Σε μια πρόσφατη συνέντευξη με την Cindy Pelou, επικεφαλής της εξειδικευμένης επιτροπής για τις κανονιστικές υποθέσεις της γραμματείας του APACMED, ο κ. Pak Fikriansyah από το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας (MOH) περιέγραψε πρόσφατες πρωτοβουλίες από την MOH στη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών στην Ινδονησία και προσέφερε ορισμένες προτάσεις για το οικοσύστημα ιατρικών συσκευών της Ινδονησίας.
Α: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανασύνδεσης, η παλιά διεύθυνση μπορεί να αντικατασταθεί, εφόσον η εταιρεία που εκτελεί την επανασύνδεση έχει ένα τυπικό πιστοποιητικό και μπορεί να αποδείξει ότι η επανασύνδεση (συνήθως αυτοκόλλητες ετικέτες) δεν επηρεάζει την ασφάλεια, την ποιότητα και την απόδοση του ιατρικού συσκευή.
Ε: Ποιο τμήμα του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας εξετάζει επί του παρόντος τις εγγραφές κυττάρων και γονιδιακής θεραπείας;
Α: Τα προϊόντα κυττάρων και γονιδιακής θεραπείας εξετάζονται από την Ινδονησιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (BPOM) και τη Γενική Διεύθυνση Ναρκωτικών και Ιατρικών Υλικών.
Ε: Για τις εταιρείες που πρέπει να καταχωρήσουν τα προϊόντα τους, ποια είναι η ισχύουσα ταξινόμηση κινδύνου για ιατρικές συσκευές; Ποιο είναι το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση εγγραφής;
Α: Η ανασκόπηση αυτών των πληροφοριών είναι ευθύνη της FDA Indonesia (BPOM).
Ε: Μπορούν να εφαρμοστούν οι μικρές αλλαγές επισήμανσης (π.χ. αλλαγή συμβόλων/αλλαγή χρώματος) με ειδοποίηση;
Α: Επί του παρόντος, επιτρέπεται μια αλλαγή εάν ισχύει για όλα ή τα περισσότερα προϊόντα. Ωστόσο, εάν ισχύει μόνο για ένα ή δύο προϊόντα, απαιτείται ειδοποίηση αλλαγής.
Ερ: Μεταξύ Μαΐου και Αύγουστο του 2021, είχαμε συζητήσεις με το Υπουργείο Υγείας (MOH) σχετικά με μια επιστολή της GakesLab που περιείχε προτάσεις για εγγραφή RUO (μόνο ερευνητική χρήση) στην Ινδονησία. Μία από τις συστάσεις ήταν η απαλλαγή ή η απλοποίηση της εγγραφής RUO (πριν από την αγορά και μετά την αγορά) στην Ινδονησία. Η απαλλαγή και η απλούστευση της εγγραφής RUO θα συμβάλουν στην προώθηση του ερευνητικού περιβάλλοντος και της υποστήριξης της Ινδονησίας για τη μετατροπή του πυλώνα της υγείας. Καθώς συνεχίζουμε να υποστηρίζουμε το ερευνητικό περιβάλλον στην Ινδονησία, μπορούμε να παρακολουθήσουμε το Υπουργείο Υγείας στο RUO;
Α: Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας συζήτησε το RUO και απέκτησε γνώσεις από τον τρόπο με τον οποίο διαχειρίζεται η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA) στη Σιγκαπούρη. Μάθαμε ότι η HSA δεν ρυθμίζει το RUOS αλλά εφαρμόζει ισχυρά στοιχεία ελέγχου μετά την αγορά. Υπάρχουν σοβαρές κυρώσεις εάν χρησιμοποιούνται προϊόντα RUO για θεραπεία. Ωστόσο, δεδομένης της μεγάλης ινδονησιακής αγοράς με μεγάλο αριθμό εργαστηρίων, δεν θα μπορέσουμε να υιοθετήσουμε αυτό το μοντέλο. Η Ινδονησία εργάζεται επί του παρόντος για να σφίξει τη ρύθμιση και είμαστε ανοιχτοί σε συζητήσεις με την APACMED και άλλους ενδιαφερόμενους για την παροχή βέλτιστων πρακτικών.
