Για την περαιτέρω εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του συστήματος ελέγχου και έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με βάση την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την πραγματική επίβλεψη και διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους «Κανονισμούς για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων». , «Διαδικασίες Εργασίας Δυναμικής Προσαρμογής Καταλόγου Ταξινόμησης Ιατρικών Προϊόντων», η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων αποφάσισε να προσαρμόσει ορισμένα από τα περιεχόμενα του «Κατάλογος Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών».Τα σχετικά θέματα ανακοινώνονται ως εξής:
Προσαρμογή 58 κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με το περιεχόμενο του «Κατάλογο Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών», οι συγκεκριμένες προσαρμογές φαίνονται στο παράρτημα.
Απαιτήσεις Εφαρμογής
(I) Για τις προσαρμογές στο παράρτημα που σχετίζονται με την 01-01-03 «εξαρτήματα χειρουργικού εξοπλισμού υπερήχων» στην «κεφαλή κοπής και αιμόστασης με υπερήχους, χειρουργική κεφαλή μαλακών ιστών με υπερήχους, χειρουργική κεφαλή αναρρόφησης υπερήχων» και 01-01-06 «στήθος περιστροφικό σύστημα βιοψίας εκτομής και αξεσουάρ» τα οποία διαχειρίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙΙ, από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας ανακοίνωσης, το τμήμα χορήγησης φαρμάκων, σύμφωνα με την «Καταχώρηση ιατρικής συσκευής και εξαρτήματα», «βελόνα παρακέντησης περιστροφικής εκτομής μαστού και αξεσουάρ".Σύστημα βιοψίας περιστροφικής εκτομής μαστού και αξεσουάρ» στο «Βελόνες και αξεσουάρ περιστροφικής εκτομής μαστού», από την ημερομηνία της παρούσας ανακοίνωσης, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων σύμφωνα με τα «Μέτρα Καταχώρισης και Διαχείρισης Ιατρικών Συσκευών» «Περί Ανακοίνωσης τις Απαιτήσεις για την Καταχώριση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και τη Μορφή του Εγγράφου Έγκρισης» και ούτω καθεξής.Ανακοίνωση για τη Δημοσίευση Απαιτήσεων Εγγραφής Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος και Μορφή Εγγράφου Έγκρισης» κ.λπ., το τμήμα διαχείρισης φαρμάκων θα αποδεχθεί την αίτηση καταχώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την προσαρμοσμένη κατηγορία.
Επειδή η ανακοίνωση έχει γίνει αποδεκτή πριν από την ολοκλήρωση της έγκρισης εγγραφής (συμπεριλαμβανομένης της πρώτης εγγραφής και συνέχισης της εγγραφής) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων συνεχίζουν τον έλεγχο και την έγκριση σύμφωνα με την αρχική αποδοχή της κατηγορίας, η εγγραφή χορηγείται, την έκδοση πιστοποιητικού εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που περιορίζεται στην ισχύ του πιστοποιητικού εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέχρι την προθεσμία της 31ης Δεκεμβρίου 2025 και στη στήλη παρατηρήσεις πιστοποιητικού εγγραφής μετά την προσαρμογή της κατηγορίας διαχείρισης προϊόντων.Εφόσον έχει λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙ, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2025 το πιστοποιητικό εγγραφής προϊόντος συνεχίσει να ισχύει, ο καταχωρίζων θα πρέπει να συμμετέχει σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις της αντίστοιχης κατηγορίας διαχείρισης για να πραγματοποιήσει ενεργά τη μετατροπή της εγγραφής πιστοποιητικό, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2025 για την ολοκλήρωση της μετατροπής.Εκτελέστε τις εργασίες μετατροπής κατά τη διάρκεια της λήξης του αρχικού πιστοποιητικού εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος και είναι αποτελεσματικό και παρατίθεται με την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή ατυχήματα ποιότητας, ο καταχωρίζων μπορεί να είναι σύμφωνα με τα αρχικά χαρακτηριστικά διαχείρισης και κατηγορίες στο πρωτότυπο τμήμα έγκρισης για υποβολή αίτησης για παράταση, η οποία θα παραταθεί, η ισχύς του πρωτότυπου πιστοποιητικού εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν θα είναι μεγαλύτερη από τις 31 Δεκεμβρίου 2025.
