Κείμενο / Από την ομιλία του Xu Jinghe, Αναπληρωτή Διευθυντή της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, στο συνέδριο οικονομικής πληροφόρησης ιατρικής συσκευής του Southern Institute στις 25 Σεπτεμβρίου
Ιατρικές συσκευέςαποτελούν σημαντική υλική βάση για την ανάπτυξη της υγείας των ανθρώπων και τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων.Η ανάπτυξη τηςιατρική συσκευήη βιομηχανία σχετίζεται με την εφαρμογή της στρατηγικής της υγιούς Κίνας και της ισχυρής χώρας παραγωγής.Η Κεντρική Επιτροπή του Κόμματος και το Κρατικό Συμβούλιο αποδίδουν μεγάλη σημασία στην καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη τουιατρική συσκευήβιομηχανία.Ο Γενικός Γραμματέας Σι Τζινπίνγκ έχει επανειλημμένα τονίσει την ανάγκη να επιταχυνθεί για να αντισταθμιστεί το σύντομο χαρτόνι του ιατρικού εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας της Κίνας, να επιταχυνθεί η βασική τεχνολογική έρευνα, να ξεπεραστούν τα σημεία συμφόρησης της τεχνολογίας και του εξοπλισμού και να επιτευχθεί ανεξάρτητος έλεγχος υψηλής τεχνολογίας ιατρικός εξοπλισμός.Για να εστιάσετε στη βασική έρευνα της τεχνολογίας, να επιταχύνετε τη λύση ορισμένων φαρμάκων, ιατρικού εξοπλισμού, ιατρικού εξοπλισμού, εμβολίων και άλλων τομέων του προβλήματος του «λαιμού».Να ενισχύσουμε τη βασική έρευνα και την οικοδόμηση ικανοτήτων για την επιστημονική και τεχνολογική καινοτομία, την ψυχή της ανάπτυξης της βιοϊατρικής βιομηχανίας σταθερά στα χέρια μας.
Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει τηρήσει τη σκέψη του Σι Τζινπίνγκ για το σοσιαλισμό με τα κινεζικά χαρακτηριστικά στη νέα εποχή ως θεμελιώδη κατευθυντήρια γραμμή, λαμβάνοντας την προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας ως ευγενή αποστολή, επιτάχυνε το άλμα από μια μεγάλη χώρα παραγωγής. συσκευές σε μια ισχυρή χώρα κατασκευής συσκευών ως στόχος ανάπτυξης, ελήφθησαν επιστημονικά, το κράτος δικαίου, η διεθνοποίηση και ο εκσυγχρονισμός ως αναπτυξιακό μονοπάτι, τηρήθηκε η υπεροχή των ανθρώπων και η υπεροχή της ζωής και ενσωμάτωσαν πιο συνειδητά την αιτία της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο το έργο του Κόμματος και της χώρας.Θα έχουμε μεγαλύτερη επίγνωση της ενσωμάτωσης της αιτίας της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο έργο του Κόμματος και του Κράτους, θα προωθήσουμε την οικοδόμηση του κράτους δικαίου για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα εφαρμόσουμε πιο ενεργά το επιστημονικό σχέδιο δράσης για τη ρύθμιση των φαρμάκων της Κίνας, εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης γιαιατρικές συσκευέςπιο αποφασιστικά, και να συμμετέχουν στις διεθνείς ανταλλαγές και συνεργασία της ρύθμισης τουιατρικές συσκευέςμε πιο εμπεριστατωμένο τρόπο, ώστε να τονωθεί η ποιοτική ανάπτυξη της καινοτομίας του κλάδου με επιστημονική ρύθμιση και σύγχρονη διακυβέρνηση και να διαφυλαχθούν τα δικαιώματα και τα συμφέροντα της υγείας του ευρύτερου κοινού.
Η ισχυρή βιομηχανία απαιτεί ισχυρή νομοθεσία και η ισχυρή νομοθεσία δημιουργεί ισχυρή βιομηχανία.Ενόψει της νέας εποχής της αυξανόμενης ανησυχίας των ανθρώπων για την ευτυχία και την υγεία, και το νέο αναπτυξιακό πρότυπο του εγχώριου και διεθνούς διπλού κύκλου, η Κίναιατρική συσκευήΗ βιομηχανία μεταρρυθμίστηκε και καινοτομούσε, προχωρώντας όνειρο με όνειρο, και έχει πραγματοποιήσει την ανάπτυξη από το μηδέν, από μικρή σε μεγάλη, από αδύναμη σε δυνατή, και έχει εισέλθει τώρα στο νέο στάδιο ανάπτυξης του «τρέξιμο δίπλα, παράλληλο τρέξιμο, ηγετικό ρόλο» και συνυπάρχουν.Επί του παρόντος, η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας παρουσιάζει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Πρώτον, η κλίμακα της βιομηχανίας αυξάνεται μέρα με τη μέρα.Τα τελευταία χρόνια, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας αναπτύσσεται ραγδαία, με περισσότερες από 32.000 κατασκευαστικές επιχειρήσεις και περισσότερες από 1.278.000 επιχειρήσεις που λειτουργούν. έτος, το οποίο είναι σημαντικά υψηλότερο από τον συνολικό ρυθμό ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας της Κίνας και τον ρυθμό ανάπτυξης της παγκόσμιας βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Σύμφωνα με το Southern Institute of Pharmaceutical Economics της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, τα έσοδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας θα υπερβούν τα 200 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2023 και το ποσοστό της παγκόσμιας αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα φτάσει το 28,5%.