Ε: Η Ινδονησία επιτρέπει την επισήμανση μετά την εισαγωγή; (π.χ. μετά από μια κυβερνητική διαγωνισμό για την εκκαθάριση των τελωνείων ή την αλλαγή επισήμανσης)
Α: Η επανασύνδεση επιτρέπεται μετά από πιστοποίηση και διαβεβαίωση ότι δεν υπάρχει αντίκτυπο στην ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος.
Ε: Ποιοι είναι οι κίνδυνοι εισαγωγής αγαθών με μικτές ετικέτες; Για παράδειγμα, η ετικέτα του πλαισίου έχει το νέο όνομα της εταιρείας, αλλά εσωτερικά, το IFU (οδηγίες για τη χρήση ιατρικών συσκευών) εξακολουθεί να περιέχει το παλιό όνομα της εταιρείας. Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας επιτρέπει μια μεταβατική περίοδο, έτσι ώστε η αλλαγή στην επισήμανση/IFU να μην θεωρείται απαίτηση αναγκαστικής παύσης;
Α: Εάν υπάρχει διαφορά μεταξύ της IFU και της επισήμανσης, πιθανότατα θα απορριφθεί καθώς είναι κρίσιμο να διατηρηθεί η συνέπεια. Παρόλο που παρέχονται ορισμένες περιόδους χάριτος κατά περίπτωση, οι προσφυγές και η εξέταση των επιπτώσεων στην κοινότητα εξακολουθούν να απαιτούνται. Συνεπώς, συνιστάται ιδιαίτερα να διασφαλιστεί ότι έχουν εισαχθεί όλα τα παλαιά επισημασμένα προϊόντα πριν από την υποβολή μιας ενημέρωσης για να αποτρέψει την ανακατασκευή και να εξασφαλιστεί μια ομαλή μετάβαση. Ανάλογα με το σενάριο, ενδέχεται επίσης να μπορείτε να επαναλάβετε το προϊόν χρησιμοποιώντας τη σωστή εξουσιοδότηση.
Ερ: Το APACMED προωθεί ένα πρόγραμμα ρυθμιστικής εμπιστοσύνης, ποια είναι η άποψη του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας σε αυτό το πρόγραμμα; Καθώς η τρέχουσα πολιτική είναι η παραγωγή περισσότερων τοπικών προϊόντων, η Ινδονησία θα μπορούσε να επωφεληθεί από το μοντέλο εμπιστοσύνης και να επιτρέψει την επέκταση των προϊόντων σε άλλες βασικές αγορές ASEAN.
Α: Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας ενδιαφέρεται πολύ για τη ρύθμιση του μοντέλου εμπιστοσύνης και θα ήθελε να συνεργαστεί με την Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA) της Σιγκαπούρης και την Αρχή Ιατρικών Προμηθειών (TGA) της Αυστραλίας. Η πρωτοβουλία εξακολουθεί να βρίσκεται σε μικρή ηλικία, αν και η εφαρμογή αναμένεται το επόμενο έτος. Συμπερασματικά, η Ινδονησία είναι ενθουσιασμένη να μάθει και να συμμετέχει στο μοντέλο εμπιστοσύνης και προσβλέπει να συνεργαστεί με το APACMED σε αυτό το έργο.
Ε: Όσον αφορά τους κανονισμούς Halal (νόμος Halal), τα προϊόντα που κατασκευάζονται από μη μισό υλικά πρέπει να εμφανίζουν κατάλληλες πληροφορίες για την ετικέτα προτού να μπορούν να εισαχθούν και να διανεμηθούν στην Ινδονησία. Υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές για να καθορίσουμε εάν τα προϊόντα μας είναι halal ή μη μισό;
Α: Οι συζητήσεις σχετικά με την έκδοση οδηγιών επισήμανσης μέχρι το 2024 συνεχίζονται. Εξακολουθούμε να εργαζόμαστε για την ανάπτυξη σαφών κατευθυντήριων γραμμών, προσπαθώντας να μην περιπλέξουμε την αρχική διαδικασία. Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας καλωσορίζει τις προτάσεις για τον καλύτερο τρόπο ανάπτυξης των κατευθυντήριων γραμμών.
