομένα κατά την υποβολή αίτησης.
Οι Κινέζοι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα κινεζικά δεδομένα για να υποβάλουν αίτηση για έγκριση από την FDA των ΗΠΑ, αλλά πρέπει να επιτρέψουν την πρόσβαση στο FDA στις δοκιμαστικές πηγές δεδομένων σας στην Κίνα. Το GCP των ΗΠΑ (καλή κλινική πρακτική για ιατρικές συσκευές) το GCP της Κίνας είναι διαφορετικό, αλλά ένα μεγάλο μέρος της IT επικαλύπτεται. Εάν ένας κινεζικός κατασκευαστής εδρεύει στην Κίνα και διεξάγει μελέτες στην Κίνα, ο FDA δεν ρυθμίζει τις μελέτες του και ο κατασκευαστής υποχρεούται να συμμορφώνεται μόνο με τους τοπικούς κινεζικούς νόμους και κανονισμούς. Εάν ο Κινέζος κατασκευαστής σκοπεύει να χρησιμοποιήσει τα δεδομένα στις ΗΠΑ για να υποστηρίξει μια συσκευή ή μια εφαρμογή, θα πρέπει να συμπληρώσει τα κομμάτια που λείπουν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GCP των ΗΠΑ.
Εάν ένας κατασκευαστής έχει απρόβλεπτες περιστάσεις που τους εμποδίζουν να συμμορφώνονται με τις τοπικές απαιτήσεις, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για παραίτηση για να ζητήσουν μια συνάντηση με το FDA. Μια περιγραφή της συσκευής και ένα σχέδιο θα πρέπει να γραφεί και να υποβληθεί στο FDA πριν από τη συνάντηση και η FDA θα απαντήσει γραπτώς αργότερα. Η συνάντηση, είτε επιλέγετε να συναντήσετε αυτοπροσώπως είτε με τηλεδιάσκεψη, τεκμηριώνεται και δεν υπάρχει χρέωση για τη συνάντηση.
Αναφερόμενος σε προκλινικές ερευνητικές εκτιμήσεις, ο Δρ Brad Hubbard, συνιδρυτής της EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, δήλωσε: "Η προκλινική δοκιμή των ζώων είναι ένα μοντέλο πρόβλεψης που μας επιτρέπει να δούμε πώς οι ιστοί των ζώων θα ανταποκριθούν στο σχεδιασμό ενός προϊόντος όταν Μία ιατρική συσκευή μελετάται σε δοκιμές ζώων για να κατανοήσει τον τρόπο λειτουργίας του και να προβλέψει τον τρόπο λειτουργίας της συσκευής όταν χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Όταν εξετάζουμε τις προκλινικές μελέτες εργασίας, υπάρχουν δύο συστάσεις για καθοδήγηση για να αναφερθούν: το ένα είναι ένα αμερικανικό ομοσπονδιακό κανονισμό CFR 21 πρότυπο, μέρος 58 Design GLP, το οποίο μπορεί να αναφερθεί εάν υπάρχει ανάγκη να κατανοήσουμε τις απαιτήσεις μελέτης GLP όπως το Animal τη διατροφή, τον τρόπο αξιολόγησης του εξοπλισμού δοκιμών και του εξοπλισμού ελέγχου και ούτω καθεξής. Υπάρχουν επίσης σχέδια κατευθυντήριων γραμμών από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και τον ιστότοπο της FDA που θα έχουν συγκεκριμένες οδηγίες για προκλινικές μελέτες, όπως ο αριθμός των χοίρων που χρειάζονται για δοκιμές σε ζώα για μελέτες χειρουργικής επέμβασης θρόμβου της μιτροειδούς βαλβίδας.
Όταν πρόκειται για την παροχή λεπτομερών αναφορών για την έγκριση του FDA, οι κινεζικές εταιρείες ιατρικών συσκευών λαμβάνουν περισσότερη προσοχή και ερωτήσεις και η FDA συχνά βλέπει τη διασφάλιση της κακής ποιότητας, τις πληροφορίες για την φροντίδα των ζώων, τα ατελείς ακατέργαστες δεδομένων και τους ελλιπούς λίστες προσωπικού εργαστηρίου. Αυτά τα στοιχεία πρέπει να αντικατοπτρίζονται στη λεπτομερή έκθεση για έγκριση.
Ο Raj Maan, εμπορικός πρόξενος του Βρετανικού Γενικού Προξενείου στο Chongqing, εξήγησε τα πλεονεκτήματα της υγειονομικής περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου και ανέλυσε τις φιλικές πολιτικές του Ηνωμένου Βασιλείου για τις εταιρείες ιατρικών συσκευών αναφέροντας παραδείγματα εταιρειών όπως Myriad Medical και Shengxiang Biological που έχουν πλεύσει στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ως νούμερο ένα για τις επενδύσεις της Ευρώπης για τις Επιστήμες Ζωής, οι πρωτοπόροι της Βρετανίας των Επιστημών Ζωής έχουν κερδίσει περισσότερα από 80 βραβεία Νόμπελ, δεύτερο μόνο στις ΗΠΑ.
Το Ηνωμένο Βασίλειο είναι επίσης ένα powerhouse κλινικών δοκιμών, κατάταξη νούμερο ένα στην Ευρώπη για κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου, με 20 κλινικές δοκιμές αξίας £ 2,7 δισ. Πραγματοποιούνται κάθε χρόνο, αντιπροσωπεύοντας το 20 % όλων των εφαρμογών της ΕΕ.
Η συνεχιζόμενη ηγεσία στις νέες τεχνολογίες, σε συνδυασμό με μια επιχειρηματική κουλτούρα, έχει τροφοδοτήσει τη γέννηση πολλών νεοεισερχόμενων Unicorn στο Ηνωμένο Βασίλειο αξίας άνω των $ 1 δισ.
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει πληθυσμό 67 εκατομμυρίων, εκ των οποίων περίπου το 20 % είναι εθνοτικές μειονότητες, παρέχοντας έναν διαφορετικό πληθυσμό για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Φορολογική πίστωση δαπανών Ε & Α (RDEC): Ο φορολογικός συντελεστής πίστωσης για τις δαπάνες Ε & Α έχει αυξηθεί μόνιμα στο 20 %, πράγμα που σημαίνει ότι το Ηνωμένο Βασίλειο προσφέρει το υψηλότερο ποσοστό φορολογικής ελάφρυνσης για μεγάλες εταιρείες στο G7.
Μικρή και Μεσαία Επιχειρηματική (ΜΜΕ) Φορολογική Ελαφρότητα: Επιτρέπει στις εταιρείες να αφαιρέσουν επιπλέον το 86 % των εξειδικευμένων εξόδων τους από τα ετήσια κέρδη τους, καθώς και την κανονική έκπτωση 100 %, συνολικά το 186 %.
Χρόνος δημοσίευσης: Οκτ-11-2023