Δεύτερον, το βιομηχανικό πρότυπο γίνεται πιο σαφές.Η ραγδαία ανάπτυξη βιομηχανικών clusters, η βιομηχανική συσσώρευση και η βιομηχανική μεταφορά παράλληλα, ο σχηματισμός βιομηχανικών clusters κλίμακας και διακριτικά χαρακτηριστικά.Bohai Rim, Yangtze River Delta και Guangdong, Hong Kong και Macao Bay Area ως τα παραδοσιακά τρία μεγάλα clusters συνεχίζουν να αναπτύσσονται με μεγάλη ταχύτητα, ορισμένες ζώνες ανάπτυξης υψηλής τεχνολογίας, ζώνες οικονομικής και τεχνολογικής ανάπτυξης και άλλες βιομηχανικές ομάδες υψηλής τεχνολογίας ανθούν , σχηματίζοντας περιφερειακές βιομηχανικές ομάδες με εξαιρετική εξειδίκευση σε εξειδικευμένους τομείς.Ως το μέσο της αλυσίδας της βιομηχανίας, η επέκταση της κλίμακας της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών οδηγεί την ανάπτυξη ολόκληρης της αλυσίδας του κλάδου.
Τρίτον, το επίπεδο της τεχνολογίας αναβαθμίζεται ολοένα και περισσότερο.Τα τελευταία χρόνια, η Κίνα όχι μόνο έχει επιταχύνει για να καλύψει τα σημεία συμφόρησης και τις μικρές πίνακες στους τομείς των βασικών εξαρτημάτων, του βασικού λογισμικού, των βασικών υλικών και της βασικής τεχνολογίας, αλλά επίσης καρπώθηκε αξιοσημείωτα αποτελέσματα στη βελτίωση της απόδοσης των προϊόντων και της ποιότητας των υψηλών τέλος ιατρικού εξοπλισμού, που διαπερνά μια σειρά βασικών τεχνολογιών βασικών στοιχείων, όπως υπεραγώγιμοι μαγνήτες, επιταχυντές ηλεκτρονίων, ραδιοσυχνότητες/φασματόμετρα κ.λπ., και τις βασικές τεχνολογίες του συστήματος θεραπείας με πρωτόνια και ιόντα άνθρακα, ορθοπεδικά χειρουργικά ρομπότ, τεχνητή καρδιά τρίτης γενιάς , το εστιασμένο Εστιασμένο Σύστημα Θεραπείας Υπερήχων, το Σύστημα Γονιδιακής Αλληλουχίας κ.λπ. είναι κοντά ή έχουν φτάσει στο διεθνές προηγμένο επίπεδο.
Τέταρτον, η ικανότητα καινοτομίας του κλάδου επιταχύνεται μέρα με τη μέρα.Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων να ενθαρρύνειιατρική συσκευήη πολιτική τεχνολογικής καινοτομίας συνεχίζει να επιβάλλει.Από φέτος, τα καινοτόμα προϊόντα συνέχισαν να διατηρούν τη δυναμική της ταχείας ανάπτυξης και μέχρι στιγμής 41 καινοτόμα προϊόντα έχουν εγκριθεί για εισαγωγή.Ορισμένα καινοτόμα προϊόντα, όπως ο βηματοδότης εγκεφάλου, κέρδισαν το πρώτο βραβείο εθνικής επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου.
Πέμπτον, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας γίνεται όλο και πιο τέλειο.Τα τελευταία χρόνια, με τη σταθερή πρόοδο της επίδειξης συστημάτων διαχείρισης ποιότητας του κλάδου, οι προσπάθειες κατασκευής, επίβλεψης και διόρθωσης συνεχίζουν να αυξάνονται, η κύρια ευθύνη των επιχειρήσεων να ενισχύσουν την εφαρμογή του επιπέδου συστήματος διαχείρισης ποιότητας της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων συνεχίζει να βελτιώνεται.
Έκτον, η διεθνής επιρροή επεκτείνεται.Τα τελευταία χρόνια, η διεθνής επιρροή των κινεζικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επεκτείνεται.Όλο και περισσότερες κινεζικές επιχειρήσεις με προηγμένη τεχνολογία, συμβατή λειτουργία και ποιότητα ήχου έχουν εφαρμόσει τη στρατηγική εξαγωγής των προϊόντων τους στη θάλασσα και σταδιακά έδειξαν τη διεθνή επιρροή τους.Σύμφωνα με τη λίστα των 100 κορυφαίων παγκοσμίωςιατρική συσκευήκατασκευαστές το 2022 που κυκλοφόρησε από τον έγκυρο ιστότοπο της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, 12 κινεζικές εταιρείες μπήκαν με επιτυχία στη λίστα.
