Προκειμένου να εμβαθύνουμε περαιτέρω τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης ιατρικών συσκευών, βάσει της ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών και της πραγματικής εποπτείας και διαχείρισης των ιατρικών συσκευών, σύμφωνα με τους "κανονισμούς για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατρικών συσκευών" , "Οι διαδικασίες εργασίας για τη δυναμική προσαρμογή των ιατρικών συσκευών", η κρατική διοίκηση φαρμάκων αποφάσισε να προσαρμόσει ορισμένα από τα περιεχόμενα του "κατάλογου ταξινόμησης των ιατρικών συσκευών". Τα σχετικά θέματα ανακοινώνονται ως εξής:
Ρύθμιση 58 κατηγοριών ιατρικών συσκευών που σχετίζονται με το περιεχόμενο του "Κατάλογου Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών", οι συγκεκριμένες προσαρμογές εμφανίζονται στο παράρτημα.
Απαιτήσεις υλοποίησης
(I) Για τις προσαρμογές στο παράρτημα που σχετίζεται με 01-01-03 "Υπερήχα αξεσουάρ χειρουργικού εξοπλισμού" στο "υπερηχητικό κεφάλι κοπής και αιμόσταση, υπερηχητικό μαλακό ιστό χειρουργικό κεφάλι, υπερηχητικό χειρουργικό κεφάλι αναρρόφησης" και 01-01-06 "στήθος" Σύστημα βιοψίας με περιστροφική εκτομή και αξεσουάρ "τα οποία διαχειρίζονται ως ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙΙ, από την ημερομηνία δημοσίευσης αυτής της ανακοίνωσης, το Τμήμα Υπηρεσίας Φαρμάκων θα πρέπει, σύμφωνα με την" εγγραφή και αξεσουάρ ιατρικών συσκευών " αξεσουάρ". Σύστημα και αξεσουάρ βιοψίας περιστροφικής εκτομής του μαστού με το στήθος "στο" Breast Rotary Excision Puncture Needles and Accessories ", από την ημερομηνία αυτής της ανακοίνωσης, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης των ναρκωτικών σύμφωνα με τα" μέτρα διαχείρισης ιατρικών συσκευών και κατάθεσης "" για την ανακοίνωση της τις απαιτήσεις για την καταχώριση των ιατρικών συσκευών και τη μορφή του εγγράφου έγκρισης "και ούτω καθεξής. Ανακοίνωση σχετικά με τη δημοσίευση απαιτήσεων για την καταχώρηση και τη μορφή του εγγράφου έγκρισης ", κλπ., Το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων θα αποδεχθεί την αίτηση καταχώρισης ιατρικών συσκευών σύμφωνα με την προσαρμοσμένη κατηγορία.
Για την ανακοίνωση έγινε αποδεκτή πριν από την ολοκλήρωση της έγκρισης εγγραφής (συμπεριλαμβανομένης της πρώτης εγγραφής και συνέχισης της εγγραφής) των ιατρικών συσκευών, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης ναρκωτικών συνεχίζουν να αναθεωρούν και να εγκρίνουν σύμφωνα με την αρχική αποδοχή της κατηγορίας, χορηγείται εγγραφή, Η έκδοση πιστοποιητικού εγγραφής ιατρικών συσκευών, περιορίζεται στην εγκυρότητα του πιστοποιητικού εγγραφής ιατρικών συσκευών για την προθεσμία της 31ης Δεκεμβρίου 2025 και στη στήλη Πιστοποιητικών Πιστοποιητικών Καταχώρησης μετά την προσαρμογή της κατηγορίας διαχείρισης προϊόντων. Για το ότι έχει λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής των ιατρικών συσκευών της κατηγορίας ΙΙ, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2025, το πιστοποιητικό καταχώρισης προϊόντων εξακολουθεί να ισχύει, ο καταχωρίζοντας πρέπει να εμπλέκεται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις της αντίστοιχης κατηγορίας διαχείρισης για την ενεργό διεξαγωγή της μετατροπής της καταχώρισης Πιστοποιητικό, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2025 για να ολοκληρωθεί η μετατροπή. Εκτελέστε τις εργασίες μετατροπής κατά τη διάρκεια του αρχικού πιστοποιητικού καταχώρισης ιατρικών συσκευών λήγει, στην ασφάλεια των προϊόντων και αποτελεσματική και εισηγμένη στην προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ατυχήματα ποιότητας, ο καταχωρίζοντας μπορεί να είναι σύμφωνος με τα αρχικά χαρακτηριστικά και κατηγορίες διαχείρισης στο πρωτότυπο Το τμήμα έγκρισης να υποβάλει αίτηση επέκτασης, η εγκυρότητα του αρχικού πιστοποιητικού εγγραφής ιατρικών συσκευών δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 31 Δεκεμβρίου 2025.
