Κείμενο / Από την ομιλία του Xu Jinghe, Αναπληρωτή Διευθυντής της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, στο Συνέδριο Οικονομικών Πληροφοριών Ιατρικής Συσκευής του Νότου Ινστιτούτου στις 25 Σεπτεμβρίου
Ιατρικές συσκευέςαποτελούν σημαντική υλική βάση για την ανάπτυξη της υγείας των ανθρώπων και τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων. Την ανάπτυξη τουιατρική συσκευήΗ βιομηχανία σχετίζεται με την εφαρμογή της στρατηγικής της υγιούς Κίνας και της παραγωγής ισχυρής χώρας. Η Κεντρική Επιτροπή του Κόμματος και το κρατικό συμβούλιο αποδίδουν μεγάλη σημασία στην καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη τουιατρική συσκευήβιομηχανία. Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping έχει επανειλημμένα υπογραμμίσει την ανάγκη να επιταχυνθεί για να αντισταθμίσει το σύντομο διοικητικό συμβούλιο του ιατρικού εξοπλισμού της Κίνας, να επιταχύνει την βασική τεχνολογική έρευνα, να σπάσει τα σημεία της τεχνολογίας και του εξοπλισμού και να επιτύχει ανεξάρτητο έλεγχο του high-end ιατρικός εξοπλισμός. Για να επικεντρωθεί στην βασική τεχνολογική έρευνα, επιταχύνετε τη λύση πολλών φαρμάκων, ιατρικού εξοπλισμού, ιατρικού εξοπλισμού, εμβολίων και άλλων περιοχών του προβλήματος "λαιμού". Για την ενίσχυση της βασικής έρευνας και της επιστημονικής και τεχνολογικής δημιουργίας ικανοτήτων καινοτομίας, η ζωή της ανάπτυξης της βιοϊατρικής βιομηχανίας σταθερά στα χέρια μας.
Τα τελευταία χρόνια, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων προσκολλάται στη σκέψη του Xi Jinping για τον σοσιαλισμό με τα κινεζικά χαρακτηριστικά στη Νέα Εποχή ως θεμελιώδη κατευθυντήρια γραμμή, έλαβε την προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας ως ευγενή αποστολή, επιτάχυνε το άλμα από μια μεγάλη χώρα κατασκευής Συσκευές σε μια ισχυρή χώρα δημιουργίας συσκευών ως αναπτυξιακού στόχου, λαμβάνονται επιστημονικό, κράτος δικαίου, διεθνοποίησης και εκσυγχρονισμού ως αναπτυξιακής διαδρομής, προσχώρησαν στην υπεροχή του λαού και την υπεροχή της ζωής και ενσωματώνουν πιο συνειδητά την αιτία της ρύθμισης των ιατρικών συσκευών σε το έργο του κόμματος και της χώρας. Θα είμαστε πιο συνειδητοί στην ενσωμάτωση της αιτίας της ρύθμισης των ιατρικών συσκευών στο έργο του κόμματος και του κράτους, να προωθήσουμε την κατασκευή του κράτους δικαίου για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών, να εφαρμόσουμε πιο ενεργά το Σχέδιο Επιστημονικής Δράσης για τη ρύθμιση των ναρκωτικών της Κίνας, εμβαθύνετε τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης γιαιατρικές συσκευέςπιο αποφασιστικά, και συμμετέχετε στις διεθνείς ανταλλαγές και τη συνεργασία της ρύθμισηςιατρικές συσκευέςΜε πιο εμπεριστατωμένο τρόπο, ώστε να ενισχυθεί η υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της καινοτομίας της βιομηχανίας με την επιστημονική ρύθμιση και τη σύγχρονη διακυβέρνηση και να προστατεύσει τα δικαιώματα υγείας και τα συμφέροντα του ευρύτερου κοινού.
Η ισχυρή βιομηχανία απαιτεί ισχυρή ρύθμιση και η ισχυρή ρύθμιση δημιουργεί ισχυρή βιομηχανία. Ενόψει της νέας εποχής της αυξανόμενης ανησυχίας των ανθρώπων για την ευτυχία και την υγεία και το νέο αναπτυξιακό πρότυπο του εγχώριου και διεθνούς διπλού κύκλου, της Κίναςιατρική συσκευήΗ βιομηχανία έχει μεταρρυθμίσει και καινοτομεί, προχωρώντας στο όνειρο από το όνειρο και έχει συνειδητοποιήσει την ανάπτυξη από το μηδέν, από μικρό σε μεγάλο, από αδύναμο σε ισχυρό και έχει εισέλθει τώρα στο νέο στάδιο ανάπτυξης του "τρέξιμο παράλληλα, παράλληλη λειτουργία, οδηγώντας" και συνυπάρχουσα. Επί του παρόντος, η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας παρουσιάζει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Πρώτον, η κλίμακα της βιομηχανίας αυξάνεται μέρα με τη μέρα. Τα τελευταία χρόνια, η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας αναπτύσσεται ταχέως, με περισσότερες από 32.000 μεταποιητικές επιχειρήσεις και πάνω από 1.278.000 επιχειρήσεις λειτουργίας.2022 το έτος, το οποίο είναι σημαντικά υψηλότερο από το συνολικό ρυθμό ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας της Κίνας και τον ρυθμό ανάπτυξης της βιομηχανίας παγκόσμιων ιατρικών συσκευών. Σύμφωνα με το Νότιο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Οικονομίας της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, τα έσοδα της ιατρικής συσκευής της Κίνας θα υπερβαίνουν τα 200 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2023 και το ποσοστό της παγκόσμιας αγοράς ιατρικών συσκευών θα φθάσει το 28,5%.