Το πρόγραμμα «Υγιής Κίνα 2030» αναφέρει ότι η υγεία είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την ολοκληρωμένη ανάπτυξη των ανθρώπων και βασική προϋπόθεση για την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη.Ως σημαντικό μέσο για την προστασία της υγείας των ανθρώπων,ιατρικές συσκευέςδιαδραματίζουν ολοένα και σημαντικότερο ρόλο στους τομείς της πρόληψης, της διάγνωσης και της θεραπείας.Από τις επείγουσες ανάγκες της χώρας και τη μακροπρόθεσμη ζήτηση, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ένας βασικός τομέας που πρέπει να επικεντρωθεί σε πλεονεκτικούς πόρους και είναι μια στρατηγική αναδυόμενη βιομηχανία με ισχυρή ανάπτυξη, συνάφεια και ώθηση.Ολοκληρωμένη έρευνα και κρίση, επί του παρόντος, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας βρίσκεται ακόμη στη «χρυσή περίοδο ανάπτυξης».Κάτω από τη συνεχή υποστήριξη και ενδυνάμωση της πληροφορικής, της ψηφιοποίησης και της ευφυΐας, θα προκύψουν πολλές νέες αλλαγές σε διάφορα τμήματα και διαδρομέςιατρικές συσκευές.Για παράδειγμα, η νέα γενιά ιατρικής απεικόνισης θα επιταχύνει την ανάπτυξη έξυπνης, απομακρυσμένης, μικρογραφίας, ταχείας, ακριβούς, πολυτροπικής σύντηξης, ενσωμάτωσης διάγνωσης και θεραπείας και θα συνεχίσει να βελτιώνει σταθερά τη μεθοδολογία και την απόδοση των γενετικών εξετάσεων, την ταυτόχρονη διάγνωση όγκων και έγκαιρη διάγνωση, πρόληψη και διάγνωση της φυματίωσης και ανίχνευση αναδυόμενων παθογόνων.Ο χώρος αναβάθμισης της τεχνολογίας της επεμβατικής συσκευής των φυτών είναι ευρύς, η καινοτομία και η ανάπτυξη νέων εμφυτεύσιμων καρδιακών βηματοδοτών, νευροδιεγέρτων και άλλων προϊόντων, πρέπει να δοθεί προσοχή στην ανάπτυξη της αναγέννησης ιστών και της λειτουργίας επιδιόρθωσης της έρευνας και ανάπτυξης και μετασχηματισμού βιοδραστικών σύνθετων υλικών και να προωθηθεί η εφαρμογή προηγμένων υλικών, μηχανική ιστών, τρισδιάστατη εκτύπωση και άλλες τεχνολογίες.
Πρώτον, βελτιώστε το ρυθμιστικό σύστημα, ενισχύστε τα θεμέλια της ανάπτυξης.2021 αναθεωρημένοι Κανονισμοί για την Εποπτεία και τη Διοίκηση τουΙατρική συσκευήs, το κράτος δικαίου για την εδραίωση και εμβάθυνση των επιτευγμάτων της μεταρρύθμισης του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη συνολική καθιέρωση του συστήματος καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την κλινική αξιολόγηση των απαιτήσεων των διεθνών προτύπων, την εφαρμογή του σύστημα καταγραφής για οργανισμούς κλινικών δοκιμών, η εφαρμογή του έργου κλινικών δοκιμών συνεπαγόταν σύστημα αδειών, που επιτρέπει στις επιχειρήσεις να πραγματοποιούν αυτοέλεγχο του προϊόντος σύμφωνα με τη νομοθεσία.Επιπλέον, έχει καθιερωθεί ένα σύστημα έγκρισης υπό όρους και ένα διευρυμένο σύστημα κλινικών δοκιμών για να δοθεί προτεραιότητα στην επανεξέταση και έγκριση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να υποστηριχθεί η κλινική προώθηση και χρήση καινοτόμων προϊόντων.Μέχρι τώρα, ολόκληρο το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και ασφάλειας του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει διαμορφωθεί με πυρήνα τους «Κανονισμούς για την εποπτεία και διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων», που υποστηρίζεται από 14 υποστηρικτικούς κανονισμούς, περισσότερα από 140 κανονιστικά έγγραφα, περισσότερα από 600 κατευθυντήριες αρχές για την εγγραφή και τον τεχνικό έλεγχο, και περισσότερα από 760 σημεία τεχνικής αξιολόγησης, τα οποία παρέχουν ισχυρό κράτος δικαίου για την καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Δεύτερον, ο σχεδιασμός στρατηγικών προτεραιοτήτων, η πλοήγηση στην αναπτυξιακή κατεύθυνση.Το 2021, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων και ορισμένα τμήματα εξέδωσαν από κοινού το «14ο Πενταετές Σχέδιο» για την εθνική ασφάλεια των ναρκωτικών και την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, με σαφήνεια μέχρι το τέλος της περιόδου του «14ου Πενταετούς Σχεδίου». συνολική ρυθμιστική ικανότητα φαρμάκων κοντά στο διεθνές προηγμένο επίπεδο, την ασφάλεια των φαρμάκων και το επίπεδο ασφάλειας της βιώσιμης ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Μέχρι το τέλος της περιόδου του «14ου Πενταετούς Σχεδίου», η συνολική ρυθμιστική ικανότητα ναρκωτικών θα είναι κοντά στο διεθνές προηγμένο επίπεδο, το επίπεδο ασφάλειας και ασφάλειας των ναρκωτικών θα συνεχίσει να βελτιώνεται και οι άνθρωποι θα είναι πιο ικανοποιημένοι και περισσότερο άνετα με την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων.Το ρυθμιστικό περιβάλλον για την υποστήριξη της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης του κλάδου θα είναι πιο βελτιστοποιημένο, η μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης θα συνεχίσει να εμβαθύνεται, μια σειρά από κλινικά απαραίτητα καινοτόμα φάρμακα θα εγκριθεί, ο κατάλογος των κλινικά πολύτιμων Τα καινοτόμα φάρμακα θα επιταχυνθούν και τα καινοτόμα φάρμακα παγκοσμίως και καινοτόμες ιατρικές συσκευές που ζητούνται στην Κίνα θα καταχωριστούν στην επικράτεια το συντομότερο δυνατό.Η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων, μαζί με το Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής, το Υπουργείο Υγείας και άλλες υπηρεσίες, εξέδωσε από κοινού το «14ο Πενταετές Σχέδιο» για την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού, καθιστώντας σαφές ότι έως το 2025, το επίπεδο της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού της Κίνας θα βελτιωθεί σημαντικά όσον αφορά την προηγμένη ίδρυση και τον εκσυγχρονισμό της βιομηχανικής αλυσίδας, ο κύριος ιατρικός εξοπλισμός θα παρέχεται ουσιαστικά αποτελεσματικά και το επίπεδο απόδοσης και ποιότητας ιατρικού εξοπλισμού υψηλών προδιαγραφών θα βελτιωθεί σημαντικά, αποτελώντας αρχικά τη βάση για τη δημόσια υγεία και τον ιατρικό εξοπλισμό.Η απόδοση και το επίπεδο ποιότητας των προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού υψηλών προδιαγραφών θα βελτιωθούν σημαντικά και θα δημιουργηθεί αρχικά η συνολική ικανότητα υποστήριξης για τη δημόσια υγεία και τις ανάγκες ιατρικής και υγειονομικής περίθαλψης.Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων και οι αρμόδιες υπηρεσίες εξέδωσαν από κοινού το Σχέδιο Δράσης για Συγκεντρωμένη Επίθεση σε Ιατρικό Εξοπλισμό Υψηλής Τελείας, το Σχέδιο Εφαρμογής για Δράση Εφαρμογής Ρομποτικής+ και τις Κατευθυντήριες Γνώμες για την Επιτάχυνση της Καινοτόμου Ανάπτυξης της Βιομηχανίας Ιατρικών Συσκευών. που ενίσχυσαν τον σχεδιασμό ανώτατου επιπέδου και βοήθησαν στην υποστήριξη της πολιτικής για να ανοίξει μια ευρύτερη πορεία ανάπτυξης για την καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Μια ευρύτερη αναπτυξιακή πορεία.
Τρίτον, ενσωμάτωση πόρων διακυβέρνησης και συγκέντρωση αναπτυξιακής δύναμης.Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει ενισχύσει τη συνεργασία με πολλά τμήματα και έχει δημιουργήσει μια τεχνητή νοημοσύνηιατρική συσκευήπλατφόρμα συνεργασίας καινοτομίας και πλατφόρμα συνεργασίας καινοτομίας βιοϋλικών, για την προώθηση των συνεργιστικών προσπαθειών της βιομηχανίας, του ακαδημαϊκού χώρου, της έρευνας, της χρήσης και της διαχείρισης και για τη συγκέντρωση της δύναμης όλων των μερών για να σχηματίσουν μια αυξανόμενη κινητική ενέργεια για την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας βιομηχανικής καινοτομίας.Η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει πραγματοποιήσει από κοινού με το Υπουργείο Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφορικής (MIIT) το έργο της αποκάλυψης του καταλόγου των ιατρικών συσκευών και βιοϋλικών τεχνητής νοημοσύνης, εστιάζοντας στην πρώτη γραμμή της τεχνολογικής ανάπτυξης, εκ των προτέρων σχεδιάζοντας, επιλέγοντας υψηλής ποιότηταςιατρικές συσκευές, και εστιάζοντας στην υποστήριξη για την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας καινοτομίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη συγκέντρωση ισχύος και ενδυνάμωσης.Υποστηρίξτε ενεργά το Υπουργείο Επιστήμης και Τεχνολογίας την ειδική έρευνα και ανάπτυξη νέων προϊόντων ανίχνευσης κορωνοϊού, το Υπουργείο Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφορικής για την καταχώριση προϊόντος του έργου ειδικής μηχανής εξωσωματικής πνευμονικής μεμβράνης οξυγόνωσης (ECMO).