Από την 1η Ιανουαρίου 2026, τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να παράγονται, να εισάγονται και να πωλούνται χωρίς να ληφθούν το πιστοποιητικό εγγραφής για ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με το νόμο. Οι σχετικοί κατασκευαστές θα πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματικά την κύρια ευθύνη για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εισηγμένων προϊόντων.
(Β) Για την προσαρμογή του περιεχομένου άλλων προϊόντων, από την ημερομηνία δημοσίευσης αυτής της ανακοίνωσης, των τμημάτων εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων με βάση την "καταχώριση και κατάθεση ιατρικών συσκευών" "για την ανακοίνωση των απαιτήσεων για την καταχώριση των ιατρικών συσκευών να δηλώσουν τις πληροφορίες και την έγκριση της μορφής του εγγράφου "" σχετικά με την κατάθεση των ιατρικών συσκευών κατηγορίας Ι για την ανακοίνωση των σχετικών θεμάτων "και ούτω καθεξής, σύμφωνα με την προσαρμοσμένη κατηγορία για την αποδοχή της αίτησης για την καταχώριση των ιατρικών συσκευών ή για την εγγραφή.
Διότι οι αποδεκτές δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την έγκριση εγγραφής (συμπεριλαμβανομένης της πρώτης εγγραφής και ανανέωσης της εγγραφής) των ιατρικών συσκευών, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης ναρκωτικών συνεχίζουν να εξετάζουν και να εγκρίνουν σύμφωνα με την αρχική κατηγορία αποδοχής Πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών και στη στήλη Πιστοποιητικών Πιστοποιητικών Εγγραφής μετά τη ρύθμιση της κατηγορίας διαχείρισης προϊόντων.
Για τις εγγεγραμμένες ιατρικές συσκευές, η κατηγορία διαχείρισης της από την τρίτη τάξη προσαρμόστηκε στη δεύτερη κατηγορία, το πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών κατά την περίοδο εγκυρότητας εξακολουθεί να ισχύει. Εάν πρέπει να συνεχίσετε, ο καταχωρίζοντας θα πρέπει να βρίσκεται στο πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών λήξη 6 μηνών πριν από την ημερομηνία λήξης, σύμφωνα με την κατηγορία μετά την αλλαγή στο κατάλληλο τμήμα εποπτείας και διαχείρισης ναρκωτικών για την ανανέωση της εγγραφής, χορηγείται η ανανέωση της εγγραφής, σύμφωνα με την προσαρμοσμένη κατηγορία διαχείρισης προϊόντων που εκδίδεται από το πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών.
Για τις εγγεγραμμένες ιατρικές συσκευές, η κατηγορία διαχείρισης της από τη δεύτερη τάξη προσαρμόστηκε στην πρώτη τάξη, το πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών στην περίοδο εγκυρότητας εξακολουθεί να ισχύει. Πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού εγγραφής, ο καταχωρίζοντας μπορεί να υποβάλει αίτηση για την εγγραφή του προϊόντος στο αντίστοιχο τμήμα.
Πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικών συσκευών Στο πλαίσιο της εγκυρότητας των αλλαγών εγγραφής, ο καταχωρίζοντας εφαρμόζεται στο αρχικό τμήμα εγγραφής για να αλλάξει την εγγραφή. Εάν το αρχικό πιστοποιητικό εγγραφής εκδίδεται σύμφωνα με τον αρχικό κατάλογο ταξινόμησης ιατρικών συσκευών ", αυτή η ανακοίνωση περιλαμβάνει μια αλλαγή στο αρχείο καταχώρισης προϊόντων θα πρέπει να αναφέρεται στη στήλη Παρατηρήσεων μετά την εφαρμογή της ανακοίνωσης της κατηγορίας διαχείρισης προϊόντων.
(Γ) Τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων σε όλα τα επίπεδα για την ενίσχυση της προσαρμογής περιεχομένου της δημοσιότητας και της κατάρτισης "ιατρικής ταξινόμησης συσκευών" και κάνουν αποτελεσματικά καλή δουλειά που σχετίζεται με την αναθεώρηση και την έγκριση, την κατάθεση και την επίβλεψη μετά την αγορά.
Χρόνος δημοσίευσης: Αυγ. 24-2023