Ε: Ποιο είναι το σχέδιο της κυβέρνησης όταν ένα τοπικά παραγόμενο προϊόν/προϊόν φτάνει στο απαιτούμενο ποσοστό του τοπικού περιεχομένου; (Αναφέρθηκε παραπάνω ότι αυτό το προϊόν θα καταψυχθεί στον ηλεκτρονικό κατάλογο, ποιο είναι το επόμενο βήμα;)
Α: Μόνο προϊόντα με διαφορετικές προδιαγραφές από εκείνα που παράγονται τοπικά θα επιτρέπεται να εισέλθουν στην ιδιωτική αγορά. Αυτή η πολιτική θα συνεχιστεί μέχρι το επόμενο έτος και μπορεί να αλλάξει μετά τις εκλογές του 2024. Θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε τις προοπτικές του τομέα των ιατρικών συσκευών.
Ε: Θα ήθελα να μάθω αν τα ιδιωτικά νοσοκομεία θα εφαρμόσουν το πρόγραμμα για να ενθαρρύνουν την αυξημένη χρήση τοπικών προϊόντων (P3DN); Εάν ναι, ποιο είναι το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα; Μήπως αυτό σημαίνει ότι τα ιδιωτικά νοσοκομεία θα είναι σε θέση μόνο να αγοράσουν τοπικά προϊόντα;
Α: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο πρόγραμμα για την ιδιωτική αγορά και τα νοσοκομεία αυτή τη στιγμή. Ως εκ τούτου, είστε ελεύθεροι να συμμετάσχετε στην εμπορία και την αγορά ιδιωτικής αγοράς. Χρησιμοποιώντας ιδιωτικές αγορές για διαπραγμάτευση και αγορά.
Ε: Πώς χειρίζεται η Ινδονησία ανακαινισμένο ιατρικό εξοπλισμό;
Α: Ενσωματώνουμε τη ρύθμιση του Υπουργείου Εμπορίου και του Υπουργείου Βιομηχανίας που απαγορεύει στην είσοδο των ανακατασκευασμένων αγαθών στην ινδονησιακή αγορά. Αυτός ο κανονισμός εφαρμόστηκε ως απάντηση στις προκλήσεις που αντιμετώπισε η Ινδονησία στο παρελθόν όταν εισήλθαν μόνο στην αγορά μόνο ανακαινισμένα αγαθά. Σκοπός αυτών των κανονισμών είναι να αποτρέψει την εισροή ανακαινισμένων αγαθών σε μεγάλες ποσότητες. Θα δώσουμε προτεραιότητα στη διαθεσιμότητα προϊόντων και θα εξασφαλίσουμε πάντα συνεπή ποιότητα.
Ερ.: Επί του παρόντος, η ομαδοποίηση ταξινόμησης του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας βασίζεται στις προδιαγραφές των συσκευών, όπως διαφορετικά σχήματα (αριστερός καθετήρας, δεξιός καθετήρας), ο οποίος θα απαιτούσε την καταχώριση πολλαπλών αδειών. Το Υπουργείο Υγείας έχει σχέδια για την προσαρμογή της ομαδοποίησης με βάση την οδηγία της ASEAN Medical Device (AMDD);
Α: Μπορείτε να δείτε το έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ομαδοποίηση στον ιστότοπο της Ινδονησίας. Οι ιατρικές συσκευές μπορούν να κατηγοριοποιηθούν σε διάφορες ταξινομήσεις όπως η οικογένεια, το σύστημα και η ομάδα. Δεν υπάρχει πρόσθετη χρέωση για εγγραφή ανά ομάδα ή μεμονωμένο προϊόν.