Το Δέλτα του ποταμού Yangtze, η περιοχή του κόλπου, δύο υποκέντρα ελέγχου και επιθεώρησης ιατρικών συσκευών λειτουργεί σταθερά, για να εξυπηρετήσει καλύτερα τις εθνικές περιφερειακές κύριες στρατηγικές και να εξυπηρετήσει καλύτερα την καινοτομία και την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τέταρτον, εμβάθυνση της μεταρρύθμισης έγκρισης και του καινοτόμου μηχανισμού ανάπτυξης.Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων συνέχισε να εμβαθύνει τη μεταρρύθμιση του συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης, σύμφωνα με τις «Ειδικές Διαδικασίες Αναθεώρησης για ΚαινοτόμεςΙατρικές συσκευές» και «Διαδικασίες έγκρισης προτεραιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα» και δίνουν προτεραιότητα στην επανεξέταση και έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας των οποίων οι βασικές τεχνολογίες διαθέτουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας για εφεύρεση στην Κίνα και των οποίων τα προϊόντα διαθέτουν την πρώτη εγχώρια εφεύρεση της κύριας αρχής/μηχανισμού λειτουργίας του το προϊόν, και τα προϊόντα του οποίου έχουν σημαντική αξία κλινικής εφαρμογής και χρειάζονται επειγόντως στην κλινική, και για να επιτρέψουν σε αυτά τα προϊόντα «να βρίσκονται σε ουρά χωριστά, να λειτουργούν μέχρι το τέλος».Μέχρι τώρα, 230 καινοτόμες ιατρικές συσκευές όπως εγκεφαλικός βηματοδότης, σύστημα θεραπείας με ιόντα άνθρακα, σύστημα θεραπείας πρωτονίων, σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού 5.0T, πανοραμική δυναμική PET/CT, τεχνητή καρδιά τρίτης γενιάς, τεχνητά αιμοφόρα αγγεία και άλλες καινοτόμες ιατρικές συσκευές έχουν εγκριθεί και εισαχθεί στην αγορά, πραγματοποιώντας την ανακάλυψη των εγχώριων ιατρικών συσκευών υψηλής τεχνολογίας.Τα τελευταία χρόνια, το Κέντρο Τεχνικής Επιθεώρησης Ιατρικών Συσκευών καινοτομεί συνεχώς πρωτοβουλίες αναθεώρησης και καθιέρωσε έναν λειτουργικό μηχανισμό για να μετατοπίσει την εστίαση της τεχνικής αναθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο στάδιο ανάπτυξης προϊόντων, εστιάζοντας στα προϊόντα που μπορούν να επιτύχουν καινοτομίες σε βασικές τεχνολογίες, βασικά υλικά και βασικά εξαρτήματα και έχουν ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως σύστημα ECMO, σύστημα θεραπείας με ιόντα πρωτονίου και σύστημα κοιλιακής υποβοήθησης και άλλες ιατρικές συσκευές προηγμένης τεχνολογίας, κ.λπ., και παρεμβαίνουν εκ των προτέρων για να καθοδηγούν και να επιταχύνουν. ανάπτυξη, προκειμένου να πρωτοστατήσει, να προωθήσει τις ιατρικές συσκευές υψηλής τεχνολογίας της Κίνας για να επιτύχει μια σημαντική ανακάλυψη.Επί του παρόντος, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει δημιουργήσει εννέα σταθμούς εξυπηρέτησης καινοτομίας ιατρικών συσκευών για να υποστηρίξει την καινοτομία της τοπικής βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας.
Πέμπτον, ανάπτυξη της ρυθμιστικής επιστήμης για την ενίσχυση του επιπέδου ανάπτυξης. Το 2019, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων ξεκίνησε το Σχέδιο Δράσης για τη Ρυθμιστική Επιστήμη των Φαρμάκων της Κίνας για να προσαρμοστεί στις νέες προκλήσεις που φέρνουν οι νέες τεχνολογίες, υλικά, διαδικασίες, προϊόντα, επιχειρήσεις και τρόποι λειτουργίας στο έγκριση και ρύθμιση, και να καινοτομήσει νέα εργαλεία, πρότυπα και μεθόδους ρύθμισης, σε μια προσπάθεια να καταστεί η νομοθεσία ηγέτης και παράγοντας για την καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη του κλάδου.Μέχρι τώρα, η SDA έχει αναγνωρίσει 9ιατρική συσκευήρυθμιστικές επιστημονικές ερευνητικές βάσεις, 29 βασικά εργαστήρια που σχετίζονται με τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του SDA, και ξεκίνησε δύο παρτίδες ρυθμιστικών επιστημονικών έργων.Με το αυξανόμενο βάθος της ρυθμιστικής επιστημονικής έρευνας, εφαρμόζονται νέα εργαλεία, πρότυπα και μέθοδοι για την αναθεώρηση και έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την επίβλεψη και διαχείριση, παρέχοντας επιστημονική και τεχνολογική υποστήριξη και σοφή υποστήριξη για την ανάπτυξη βιομηχανικής καινοτομίας και υψηλής ποιότητας.