Από την 1η Ιανουαρίου 2026, τέτοια προϊόντα δεν θα παράγονται, θα εισάγονται και θα πωλούνται χωρίς την απόκτηση του πιστοποιητικού ταξινόμησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙΙ σύμφωνα με τη νομοθεσία.Οι σχετικοί κατασκευαστές θα πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματικά την κύρια ευθύνη για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων, ώστε να διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο.
(Β) για την προσαρμογή του περιεχομένου άλλων προϊόντων, από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας ανακοίνωσης, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων με βάση την «Καταχώριση και Αρχειοθέτηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» «με την ανακοίνωση των απαιτήσεων καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να δηλώσει τις πληροφορίες και την έγκριση του μορφότυπου του εγγράφου» «σχετικά με την κατάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας Ι για την ανακοίνωση των σχετικών θεμάτων» και ούτω καθεξής, σύμφωνα με την προσαρμοσμένη κατηγορία για αποδοχή της αίτησης καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή για τα πρακτικά, για την ιστορία, για καθαρά τυπικούς λόγους.
Για το αποδεκτό δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την έγκριση εγγραφής (συμπεριλαμβανομένης της πρώτης εγγραφής και ανανέωσης της εγγραφής) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα τμήματα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων συνεχίζουν να εξετάζουν και να εγκρίνουν σύμφωνα με την αρχική κατηγορία αποδοχής, χορηγείται εγγραφή, η έκδοση πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής και στη στήλη παρατηρήσεις πιστοποιητικού εγγραφής μετά την προσαρμογή της κατηγορίας διαχείρισης προϊόντος.
Για τα εγγεγραμμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η κατηγορία διαχείρισής του από την τρίτη τάξη προσαρμοσμένη στη δεύτερη κατηγορία, το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά την περίοδο ισχύος εξακολουθεί να ισχύει.Εάν πρέπει να συνεχίσετε, ο καταχωρίζων πρέπει να είναι στο πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής λήγει 6 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης, σύμφωνα με την κατηγορία μετά την αλλαγή στο κατάλληλο τμήμα εποπτείας και διαχείρισης φαρμάκων για να υποβάλετε αίτηση για ανανέωση εγγραφής, χορηγήθηκε η ανανέωση καταχώρισης, σύμφωνα με την προσαρμοσμένη κατηγορία διαχείρισης προϊόντων που εκδίδεται από το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Για τα εγγεγραμμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η κατηγορία διαχείρισής του από τη δεύτερη κατηγορία προσαρμοσμένη στην πρώτη κατηγορία, το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά την περίοδο ισχύος εξακολουθεί να ισχύει.Πριν από τη λήξη της άδειας εγγραφής, ο καταχωρίζων μπορεί να υποβάλει αίτηση για την εγγραφή προϊόντος στο αντίστοιχο τμήμα.
Πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος εντός της ισχύος των αλλαγών εγγραφής, ο καταχωρίζων υποβάλλει αίτηση στο αρχικό τμήμα εγγραφής για αλλαγή της εγγραφής.Εάν το πρωτότυπο πιστοποιητικό εγγραφής εκδίδεται σύμφωνα με τον αρχικό «Κατάλογο Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών», αυτή η ανακοίνωση συνεπάγεται αλλαγή στο αρχείο εγγραφής προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται στη στήλη παρατηρήσεων μετά την εφαρμογή της ανακοίνωσης της κατηγορίας διαχείρισης προϊόντων.
(Γ) τμήματα επίβλεψης και διαχείρισης φαρμάκων σε όλα τα επίπεδα για να ενισχύσουν τον «Κατάλογο Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών» την προσαρμογή του περιεχομένου της δημοσιότητας και της εκπαίδευσης και να κάνουν αποτελεσματικά καλή δουλειά σχετικά με την αναθεώρηση και την έγκριση προϊόντων, την υποβολή και την εποπτεία μετά την κυκλοφορία.
Ώρα δημοσίευσης: Αυγ-24-2023