Δεύτερον, το βιομηχανικό πρότυπο γίνεται όλο και πιο ξεκάθαρο. Η ταχεία ανάπτυξη βιομηχανικών συστάδων, βιομηχανικών συσσωματώσεων και βιομηχανικής μεταφοράς παράλληλα, ο σχηματισμός βιομηχανικών συστάδων κλίμακας και τα διακριτικά χαρακτηριστικά. Το Bohai Rim, το Delta River Yangtze και το Guangdong, το Χονγκ Κονγκ και το Macao Bay Area, καθώς οι παραδοσιακές τρεις μεγάλες συστάδες συνεχίζουν να αναπτύσσονται με υψηλή ταχύτητα, μερικές ζώνες ανάπτυξης υψηλής τεχνολογίας, ζώνες οικονομικής και τεχνολογικής ανάπτυξης και άλλες ομάδες υψηλής τεχνολογίας είναι η ακμάζουσα , σχηματίζοντας συστάδες περιφερειακών βιομηχανιών με εξαιρετική εξειδίκευση σε εξειδικευμένα πεδία. Ως μέση της αλυσίδας της βιομηχανίας, η επέκταση της κλίμακας της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών οδηγεί στην ανάπτυξη ολόκληρης της αλυσίδας της βιομηχανίας.
Τρίτον, το επίπεδο της τεχνολογίας αναβαθμίζεται όλο και περισσότερο. Τα τελευταία χρόνια, η Κίνα όχι μόνο επιταχύνθηκε για να αντισταθμίσει τα σημεία συμφόρησης και τα σύντομα διοικητικά συμβούλια στους τομείς των βασικών εξαρτημάτων, του βασικού λογισμικού, των βασικών υλικών και της βασικής τεχνολογίας, αλλά και τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα στη βελτίωση της απόδοσης των προϊόντων και της ποιότητας του υψηλού Τελικός ιατρικός εξοπλισμός, σπάζοντας μια σειρά από βασικές τεχνολογίες βασικών συστατικών όπως υπεραγωγικοί μαγνήτες, επιταχυντές ηλεκτρονίων, RF/φασματόμετρα κλπ. Και οι βασικές τεχνολογίες του συστήματος θεραπείας με πρωτονίων και ιόντων, ορθοπεδικά χειρουργικά ρομπότ, τεχνητή καρδιά τρίτης γενιάς , εστιασμένο εστιασμένο σύστημα θεραπείας υπερήχων, σύστημα αλληλουχίας γονιδίων κ.λπ. είναι κοντά ή έχουν φτάσει στο διεθνές προηγμένο επίπεδο.
Τέταρτον, η ικανότητα καινοτομίας της βιομηχανίας επιταχύνεται καθημερινά. Τα τελευταία χρόνια, η κρατική διοίκηση ναρκωτικών για να ενθαρρύνειιατρική συσκευήΗ πολιτική καινοτομίας της τεχνολογίας συνεχίζει να αναγκάζει. Από το τρέχον έτος, τα καινοτόμα προϊόντα συνέχισαν να διατηρούν την ορμή της ταχείας ανάπτυξης και μέχρι στιγμής έχουν εγκριθεί 41 καινοτόμα προϊόντα για την λίστα. Ορισμένα καινοτόμα προϊόντα, όπως ο βηματοδότης του εγκεφάλου, κέρδισαν το πρώτο βραβείο της Εθνικής Επιστημονικής και Τεχνολογικής Προόδου.
Πέμπτον, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας γίνεται όλο και πιο τέλειο. Τα τελευταία χρόνια, με τη σταθερή πρόοδο της κατασκευής επίδειξης, εποπτείας και διόρθωσης του συστήματος ποιότητας του κλάδου, η κύρια ευθύνη των επιχειρήσεων για την ενίσχυση της εφαρμογής του επιπέδου διαχείρισης ποιότητας της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών συνεχίζει να βελτιώνεται.
Έκτον, η διεθνής επιρροή επεκτείνεται. Τα τελευταία χρόνια, η διεθνής επιρροή των κινεζικών επιχειρήσεων ιατρικών συσκευών έχει επεκταθεί. Όλο και περισσότερες κινεζικές επιχειρήσεις με προηγμένη τεχνολογία, η συμβατή λειτουργία και η ποιότητα του ήχου έχουν εφαρμόσει τη στρατηγική εξαγωγής των προϊόντων τους στη θάλασσα και σταδιακά έδειξε τη διεθνή επιρροή τους. Σύμφωνα με τον κατάλογο των 100 κορυφαίων παγκόσμιωνιατρική συσκευήΚατασκευαστές το 2022 που κυκλοφόρησε από την έγκυρη ιστοσελίδα της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών, 12 κινεζικές εταιρείες έχουν εισέλθει με επιτυχία στον κατάλογο.