Έκτον, εμβάθυνση της ανταλλαγής και της συνεργασίας για την επέκταση του αναπτυξιακού χώρου.Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων για να αυξήσει τις διεθνείς ανταλλαγές και τη συνεργασία, να βοηθήσει την παγκόσμια ρυθμιστική σύγκλιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον συντονισμό και την εμπιστοσύνη, οδήγησε στην ανάπτυξη τεσσάρων διεθνών οδηγιών διαχείρισης κλινικής αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οδήγησε στην ανάπτυξη του «Μέρους ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού 2-90 εξοπλισμός αναπνευστικής θεραπείας υψηλής ροής, βασική ασφάλεια και βασική απόδοση» «σύστημα διαγνωστικών δοκιμών in vitro – μέθοδος ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος για την ανίχνευση νέων Απαιτήσεων και Συστάσεων για τον Κορωνοϊό (SARS-CoV-2)» και άλλα έξι διεθνή πρότυπα.Προς το παρόν, ο συνολικός αριθμός προτύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κίνα έχει φτάσει τα 1.961 και ο βαθμός συνοχής με τα διεθνή πρότυπα έχει φτάσει πάνω από 90%.Συμμετέχουμε ενεργά στις δραστηριότητες των IMDRF, GHWP και άλλων διεθνών οργανισμών για να βοηθήσουμε στην επιτάχυνση της παγκόσμιαςιατρική συσκευήρυθμιστική σύγκλιση, συντονισμός και εμπιστοσύνη, και να βοηθήσει τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας να γίνουν καλύτερα παγκοσμίως.
Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping έχει επανειλημμένα τονίσει ότι η υγεία των ανθρώπων είναι ένα σημαντικό σύμβολο εθνικής ευημερίας και εθνικής δύναμης.ότι η προσκόλληση στην καινοτομία έχει κεντρική θέση στη συνολική κατάσταση του εκσυγχρονισμού της Κίνας·και ότι η ανάπτυξη υψηλής ποιότητας είναι πρωταρχικό καθήκον στη συνολική οικοδόμηση μιας σύγχρονης σοσιαλιστικής χώρας.Το σημαντικό σύμβολο, η βασική θέση και το πρωταρχικό καθήκον επεξεργάζονται σε βάθος τη στρατηγική αξία και την εξέχουσα θέση της υγείας των ανθρώπων, της καινοτομίας και της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης στην οικοδόμηση του σοσιαλιστικού εκσυγχρονισμού.Η έκθεση του 20ου Συνεδρίου του Κόμματος προτείνει να επιμείνουμε να εστιάσουμε την οικονομική ανάπτυξη στην πραγματική οικονομία, να προωθήσουμε τη νέα εκβιομηχάνιση, να επιταχύνουμε την οικοδόμηση μιας ισχυρής χώρας παραγωγής, μιας χώρας ισχυρής ποιότητας, μιας χώρας ισχυρού δικτύου, μιας ισχυρής ψηφιακής Κίνα και ούτω καθεξής.Προώθηση της ολοκλήρωσης και της ανάπτυξης ομάδων στρατηγικών αναδυόμενων βιομηχανιών, για την οικοδόμηση μιας νέας γενιάς τεχνολογίας πληροφοριών, τεχνητής νοημοσύνης, βιοτεχνολογίας, νέας ενέργειας, νέων υλικών, εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας, πράσινης προστασίας του περιβάλλοντος και μιας σειράς νέων μηχανών ανάπτυξης.Στις 25 Αυγούστου, η εκτελεστική συνεδρίαση του Κρατικού Συμβουλίου εξέτασε και ενέκρινε το «Σχέδιο δράσης ανάπτυξης υψηλής ποιότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας (2023-2025)», «υψηλής ποιότητας σχέδιο δράσης για τη βιομηχανία ιατρικού εξοπλισμού (2023-2025)» και «υψηλής βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού -πρόγραμμα δράσης για την ποιοτική ανάπτυξη (2023-2025)».Αναπτυξιακό Σχέδιο Δράσης (2023-2025) για τη Βιομηχανία Ιατρικού Εξοπλισμού.Στη συνάντηση υπογραμμίστηκε ότι η φαρμακευτική βιομηχανία και η βιομηχανία ιατρικού εξοπλισμού αποτελούν το σημαντικό θεμέλιο της υγειονομικής περίθαλψης και έχουν αντίκτυπο στη ζωή και την υγεία των ανθρώπων και στη συνολική κατάσταση υψηλής ποιότητας ανάπτυξης.Πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες για να βελτιωθεί η ανθεκτικότητα και ο εκσυγχρονισμός της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού, να ενισχυθεί η ικανότητα προμήθειας φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, βασικών τεχνολογιών και πρώτων και βοηθητικών υλικών και να επιταχυνθεί η επιδιόρθωση του βραχυπρόθεσμου πίνακα ιατρικών ειδών υψηλής τεχνολογίας εξοπλισμός στην Κίνα.Εφαρμογή των σημαντικών αποφάσεων και αναπτύξεων της Κεντρικής Επιτροπής του ΚΚΚ και του Κρατικού Συμβουλίου, επιτάχυνση του εκσυγχρονισμού του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Κίνας, επιτάχυνση της προόδου της Κίνας από μια μεγάλη χώρα σε μια ισχυρή χώρα στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, από το ρυθμιστικό τέλος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα επικεντρωθούμε στις ακόλουθες πτυχές της εργασίας:
