Από τις 31 Οκτωβρίου έως την 1η Νοεμβρίου 2023, το 2ο Διεθνές Διεθνές Συνέδριο BOAO Pharmaceutical and Device Real World πραγματοποιήθηκε με επιτυχία στο Boao, Hainan. Με το θέμα της "διεθνούς έρευνας δεδομένων πραγματικού κόσμου και της επιστημονικής ανάπτυξης της φαρμακευτικής ρύθμισης και της ρύθμισης των συσκευών", το συνέδριο περιελάμβανε μια συνεδρίαση ολομέλειας και οκτώ παράλληλα υπο-πληροφορικά για την έρευνα δεδομένων και τη ρύθμιση των φαρμάκων, τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών και τη ρύθμιση του παραδοσιακή κινεζική ιατρική.
Από το 2018, το Κέντρο Τεχνικής Ανασκόπησης Ιατρικών Συσκευών της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (εφεξής που αναφέρεται ως κέντρο) έχει πραγματοποιήσει έρευνα δεδομένων πραγματικού κόσμου στον τομέα των ιατρικών συσκευών, βυθίζοντας μια πορεία για τη χρήση πραγματικών στοιχείων για να βοηθήσει στην κλινική Αξιολόγηση και προώθηση της έγκρισης και εμπόρου ορισμένου κλινικά επειγόντως που χρειάστηκαν εισαγόμενες ιατρικές συσκευές.2021 Τον Μάιο του 2021, το κέντρο οδήγησε την έρευνα του φόρουμ των Διεθνών Ιατρικών Συσκευών (IMDRF) τον Μάιο του 2021, το IMDRF-LED-LED Η μελέτη "Η κλινική παρακολούθηση των ιατρικών συσκευών μετά την αγορά" προτείνει τις απαιτήσεις σχετικά με τις πηγές δεδομένων, την αξιολόγηση της ποιότητας, τον σχεδιασμό της μελέτης και τη στατιστική ανάλυση για τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου σε μελέτες κλινικής παρακολούθησης μετά την αγορά και και Λαμβάνοντας το προβάδισμα στην εισαγωγή δεδομένων πραγματικού κόσμου στα διεθνή έγγραφα συντονισμού του IMDRF. Το Κέντρο έχει επίσης αναλάβει ηγετικό ρόλο στη διαμόρφωση ορισμένων διεθνών εγγράφων συντονισμού σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και τη μετατροπή τους σε τεχνικά κανονιστικά έγγραφα στην Κίνα, αρχικά δημιουργώντας ένα σύστημα γενικών καθοδηγήσεων αρχών για την κλινική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών. Το Κέντρο συνέχισε να προωθεί τη χρήση πραγματικών στοιχείων για την καταχώριση προϊόντων, με αξιοσημείωτα αποτελέσματα. Μέχρι τώρα, δύο παρτίδες 13 ποικιλιών έχουν συμπεριληφθεί στην πιλοτική εφαρμογή δεδομένων πραγματικού κόσμου για ιατρικές συσκευές, εκ των οποίων επτά ποικιλίες με συνολικά εννέα προϊόντα έχουν εγκριθεί για μάρκετινγκ.
Με περισσότερες πιλοτικές ποικιλίες που έχουν εγκριθεί για μάρκετινγκ, το Κέντρο διερευνά την εφαρμογή των πραγματικών δεδομένων για ιατρικές συσκευές σε τακτική βάση. Τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, το Κέντρο για την Επανεξέταση, μαζί με την επαρχιακή διοίκηση φαρμάκων Hainan και τη διαχείριση της Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, εξέδωσε από κοινού τα "μέτρα εφαρμογής για την εφαρμογή της κλινικής εφαρμογής ιατρικών συσκευών πραγματικού κόσμου, στη ζώνη προώθησης του Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism (για δοκιμαστική εφαρμογή) ". Επί του παρόντος, εννέα ποικιλίες έχουν εισαγάγει επίσημα στο κανάλι προ-επικοινωνίας.
Στο μέλλον, το Κέντρο Επανεξέτασης Εργαλείων θα προωθήσει ενεργά την έρευνα και τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου στο πλαίσιο της οικοδόμησης ενός σύγχρονου συστήματος αναθεώρησης 2.0 και θα βελτιώσει περαιτέρω το ρόλο των πραγματικών στοιχείων στην αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών, ειδικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και νέα προϊόντα.
Το Hongguan ενδιαφέρεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα προϊόντα Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν ανάγκες ιατρικών comsumables, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Χρόνος δημοσίευσης: Νοέμβριος-16-2023