Το πρόγραμμα "υγιής Κίνα 2030" αναφέρει ότι η υγεία αποτελεί απαραίτητη απαίτηση για την ολοκληρωμένη ανάπτυξη ανθρώπινων όντων και μια βασική κατάσταση για την οικονομική και κοινωνική ανάπτυξη. Ως σημαντικό μέσο για την προστασία της υγείας των ανθρώπων,ιατρικές συσκευέςΔιαδραματίζετε όλο και πιο σημαντικό ρόλο στους τομείς της πρόληψης, της διάγνωσης και της θεραπείας. Από τις επείγουσες ανάγκες της χώρας και τη μακροπρόθεσμη ζήτηση, η βιομηχανία ιατρικών συσκευών είναι ένα βασικό πεδίο που πρέπει να επικεντρωθεί σε πλεονεκτικούς πόρους και είναι μια στρατηγική αναδυόμενη βιομηχανία με ισχυρή ανάπτυξη, συνάφεια και ώθηση. Η ολοκληρωμένη έρευνα και κρίση, επί του παρόντος, η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας βρίσκεται ακόμη στην "περίοδο χρυσής ανάπτυξης". Κάτω από τη συνεχή υποστήριξη και ενδυνάμωση της πληροφόρησης, της ψηφιοποίησης και της νοημοσύνης, πολλές νέες αλλαγές θα εμφανιστούν σε διάφορα τμήματα και κομμάτια τουιατρικές συσκευές. Για παράδειγμα, η νέα γενιά ιατρικής απεικόνισης θα επιταχύνει την ανάπτυξη ευφυούς, απομακρυσμένης, μικροσκοπικής, ταχείας, ακριβούς, πολυτροπικής σύντηξης, διάγνωσης και ενσωμάτωσης της θεραπείας και συνεχίζει να βελτιώνει σταθερά τη μεθοδολογία και την απόδοση των γενετικών δοκιμών, την ταυτόχρονη διάγνωση της διάγνωσης Οι όγκοι και η έγκαιρη διάγνωση, η πρόληψη και η διάγνωση της φυματίωσης και η ανίχνευση αναδυόμενων παθογόνων. Ο χώρος αναβάθμισης της τεχνολογίας των φυτών είναι ευρεία, η καινοτομία και η ανάπτυξη νέων εμφυτεύσιμων καρδιακών βηματοδότη, νευροδιηλεκτρικών και άλλων προϊόντων, πρέπει να δώσουν προσοχή στην ανάπτυξη της αναγέννησης των ιστών και της λειτουργίας επισκευής της βιοενεργής έρευνας και ανάπτυξης και μετασχηματισμού των υλικών και την ανάπτυξη και την προώθηση του Εφαρμογή προηγμένων υλικών, μηχανικής ιστών, 3D εκτύπωσης και άλλων τεχνολογιών.
Πρώτον, βελτιώστε το ρυθμιστικό σύστημα, ενισχύστε το θεμέλιο της ανάπτυξης. 2021 Αναθεωρημένοι κανονισμοί για την εποπτεία και τη διαχείριση τουΙατρική συσκευήS, το κράτος δικαίου να εδραιώσει και να εμβαθύνει τα επιτεύγματα της μεταρρύθμισης του συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης των ιατρικών συσκευών, την ολοκληρωμένη δημιουργία του συστήματος καταχωρίσεων ιατρικών συσκευών, την κλινική αξιολόγηση των απαιτήσεων των διεθνών προτύπων, την εφαρμογή του Σύστημα εγγραφής για οργανισμούς κλινικών δοκιμών, η εφαρμογή του σχεδίου κλινικών δοκιμών υπονοούσε το σύστημα άδειας, επιτρέποντας στις επιχειρήσεις να διεξάγουν αυτο-δοκιμασία προϊόντων σύμφωνα με το νόμο. Επιπλέον, έχει δημιουργηθεί ένα σύστημα έγκρισης υπό όρους και ένα εκτεταμένο σύστημα κλινικών δοκιμών για να δοθεί προτεραιότητα στην ανασκόπηση και έγκριση καινοτόμων ιατρικών συσκευών και να υποστηρίξει την κλινική προώθηση και τη χρήση καινοτόμων προϊόντων. Μέχρι τώρα, σχηματίζεται ολόκληρο το σύστημα ποιότητας κύκλου ζωής και διαχείρισης ιατρικών συσκευών με τους "κανονισμούς για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατρικών συσκευών" ως πυρήνα, υποστηριζόμενοι από 14 κανονισμούς υποστήριξης, περισσότερα από 140 κανονιστικά έγγραφα, περισσότερα από 600 κατευθυντήριες αρχές για την εγγραφή και την τεχνική ανασκόπηση και περισσότερα από 760 σημεία τεχνικής αναθεώρησης, τα οποία παρέχουν ισχυρό κράτος δικαίου για την καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών.