Πρώτον, συνεχίστε να εμβαθύνετε τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης, επιταχύνοντας τον ρυθμό των καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.Προς το παρόν, της Κίναςιατρική συσκευήΗ βιομηχανία έχει εισέλθει σε μια νέα εποχή ανεξάρτητης καινοτομίας και ανάπτυξης κυρίως από την παρακολούθηση της μίμησης.Η ικανότητα ανάπτυξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η ικανότητα ανασκόπησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν γίνει τα βασικά στοιχεία για τη μέτρηση της παγκόσμιας ανταγωνιστικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χώρας και περιοχής.Η καινοτομία είναι η πρώτη κινητήρια δύναμη που οδηγεί στην ανάπτυξη και η μεγαλύτερη πηγή για την προώθηση της αλλαγής.Για την επιτήρηση πριν από την αγορά, το προϊόν είναι ο βασιλιάς.Θα τηρούμε πάντα το πνεύμα της επιστήμης και το πνεύμα του κράτους δικαίου, θα προσαρμοστούμε ενεργά στις νέες ανάγκες της παγκόσμιας ιατρικής συσκευής επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου και βιομηχανικής ανάπτυξης, θα προσαρμοστούμε ενεργά στις νέες ανάγκες της κλινικής θεραπείας των ασθενών, θα εμβαθύνουμε αταλάντευτα τη μεταρρύθμιση του συστήματος αξιολόγησης και έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την απαρέγκλιτη προώθηση της επιστημονικής έρευνας για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, περαιτέρω βελτίωση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης, βελτιστοποίηση της διαδικασίας αναθεώρησης και έγκρισης και καινοτομία της μεθόδου αναθεώρησης και έγκρισης, ώστε να μπορεί, με καλύτερη απόδοση.επιτάχυνση του ρυθμού των καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
Δεύτερον, θα καταβάλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για να προωθήσουμε την οικοδόμηση του κράτους δικαίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να επιταχύνουμε τη δημιουργία μιας αναβαθμισμένης έκδοσης του νομικού συστήματος για τη ρύθμιση τουιατρικές συσκευές.Ο Νόμος για τη Διαχείριση Ιατρικών Συσκευών έχει συμπεριληφθεί στον νομοθετικό σχεδιασμό της Μόνιμης Επιτροπής του 14ου Εθνικού Λαϊκού Συνεδρίου, το οποίο είναι ένα σημαντικό γεγονός στην ιστορία της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας.Ο νόμος είναι ένα εργαλείο για τη δημιουργία μιας νέας ζωής.Η διαδικασία της νομοθεσίας είναι η διαδικασία εμβάθυνσης της κατανόησης του δικαίου τουιατρική συσκευήδιαχείρισης, και τη διαδικασία αναβάθμισης του επιστημονικού, νομικού, διεθνούς και σύγχρονου επιπέδου διαχείρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Θα τηρήσουμε τον προσανατολισμό του προβλήματος, το διεθνές όραμα, τη μεταρρύθμιση και την καινοτομία, την επιστημονική ανάπτυξη και θα συγκεντρώσουμε περισσότερη δύναμη για να καταβάλουμε μια συνολική προσπάθεια για τη δημιουργία ενός νόμου για τη διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με πιο σύγχρονες έννοιες, πιο αρμονικές αξίες, πληρέστερα συστήματα και περισσότερους υγιείς μηχανισμούς και να ενισχύσει περαιτέρω τη διεθνοποίηση και τον εκσυγχρονισμό της διαχείρισης ιατρικών συσκευών στην Κίνα.Ο νόμος είναι μια θεσμική ρύθμιση για τη δημόσια ευτυχία.Θα τηρούμε την επιστημονική, δημοκρατική και ανοιχτή νομοθεσία και καλωσορίζουμε ειλικρινά όλους τους τομείς της κοινωνίας να συμμετάσχουν ενεργά στη νομοθετική διαδικασία του Νόμου για τη Διαχείριση Ιατρικών Συσκευών και να προσπαθήσουμε να συνεισφέρουμε με τη σοφία και τη δύναμή σας.
Τρίτον, θα προβούμε σε εις βάθος ενέργειες για την εδραίωση και βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων και την πλήρη ενίσχυση της ποιοτικής εποπτείας τωνιατρικές συσκευέςσε όλο τον κύκλο ζωής τους.Με τα χρόνια, εστιάζοντας στον κίνδυνο και την ευθύνη, το σύστημα και την ικανότητα, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα, συνεχίσαμε να ασκούμε τη διακυβέρνηση τουιατρική συσκευήποιότητα και ασφάλεια, καθιέρωσε βασικές ποικιλίες, βασικούς δεσμούς, βασικούς τομείς και βασικές περιοχές και επέμεινε στη βελτίωση του μηχανισμού διακυβέρνησης, στην ενίσχυση της ικανότητας διακυβέρνησης, στη διερεύνηση μεγάλων υποθέσεων και στον έλεγχο των κινδύνων για την ασφάλεια.Επί του παρόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της δράσης παγίωσης και ενίσχυσης της ασφάλειας των φαρμάκων, γύρω από τα εξέχοντα ζητήματα γενικού ενδιαφέροντος για το ευρύ κοινό, γύρω από τις ελλείψεις και τις αδυναμίες του ρυθμιστικού συστήματος ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της ανάπτυξης ικανοτήτων, προκειμένου να ενοποιηθεί πλήρως η αποτελέσματα της ειδικής διόρθωσης και ενισχύουν ενεργά την αποτελεσματικότητα της διακυβέρνησης της συγκέντρωσης, πρακτικά μέτρα, πρακτικά εγκεφαλικά επεισόδια και επιδιώκουν απτά αποτελέσματα, έτσι ώστε οι άνθρωποι να έχουν μεγαλύτερη αίσθηση πρόσβασης στους ανθρώπους, ώστε οι ρυθμιστικές αρχές να έχουν μεγαλύτερη αίσθηση επίτευγμα και έτσι ώστε οι συμμετέχοντες να έχουν μεγαλύτερη αίσθηση ικανοποίησης.