Ε: Υπάρχει πρόθεση να εφαρμοστεί η ίδια ομάδα για in vitro διαγνωστικά προϊόντα (IVD);
Α: Τα προϊόντα IVD κατηγοριοποιούνται σε κλειστά και ανοικτά συστήματα. Υπάρχουν περισσότερες λεπτομέρειες που διατίθενται στο έγγραφο καθοδήγησης που διατίθεται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας. Η κατηγοριοποίηση των προϊόντων IVD ακολουθεί ένα παρόμοιο πρότυπο με αυτό της AMDD. Οι συζητήσεις συνεχίζονται για τον τρόπο ευθυγράμμισης της ομαδοποίησης με το σύστημα ηλεκτρονικής καταλόγου.
Ε: Τα μη μισό προϊόντα αναφέρονται σε προϊόντα που περιέχουν υλικά ζωικής προέλευσης, αλλά δεν είναι πιστοποιημένα από το Halal ή αναφέρονται σε προϊόντα που δεν περιέχουν υλικά ζωικής προέλευσης;
Α: Τα προϊόντα μη ζωτικής προέλευσης δεν απαιτούν πιστοποίηση Halal. Απαιτούνται μόνο προϊόντα που περιέχουν ζωική προέλευση. Εάν το προϊόν δεν συμμορφώνεται με το σύστημα πιστοποίησης Halal, απαιτείται σωστή επισήμανση.
Ε: Θα υπάρχουν ξεχωριστές κατευθυντήριες γραμμές για τα προϊόντα IVD όσον αφορά τους κανονισμούς halal;
Α: Οι τρέχουσες οδηγίες ισχύουν μόνο για τα προϊόντα ιατρικής συσκευής που προέρχονται από ζώα. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα IVDs έρχονται σε άμεση επαφή με το σώμα του ασθενούς, είναι πιθανό να αναπτυχθούν ξεχωριστές κατευθυντήριες γραμμές για αυτούς. Ωστόσο, δεν υπήρξε συζήτηση σχετικά με τις οδηγίες IVD αυτή τη στιγμή.
Ε: Τι συμβαίνει εάν ένα προϊόν διατροφής κατηγορίας D είναι παλαιότερο από τη στιγμή που χρειάζεται για να αποκτηθεί η πιστοποίηση Halal, αλλά προέρχεται από ένα ζώο;
Α: Αυτή είναι μια κατάσταση όπου θα πρέπει να πληρούνται πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης. Είμαστε σήμερα σε συζητήσεις για να καθορίσουμε τον συγκεκριμένο τύπο επισήμανσης που απαιτείται. Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι οι κανονισμοί είναι κατάλληλοι και ισορροπημένοι για να εξασφαλίσουμε την ασφάλεια των ασθενών και να αποφευχθεί η υπο-ή υπερβολική ρύθμιση. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι δεν πρόκειται για απαγόρευση των προϊόντων που εισέρχονται στην ινδονησιακή αγορά, μόνο ότι η επισήμανση απαιτείται για την είσοδο στην αγορά.
Ε: Όταν μια αλλαγή σχεδιασμού ή αλλαγή προϊόντος συμβαίνει μετά την έγκριση του προϊόντος, η τρέχουσα πρακτική είναι να υποβάλετε εκ νέου την εφαρμογή. Είναι δυνατόν να τροποποιηθούν η διαδικασία ή άλλα μέτρα για την αποφυγή της υποτίμησης;
Α: Εάν η αλλαγή περιλαμβάνει την επισήμανση και τη συσκευασία, είναι δυνατή μια διαδικασία τροποποίησης αλλαγής. Επιτρέπεται μια διαδικασία τροποποίησης αλλαγής εάν μπορεί να εξασφαλιστεί ότι η αλλαγή δεν θα επηρεάσει την ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Χρόνος δημοσίευσης: Ιουλ-28-2023