Δεύτερον, ο σχεδιασμός των στρατηγικών προτεραιοτήτων, η πλοήγηση της κατεύθυνσης ανάπτυξης. 2021, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων και ένας αριθμός τμημάτων εξέδωσαν από κοινού το «14ο πενταετές σχέδιο» για την εθνική ασφάλεια των ναρκωτικών και την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, σαφή μέχρι το τέλος της περιόδου «14ου πενταετούς σχεδίου», το Η συνολική ρυθμιστική ικανότητα των ναρκωτικών κοντά στο διεθνές προηγμένο επίπεδο, την ασφάλεια των ναρκωτικών και το επίπεδο ασφάλειας της βιώσιμης ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών. Μέχρι το τέλος της περιόδου "14ου πενταετούς σχεδίου", η συνολική ρυθμιστική ικανότητα φαρμάκων θα είναι κοντά στο διεθνές προηγμένο επίπεδο, το επίπεδο ασφάλειας και ασφάλειας των ναρκωτικών θα συνεχίσει να βελτιώνεται και οι άνθρωποι θα είναι πιο ικανοποιημένοι και περισσότερο άνετα με την ποιότητα και την ασφάλεια των ναρκωτικών. Το ρυθμιστικό περιβάλλον για την υποστήριξη της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης του κλάδου θα είναι πιο βελτιστοποιημένη, η μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης θα συνεχίσει να εμβαθύνεται, θα εγκριθεί μια σειρά κλινικά απαραίτητων καινοτόμων φαρμάκων Τα καινοτόμα φάρμακα θα επιταχυνθούν και παγκοσμίως θα εμφανιστούν σε παγκόσμιο επίπεδο και καινοτόμες ιατρικές συσκευές που θα εφαρμοστούν στην Κίνα θα εισαχθούν στο έδαφος το συντομότερο δυνατό. Η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων, μαζί με το Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής, το Υπουργείο Υγείας και άλλων τμημάτων, εξέδωσε από κοινού το «14ο πενταετές σχέδιο» για την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού, καθιστώντας σαφές ότι μέχρι το 2025, το Το επίπεδο της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού της Κίνας θα βελτιωθεί σημαντικά από την άποψη της προηγμένης θεμελίωσης και εκσυγχρονισμού της βιομηχανικής αλυσίδας, ο κύριος ιατρικός εξοπλισμός θα παρέχεται βασικά αποτελεσματικά και το επίπεδο της απόδοσης και της ποιότητας του ιατρικού εξοπλισμού υψηλής ποιότητας θα βελτιωθεί σημαντικά, Αρχικά σχηματίζοντας τη βάση για τη δημόσια υγεία και τον ιατρικό εξοπλισμό. Το επίπεδο απόδοσης και ποιότητας των προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού υψηλής ποιότητας θα βελτιωθεί σημαντικά και θα διαμορφωθεί αρχικά η συνολική ικανότητα υποστήριξης για τη δημόσια υγεία και την ιατρική και την υγειονομική περίθαλψη. Τα τελευταία χρόνια, η κρατική διοίκηση φαρμάκων και τα σχετικά τμήματα έχουν εκδώσει από κοινού το σχέδιο δράσης για συγκεντρωμένη επίθεση στον ιατρικό εξοπλισμό υψηλής ποιότητας, το σχέδιο εφαρμογής για τη δράση της ρομποτικής+ και τις κατευθυντήριες γνώμες για την επιτάχυνση της καινοτόμου ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών, που έχουν ενισχύσει τον σχεδιασμό ανώτατου επιπέδου και βοήθησαν στην πολιτική υποστήριξη για να ανοίξουν μια ευρύτερη πορεία ανάπτυξης για την καινοτόμο και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών. Μια ευρύτερη πορεία ανάπτυξης.
Τρίτον, ενσωματώνοντας τους πόρους διακυβέρνησης και τη συλλογή εξουσίας ανάπτυξης. Τα τελευταία χρόνια, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων ενίσχυσε τη συνεργασία με πολλά τμήματα και έχει δημιουργήσει μια τεχνητή νοημοσύνηιατρική συσκευήΗ πλατφόρμα συνεργασίας καινοτομίας και μια πλατφόρμα συνεργασίας καινοτομίας βιολογικών υλικών, για την προώθηση των συνεργιστικών προσπαθειών της βιομηχανίας, της ακαδημαϊκής κοινότητας, της έρευνας, της χρήσης και της διαχείρισης και τη συγκέντρωση της δύναμης όλων των μερών για τη δημιουργία μιας αυξανόμενης κινητικής ενέργειας για την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας της βιομηχανικής καινοτομίας. Η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων πραγματοποιήθηκε από κοινού με το Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής (MIIT) το έργο της αποκάλυψης του καταλόγου των ιατρικών συσκευών και των βιολογικών υλικών της τεχνητής νοημοσύνης, εστιάζοντας στο προσκήνιο της τεχνολογικής ανάπτυξηςιατρικές συσκευές, και εστιάζοντας στην υποστήριξη για την υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της καινοτομίας των ιατρικών συσκευών για τη συλλογή εξουσίας και ενδυνάμωσης. Υποστηρίζουν ενεργά το Υπουργείο Επιστημών και Τεχνολογίας Ειδική Έρευνα και Ανάπτυξη Νέων Προϊόντων Ανίχνευσης Κορονίου, Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής Ειδικής Εξωσταλής Εξωτερική Μηχανή Προϊόντων Οξυγόνωσης Πνευμάτων (ECMO). Το Delta του ποταμού Yangtze, η περιοχή Bay, δύο ιατρικές συσκευές αναθεώρησης και επιθεώρηση του υπο-κεντρικού, τρέχει σταθερά, για να εξυπηρετήσει καλύτερα τις εθνικές περιφερειακές σημαντικές στρατηγικές και να εξυπηρετήσει καλύτερα την καινοτομία της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών και την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας.
