Από τις 31 Οκτωβρίου έως την 1η Νοεμβρίου 2023, πραγματοποιήθηκε με επιτυχία το 2ο Διεθνές Ερευνητικό Συνέδριο Φαρμακευτικών και Πραγματικών Συσκευών Boao στο Boao του Hainan.Με θέμα «Διεθνής Έρευνα Δεδομένων Πραγματικού Κόσμου και Επιστημονική Ανάπτυξη Κανονισμού Φαρμάκων και Συσκευών», το συνέδριο περιλάμβανε μια ολομέλεια και οκτώ παράλληλα υποφόρουμ για την έρευνα δεδομένων πραγματικού κόσμου και τη ρύθμιση των φαρμάκων, τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη ρύθμιση του Παραδοσιακό κινέζικο φάρμακο.
Από το 2018, το Κέντρο Τεχνικής Αναθεώρησης Ιατρικών Συσκευών της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (εφεξής «Κέντρο») διεξήγαγε έρευνα δεδομένων πραγματικού κόσμου στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βαδίζοντας σε έναν δρόμο για τη χρήση πραγματικών στοιχείων για να βοηθήσει στην κλινική αξιολόγηση και προώθηση της έγκρισης και της εμπορίας ορισμένων κλινικά απαραίτητων εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.2021 Τον Μάιο του 2021, το Κέντρο ηγήθηκε της έρευνας του Διεθνούς Φόρουμ Ρυθμιστών Ιατρικών Συσκευών (IMDRF) σχετικά με τον Μάιο του 2021, το IMDRF κυκλοφόρησε η μελέτη «Κλινική παρακολούθηση ιατρικών συσκευών μετά τη διάθεση στην αγορά», προτείνοντας τις απαιτήσεις για πηγές δεδομένων, αξιολόγηση ποιότητας, σχεδιασμό μελέτης και στατιστική ανάλυση για τη χρήση πραγματικών δεδομένων σε μελέτες κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, και πρωτοστατεί στην εισαγωγή δεδομένων πραγματικού κόσμου στα διεθνή έγγραφα συντονισμού του IMDRF.Το Κέντρο έχει επίσης πρωτοστατήσει στη διαμόρφωση ορισμένων διεθνών εγγράφων συντονισμού για την κλινική αξιολόγηση και τη μετατροπή τους σε τεχνικά κανονιστικά έγγραφα στην Κίνα, δημιουργώντας αρχικά ένα σύστημα γενικών κατευθυντήριων αρχών για την κλινική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Το Κέντρο συνέχισε να προωθεί τη χρήση πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων για την καταχώριση προϊόντων, με αξιοσημείωτα αποτελέσματα.Μέχρι στιγμής, δύο παρτίδες 13 ποικιλιών έχουν συμπεριληφθεί στην πιλοτική εφαρμογή πραγματικών δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκ των οποίων επτά ποικιλίες με συνολικά εννέα προϊόντα έχουν εγκριθεί για εμπορία.
Με περισσότερες πιλοτικές ποικιλίες που έχουν εγκριθεί για εμπορία, το Κέντρο διερευνά την εφαρμογή πραγματικών δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τακτική βάση.Τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, το Centre for Instrumental Review, μαζί με την Επαρχιακή Υπηρεσία Φαρμάκων του Χαϊνάν και τη Διοίκηση της Ζώνης Προόδου του Διεθνούς Ιατρικού Τουρισμού Hainan Boao LeCheng, εξέδωσαν από κοινού τα «Μέτρα Εφαρμογής για την Εφαρμογή Κλινικών Πραγματικών Δεδομένων των Ιατρικών Συσκευών στο Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (για δοκιμαστική εφαρμογή)”.Επί του παρόντος, εννέα ποικιλίες έχουν εισέλθει επίσημα στο κανάλι προ-επικοινωνίας.
Στο μέλλον, το Instrument Review Center θα προωθήσει ενεργά την έρευνα και τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου στο πλαίσιο της δημιουργίας ενός σύγχρονου συστήματος αναθεώρησης έκδοσης 2.0 και θα βελτιώσει περαιτέρω τον ρόλο των πραγματικών στοιχείων στην αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως προϊόντα υψηλού κινδύνου και νέα προϊόντα.
Hongguan νοιάζεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα Προϊόντα Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε ανάγκες σε ιατρικά αναλώσιμα υλικά, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-16-2023