Τέταρτον, να προωθήσει ενεργά την κατασκευή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, να βοηθήσειιατρική συσκευήκαινοτομία της βιομηχανίας και ανάπτυξη υψηλής ποιότητας.Η ποιότητα των προϊόντων είναι η σωτηρία μιας επιχείρησης.Η ουσία και το βασικό σημείο της σύγχρονης διαχείρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων έγκειται στη διαχείριση συστημάτων ποιότητας.Όπως δεν υπάρχει δικαιοσύνη χωρίς διαδικαστική δικαιοσύνη, δεν υπάρχει ασφάλεια προϊόντων χωρίς ασφάλεια συστήματος.Σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής της διαδικασίας διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τυχόν μικρά ελαττώματα μπορεί να οδηγήσουν σε θραύση του συστήματος.Το σύστημα ποιότητας λειτουργεί κανονικά, το πρόβλημα του προϊόντος είναι τυχαίο.το σύστημα ποιότητας λειτουργεί ασυνήθιστα, το προϊόν δεν έχει πρόβλημα είναι δώρο.Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί η κατασκευή συστήματος διαχείρισης ποιότητας, να αποφευχθούν οι κίνδυνοι με το σύστημα, να διασφαλιστεί η ασφάλεια με το σύστημα, να ενισχυθεί η ικανότητα του συστήματος, να αναζητηθεί ανάπτυξη με το σύστημα.Στην προώθηση της κατασκευής συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ελπίζουμε ότι ηιατρική συσκευήη ένωση του κλάδου μπορεί να έχει μεγαλύτερη δέσμευση και δράση.
Πέμπτον, συμμετέχουν ενεργά σε διεθνείς ανταλλαγές και συνεργασία, βοηθούν τη ρυθμιστική σύγκλιση, τον συντονισμό και την εμπιστοσύνη της παγκόσμιας ιατρικής συσκευής.Ο σημερινός κόσμος είναι ένας ανοιχτός κόσμος.Ο Γενικός Γραμματέας Σι Τζινπίνγκ τόνισε ότι «η οικοδόμηση μιας κοινότητας ανθρώπινης μοίρας είναι το μέλλον των λαών του κόσμου».«Προς το παρόν, η αλλαγή του κόσμου, η αλλαγή των καιρών και η αλλαγή της ιστορίας εκτυλίσσονται με άνευ προηγουμένου τρόπο».«Πρέπει να επεκτείνουμε το όραμά μας για τον κόσμο, να αποκτήσουμε μια βαθιά εικόνα για την τάση της ανθρώπινης ανάπτυξης και προόδου, να ανταποκριθούμε θετικά στις παγκόσμιες ανησυχίες των ανθρώπων από όλες τις χώρες, να συμβάλουμε στην επίλυση των κοινών προβλημάτων που αντιμετωπίζει η ανθρωπότητα και να αντλήσουμε και να απορροφήσουμε όλα τα τα εξαιρετικά πολιτισμικά επιτεύγματα της ανθρωπότητας με μια ευρεία αντίληψη που αγκαλιάζει όλους τους ποταμούς, ώστε να προωθήσει την οικοδόμηση ενός καλύτερου κόσμου».Προσαρμόζοντας την ανάπτυξη της οικονομικής παγκοσμιοποίησης και της απελευθέρωσης του εμπορίου, θα συμμετάσχουμε ενεργά στο παγκόσμιοιατρική συσκευήρυθμιστικές ανταλλαγές και συνεργασία με ευρύτερο όραμα, πιο θετική στάση και πιο σταθερό ρυθμό, και προσπαθούν να προωθήσουν την παγκόσμια ρυθμιστική σύγκλιση, τον συντονισμό και την εμπιστοσύνη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να συμβάλουν από κοινού στην παγκόσμια δημόσια υγεία με έναν τρόπο που αξίζει αυτή τη μεγάλη εποχή.
Δεν θα είμαστε μακριά από τα βουνά και τους ωκεανούς.δεν θα περιοριζόμαστε από τον ήλιο και το φεγγάρι όταν οδηγούμε στην ορμή.Το λαμπρό μέλλον της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών της Κίνας βρίσκεται στο μέλλον, μπροστά και κάτω από τα πόδια.Ας εργαστούμε μαζί, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων «να μιλήσουμε για πολιτική, ισχυρή εποπτεία, να διασφαλίσουμε την ασφάλεια, να προωθήσουμε την ανάπτυξη και να ωφελήσουμε τη ζωή των ανθρώπων», να προχωρήσουμε, να εργαστούμε σκληρά, να επιταχύνουμε το άλμα από μια μεγάλη χώρα σε μια ισχυρή χώρα στην κατασκευή τουιατρικές συσκευές, και να συνεισφέρουν περισσότερο στην προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας.
Hongguan νοιάζεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα Προϊόντα Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε ανάγκες σε ιατρικά αναλώσιμα υλικά, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-17-2023