Τέταρτον, εμβαθύνετε τον μηχανισμό της μεταρρύθμισης της έγκρισης και του καινοτόμου ανάπτυξης. Τα τελευταία χρόνια, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων συνέχισε να εμβαθύνει τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης, σύμφωνα με τις "Διαδικασίες Ειδικής Ανασκόπησης για καινοτόμουςΙατρικές συσκευές"Και" Διαδικασίες έγκρισης προτεραιότητας για ιατρικές συσκευές "και δίνουν προτεραιότητα στην αναθεώρηση και την έγκριση των ιατρικών συσκευών υψηλής ποιότητας των οποίων οι βασικές τεχνολογίες έχουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας για εφεύρεση στην Κίνα και τα προϊόντα των οποίων έχουν την πρώτη εγχώρια εφεύρεση της κύριας αρχής/μηχανισμού της Το προϊόν και των οποίων τα προϊόντα έχουν σημαντική αξία κλινικής εφαρμογής και απαιτούνται επειγόντως στην κλινική και επιτρέπουν σε αυτά τα προϊόντα να "αναρωτιούνται ξεχωριστά, να τρέχουν σε όλη τη διαδρομή". Μέχρι τώρα, 230 καινοτόμες ιατρικές συσκευές όπως εγχώριο βηματοδότη εγκεφάλου, σύστημα θεραπείας ιόντων άνθρακα, σύστημα θεραπείας πρωτονίων, σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού 5.0T, πανοραμικής δυναμικής PET/CT, τεχνητής καρδιάς τρίτης γενιάς, τεχνητά αιμοφόρα αγγεία και άλλες καινοτόμες ιατρικές συσκευές έχουν εγκριθεί και καταχωρηθεί στην αγορά, συνειδητοποιώντας την επανάσταση των εγχώριων ιατρικών συσκευών υψηλής ποιότητας. Τα τελευταία χρόνια, το Κέντρο Τεχνικής Ανασκόπησης της Ιατρικής Συσκευής έχει συνεχώς καινοτομεί τις πρωτοβουλίες αναθεώρησης και καθιέρωσε έναν μηχανισμό εργασίας για να μετατοπίσει το επίκεντρο της τεχνικής ανασκόπησης της ιατρικής συσκευής στο στάδιο ανάπτυξης προϊόντων, εστιάζοντας στα προϊόντα που μπορούν να επιτύχουν ανακαλύψεις σε βασικές τεχνολογίες, βασικά υλικά και τα βασικά συστατικά και έχουν ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως το σύστημα ECMO, το σύστημα θεραπείας με πρωτόνια ιόντων και το κοιλιακό σύστημα βοήθειας και άλλες ιατρικές συσκευές υψηλής ποιότητας κ.λπ. Η ανάπτυξη, προκειμένου να ηγηθεί του τρόπου, να προωθηθεί τα ιατρικά προϊόντα υψηλής ποιότητας της Κίνας για να επιτύχει μια σημαντική ανακάλυψη. Επί του παρόντος, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει δημιουργήσει εννέα σταθμούς υπηρεσίας καινοτομίας ιατρικών συσκευών για να υποστηρίξει την καινοτομία της βιομηχανίας των τοπικών ιατρικών συσκευών και την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας.
Πέμπτον, αναπτύσσοντας ρυθμιστικές επιστήμες για την ενίσχυση του επιπέδου ανάπτυξης. την έγκριση και τη ρύθμιση και την καινοτομία νέων εργαλείων, προτύπων και μεθόδων ρύθμισης, σε μια προσπάθεια να καταστεί ο ρύθμιση ένας ηγέτης και επιτρέπει η καινοτόμος και υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας. Μέχρι τώρα, η SDA έχει αναγνωρίσει 9ιατρική συσκευήΡυθμιστικές επιστημονικές βάσεις, 29 βασικά εργαστήρια που σχετίζονται με το πεδίο ιατρικών συσκευών της SDA, και ξεκίνησαν δύο παρτίδες έργων ρυθμιστικών επιστημών. Με το αυξανόμενο βάθος των ρυθμιστικών επιστημονικών ερευνών, τα νέα εργαλεία, τα πρότυπα και οι μέθοδοι εφαρμόζονται στην ανασκόπηση και την έγκριση των ιατρικών συσκευών και της εποπτείας και της διαχείρισης, παρέχοντας επιστημονική και τεχνολογική υποστήριξη και υποστήριξη σοφίας για την ανάπτυξη της βιομηχανικής καινοτομίας και της υψηλής ποιότητας.
Έκτη, εμβαθύνουν την ανταλλαγή και τη συνεργασία για να επεκτείνουν τον αναπτυξιακό χώρο. Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων για την αύξηση των διεθνών ανταλλαγών και της συνεργασίας, βοηθά την παγκόσμια ιατρική συσκευή ρυθμιστική σύγκλιση, συντονισμό και εμπιστοσύνη, οδήγησε στην ανάπτυξη τεσσάρων κατευθυντήριων γραμμών διαχείρισης κλινικών ιατρικών συσκευών, οδήγησε στην ανάπτυξη του μέρους του "ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού 2-90 εξοπλισμός αναπνευστικής θεραπείας υψηλής ροής, βασική ασφάλεια και βασική απόδοση "" in vitro σύστημα διαγνωστικών δοκιμών-μέθοδος ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος για την ανίχνευση νέων απαιτήσεων και συστάσεων για τον κοράνιους (SARS-COV-2) "και άλλα έξι διεθνή πρότυπα. Επί του παρόντος, ο συνολικός αριθμός των προτύπων ιατρικών συσκευών στην Κίνα έχει φθάσει στις 1.961 και ο βαθμός συνέπειας με τα διεθνή πρότυπα έχει φτάσει πάνω από 90%. Συμμετέχουμε ενεργά στις δραστηριότητες του IMDRF, του GHWP και άλλων διεθνών οργανισμών για να βοηθήσουν στην επιτάχυνση του παγκόσμιουιατρική συσκευήΡυθμιστική σύγκλιση, συντονισμός και εμπιστοσύνη, και να βοηθήσει τα προϊόντα ιατρικών συσκευών της Κίνας να γίνουν καλύτερα παγκόσμια.
Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping έχει επανειλημμένα τονίσει ότι η υγεία των ανθρώπων είναι ένα σημαντικό σύμβολο της εθνικής ευημερίας και της εθνικής δύναμης. Αυτή η τήρηση της καινοτομίας έχει κεντρική θέση στη συνολική κατάσταση του εκσυγχρονισμού της Κίνας. Και αυτή η ανάπτυξη υψηλής ποιότητας είναι ένα πρωταρχικό καθήκον στην ολοκληρωμένη κατασκευή μιας σύγχρονης σοσιαλιστικής χώρας. Το σημαντικό σύμβολο, η βασική θέση και η πρωταρχική εργασία αναπτύσσουν βαθιά τη στρατηγική αξία και την εξέχουσα θέση της υγείας, της καινοτομίας και της υψηλής ποιότητας στην κατασκευή του σοσιαλιστικού εκσυγχρονισμού. Η έκθεση του 20ου Κόμματος του Κόμματος προτείνει ότι πρέπει να επιμείνουμε στην επίτευξη της οικονομικής ανάπτυξης στην πραγματική οικονομία, προωθώντας τη νέα εκβιομηχάνιση, επιταχύνοντας την κατασκευή μιας ισχυρής μεταποιητικής χώρας, μιας ισχυρής χώρας ποιότητας, μιας ισχυρής χώρας δικτύου, ενός ισχυρού ψηφιακού Κίνα και ούτω καθεξής. Για την προώθηση της ενσωμάτωσης και της ανάπτυξης των στρατηγικών αναδυόμενων βιομηχανιών, για την οικοδόμηση μιας νέας γενιάς τεχνολογίας της πληροφορίας, της τεχνητής νοημοσύνης, της βιοτεχνολογίας, της νέας ενέργειας, των νέων υλικών, του εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας, της προστασίας του πράσινου περιβάλλοντος και πολλών νέων κινητήρων ανάπτυξης. 25 Αυγούστου, η εκτελεστική συνεδρίαση του κρατικού Συμβουλίου εξέτασε και υιοθέτησε το «Σχέδιο Δράσης Ανάπτυξης (2023-2025) της Βιομηχανίας (2023-2025)", "Ιατρικός Εξοπλισμός Βιομηχανία Υψηλής ποιότητας Αναπτυξιακής Δράσης (2023-2025)" και "Ιατρικός Εξοπλισμός High High -Επίξτε το σχέδιο δράσης ανάπτυξης (2023-2025) ". Σχέδιο δράσης ανάπτυξης (2023-2025) για τη βιομηχανία ιατρικού εξοπλισμού. Η συνάντηση υπογράμμισε ότι η βιομηχανία φαρμακευτικής βιομηχανίας και ιατρικού εξοπλισμού αποτελεί το σημαντικό θεμέλιο της υγειονομικής περίθαλψης και επηρεάζει τη ζωή και την υγεία των ανθρώπων και τη συνολική κατάσταση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας. Πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας και του εκσυγχρονισμού της βιομηχανίας φαρμακευτικής βιομηχανίας και ιατρικού εξοπλισμού, ενίσχυση της ικανότητας προμήθειας φαρμάκων υψηλής ποιότητας, βασικών τεχνολογιών και ακατέργαστων και βοηθητικών υλικών και επιτάχυνση της επιδιόρθωσης του μικρού διοικητικού συμβουλίου της ιατρικής υψηλής τεχνολογίας Εξοπλισμός στην Κίνα. Εφαρμόστε τις σημαντικότερες αποφάσεις και την ανάπτυξη της Κεντρικής Επιτροπής και του Κρατικού Συμβουλίου της CPC, επιταχύνετε τον εκσυγχρονισμό της ρύθμισης των ιατρικών συσκευών της Κίνας, επιταχύνετε την πρόοδο της Κίνας από μια μεγάλη χώρα σε μια ισχυρή χώρα στην κατασκευή ιατρικών συσκευών, από το ρυθμιστικό τέλος των ιατρικών συσκευών, Θα επικεντρωθούμε στις ακόλουθες πτυχές του έργου:
Πρώτον, συνεχίστε να εμβαθύνετε τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης, επιταχύνετε τον ρυθμό καινοτόμων ιατρικών συσκευών στην αγορά. Προς το παρόν, η Κίναιατρική συσκευήΗ βιομηχανία εισήλθε σε μια νέα εποχή ανεξάρτητης καινοτομίας και ανάπτυξης κυρίως από την παρακολούθηση απομίμησης. Η ικανότητα ανάπτυξης ιατρικών συσκευών και η δυνατότητα αναθεώρησης των ιατρικών συσκευών έχουν γίνει τα βασικά στοιχεία για τη μέτρηση της παγκόσμιας ανταγωνιστικότητας των ιατρικών συσκευών της χώρας και της περιοχής. Η καινοτομία είναι η πρώτη κινητήρια δύναμη που οδηγεί την ανάπτυξη και τη μεγαλύτερη πηγή για την προώθηση της αλλαγής. Για την παρακολούθηση της αγοράς, το προϊόν είναι βασιλιάς. Θα τηρούμε πάντοτε το πνεύμα της επιστήμης και το πνεύμα του κράτους δικαίου, προσαρμόζουμε ενεργά στις νέες ανάγκες της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου της παγκόσμιας ιατρικής και της τεχνολογικής ανάπτυξης, προσαρμόζονται ενεργά στις νέες ανάγκες της κλινικής θεραπείας των ασθενών Η μεταρρύθμιση του συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης ιατρικών συσκευών και προωθείται απροσδόκητα την επιστημονική έρευνα σχετικά με τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών, βελτιώνουν περαιτέρω το σύστημα αναθεώρησης και έγκρισης, βελτιστοποιήστε τη διαδικασία επανεξέτασης και έγκρισης και καινοτομήστε τη μέθοδο αναθεώρησης και έγκρισης, έτσι ώστε να εμείς μπορεί, με καλύτερη απόδοση. Επιταχύνετε τον ρυθμό καινοτόμων ιατρικών συσκευών στην αγορά.
Δεύτερον, θα καταβάλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για να προωθήσουμε την κατασκευή του κράτους δικαίου για ιατρικές συσκευές και να επιταχύνουμε τη δημιουργία μιας αναβαθμισμένης έκδοσης του νομικού συστήματος για τη ρύθμιση τουιατρικές συσκευές. Ο νόμος για τη διαχείριση των ιατρικών συσκευών έχει συμπεριληφθεί στον νομοθετικό σχεδιασμό της 14ης Μόνιμης Επιτροπής του Εθνικού Λαϊκού Κογκρέσου, η οποία αποτελεί σημαντικό γεγονός στην ιστορία του κανονισμού των ιατρικών συσκευών της Κίνας. Ο νόμος είναι ένα εργαλείο για τη δημιουργία μιας νέας ζωής. Η διαδικασία της νομοθεσίας είναι η διαδικασία εμβάθυνσης της κατανόησης του νόμου τουιατρική συσκευήτη διαχείριση και τη διαδικασία αναβάθμισης του επιστημονικού, νομικού, διεθνούς και σύγχρονου επιπέδου διαχείρισης ιατρικών συσκευών. Θα τηρήσουμε τον προβληματικό προσανατολισμό, το διεθνές όραμα, τη μεταρρύθμιση και την καινοτομία, την επιστημονική ανάπτυξη και θα συγκεντρώσουμε περισσότερη δύναμη για να καταβάλουμε μια προσπάθεια για τη δημιουργία ενός νόμου περί διαχείρισης ιατρικών συσκευών με πιο σύγχρονες έννοιες, πιο αρμονικές αξίες, πιο ολοκληρωμένα συστήματα και Περισσότεροι ήχοι μηχανισμοί και για περαιτέρω ενίσχυση της διεθνοποίησης και εκσυγχρονισμού της διαχείρισης των ιατρικών συσκευών της Κίνας. Ο νόμος είναι μια θεσμική ρύθμιση για τη δημόσια ευτυχία. Θα τηρήσουμε την επιστημονική, δημοκρατική και ανοικτή νομοθεσία και θα καλωσορίσουμε ειλικρινά όλους τους τομείς της κοινωνίας να συμμετέχουν ενεργά στη νομοθετική διαδικασία του νόμου περί διαχείρισης των ιατρικών συσκευών και να προσπαθήσουμε να συνεισφέρουμε τη σοφία και τη δύναμή σας.
Τρίτον, θα διεξάγουμε εμπεριστατωμένες ενέργειες για να εδραιώσουμε και να βελτιώσουμε την ασφάλεια των ναρκωτικών και να ενισχύσουμε διεξοδικά την επίβλεψη της ποιότητας τουιατρικές συσκευέςκαθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Με τα χρόνια, εστιάζοντας στον κίνδυνο και την ευθύνη, το σύστημα και την ικανότητα, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα, συνεχίσαμε να πραγματοποιούμε τη διακυβέρνηση τουιατρική συσκευήΗ ποιότητα και η ασφάλεια, οι καθιερωμένες βασικές ποικιλίες, οι βασικοί δεσμοί, οι βασικοί τομείς και οι βασικές περιοχές και επέμεινε στη βελτίωση του μηχανισμού διακυβέρνησης, στην ενίσχυση της ικανότητας διακυβέρνησης, στη διερεύνηση σημαντικών περιπτώσεων και στον έλεγχο των κινδύνων ασφαλείας. Επί του παρόντος, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενοποίησης της ενοποίησης και της ενίσχυσης των φαρμάκων, γύρω από τα εξέχοντα ζητήματα γενικής ανησυχίας για το ευρύ κοινό, γύρω από τις αδυναμίες και τις αδυναμίες του ρυθμιστικού συστήματος ιατρικών συσκευών και την οικοδόμηση ικανοτήτων, προκειμένου να εδραιώσουν εκτενώς το Τα αποτελέσματα της ειδικής διόρθωσης και ενισχύουν ενεργά την αποτελεσματικότητα της διακυβέρνησης της συγκέντρωσης, των πρακτικών μέτρων, των πρακτικών εγκεφαλικών επεισοδίων και την αναζήτηση απτών αποτελεσμάτων, έτσι ώστε οι άνθρωποι να έχουν μεγαλύτερη αίσθηση πρόσβασης στον λαό, έτσι ώστε οι ρυθμιστικές αρχές να έχουν μεγαλύτερη αίσθηση επίτευγμα και έτσι ώστε οι συμμετέχοντες να έχουν μεγαλύτερη αίσθηση ικανοποίησης.
Τέταρτον, προωθεί ενεργά την κατασκευή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, βοήθειαιατρική συσκευήΚαινοτομία της βιομηχανίας και ανάπτυξη υψηλής ποιότητας. Η ποιότητα του προϊόντος είναι η σωτηρία μιας επιχείρησης. Η ουσία και το βασικό σημείο της σύγχρονης διαχείρισης ιατρικών συσκευών έγκειται στη διαχείριση του συστήματος ποιότητας. Ακριβώς όπως δεν υπάρχει δικαιοσύνη χωρίς διαδικαστική δικαιοσύνη, δεν υπάρχει ασφάλεια προϊόντων χωρίς ασφάλεια του συστήματος. Σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής της διαδικασίας διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών, τυχόν μικρά ελαττώματα μπορεί να οδηγήσουν σε θραύση του συστήματος. Το σύστημα ποιότητας τρέχει κανονικά, το πρόβλημα του προϊόντος είναι τυχαίο. Το σύστημα ποιότητας λειτουργεί ασυνήθιστα, το προϊόν δεν έχει πρόβλημα είναι ένα δώρο. Στον τομέα των ιατρικών συσκευών, είναι απαραίτητο να εκτελεστεί η κατασκευή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, να αποφευχθούν οι κίνδυνοι με το σύστημα, να εξασφαλιστεί η ασφάλεια με το σύστημα, να ενισχυθεί η ικανότητα του συστήματος να αναζητήσει ανάπτυξη με το σύστημα. Κατά την προώθηση της κατασκευής του συστήματος διαχείρισης ποιότητας των ιατρικών συσκευών, ελπίζουμε ότι τοιατρική συσκευήΗ ένωση της βιομηχανίας μπορεί να έχει μεγαλύτερη δέσμευση και πράξη.
Το πέμπτο, συμμετέχει ενεργά σε διεθνείς ανταλλαγές και συνεργασία, βοηθά τη συσχέτιση, τον συντονισμό και την εμπιστοσύνη της παγκόσμιας ιατρικής συσκευής. Ο σημερινός κόσμος είναι ένας ανοιχτός κόσμος. Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping επεσήμανε ότι "η οικοδόμηση μιας κοινότητας ανθρώπινου πεπρωμένου είναι το μέλλον των λαών του κόσμου". "Προς το παρόν, η αλλαγή του κόσμου, η αλλαγή των χρόνων και η αλλαγή της ιστορίας ξεδιπλώνονται με έναν πρωτοφανή τρόπο". "Πρέπει να επεκτείνουμε το παγκόσμιο όραμά μας, να αποκτήσουμε μια βαθιά εικόνα για την τάση της ανθρώπινης ανάπτυξης και της προόδου, ανταποκρίνονται θετικά στις καθολικές ανησυχίες των ανθρώπων από όλες τις χώρες, συμβάλλουν στην επίλυση των κοινών προβλημάτων που αντιμετωπίζει η ανθρωπότητα και να αντλήσουν και να απορροφήσουν όλα Τα εξαιρετικά πολιτιστικά επιτεύγματα της ανθρωπότητας με μια ευρεία σκέψη που αγκαλιάζει όλα τα ποτάμια, έτσι ώστε να προωθήσει την οικοδόμηση ενός καλύτερου κόσμου ». Προσαρμογή στην ανάπτυξη της οικονομικής παγκοσμιοποίησης και της ελευθέρωσης του εμπορίου, θα συμμετάσχουμε ενεργά στο Globalιατρική συσκευήΟι ρυθμιστικές ανταλλαγές και η συνεργασία με ένα ευρύτερο όραμα, μια πιο θετική στάση και ένας πιο σταθερός ρυθμός και προσπαθούν να προωθήσουν τη συσχέτιση, τον συντονισμό και την εμπιστοσύνη των παγκόσμιων ιατρικών συσκευών. Αξίζει αυτή τη μεγάλη εποχή.
Δεν θα είμαστε μακριά από τα βουνά και τους ωκεανούς. Δεν θα περιορίσουμε τον ήλιο και το φεγγάρι όταν οδηγούμε την ορμή. Το φωτεινότερο μέλλον της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών της Κίνας βρίσκεται στο μέλλον, μπροστά και κάτω από τα πόδια. Ας συνεργαστούμε, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής κυβέρνησης ναρκωτικών "να μιλούν πολιτική, να εξασφαλίσουμε την ασφάλεια, να εξασφαλίσουμε την ασφάλεια, να προωθήσουμε την ανάπτυξη και να ωφελήσουν τη ζωή των ανθρώπων", να εργάζονται σκληρά, να επιταχύνουν το άλμα από μια μεγάλη χώρα σε μια ισχυρή χώρα στην κατασκευή τουιατρικές συσκευές, και συμβάλλετε μεγαλύτερη στην προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας.
Το Hongguan ενδιαφέρεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα προϊόντα Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν ανάγκες ιατρικών comsumables, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Χρόνος δημοσίευσης: Οκτ-17-2023