Σε μια πρόσφατη συνέντευξη με την Cindy Pelou, Επικεφαλή της Ειδικής Επιτροπής Ρυθμιστικών Υποθέσεων της Γραμματείας APACMed, ο κ. Pak Fikriansyah από το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας (MOH) περιέγραψε τις πρόσφατες πρωτοβουλίες του Υπουργείου Υγείας στη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ινδονησία και πρότεινε ορισμένες προτάσεις για το οικοσύστημα ιατρικών συσκευών της Ινδονησίας.
Α: Κατά τη διαδικασία επανασήμανσης, η παλιά διεύθυνση μπορεί να αντικατασταθεί εφόσον η εταιρεία που πραγματοποιεί την επανασήμανση διαθέτει τυπικό πιστοποιητικό και μπορεί να αποδείξει ότι η επανασήμανση (συνήθως αυτοκόλλητες ετικέτες) δεν επηρεάζει την ασφάλεια, την ποιότητα και την απόδοση του ιατρικού συσκευή.
Ε: Ποιο τμήμα του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας εξετάζει επί του παρόντος τις καταχωρίσεις κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας;
Α: Τα προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας εξετάζονται από την Ινδονησιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (BPOM) και τη Γενική Διεύθυνση Φαρμάκων και Ιατρικών Υλικών.
Ε: Για εταιρείες που πρέπει να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους, ποια είναι η ισχύουσα ταξινόμηση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα;Ποιο είναι το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση εγγραφής;
Α: Η αναθεώρηση αυτών των πληροφοριών είναι ευθύνη του FDA Indonesia (BPOM).
Ε: Μπορούν να πραγματοποιηθούν μικρές αλλαγές στην ετικέτα (π.χ. αλλαγή συμβόλου/ αλλαγή χρώματος) με ειδοποίηση;
Α: Επί του παρόντος, επιτρέπεται μια αλλαγή εάν ισχύει για όλα ή τα περισσότερα προϊόντα.Ωστόσο, εάν ισχύει μόνο για ένα ή δύο προϊόντα, απαιτείται ειδοποίηση αλλαγής.
Ε: Μεταξύ Μαΐου και Αυγούστου 2021, είχαμε συζητήσεις με το Υπουργείο Υγείας (MOH) σχετικά με μια επιστολή από την Gakeslab που περιείχε προτάσεις για εγγραφή στο RUO (μόνο για ερευνητική χρήση) στην Ινδονησία.Μία από τις συστάσεις ήταν να εξαιρεθεί ή να απλοποιηθεί η καταχώριση RUO (προ της κυκλοφορίας και μετά τη διάθεση στην αγορά) στην Ινδονησία.Η εξαίρεση και η απλούστευση της καταχώρισης RUO θα συμβάλει στην προώθηση του ερευνητικού περιβάλλοντος και θα στηρίξει την Ινδονησία στον μετασχηματισμό του πυλώνα της υγείας της.Καθώς συνεχίζουμε να υποστηρίζουμε το ερευνητικό περιβάλλον στην Ινδονησία, μπορούμε να επικοινωνήσουμε με το Υπουργείο Υγείας για το RUO;
Α: Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας συζήτησε το RUO και απέκτησε πληροφορίες από τον τρόπο διαχείρισής του από την Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA) στη Σιγκαπούρη.Μάθαμε ότι η HSA δεν ρυθμίζει τις RUO αλλά εφαρμόζει ισχυρούς ελέγχους μετά την κυκλοφορία.Υπάρχουν αυστηρές κυρώσεις εάν τα προϊόντα RUO χρησιμοποιούνται για θεραπεία.Ωστόσο, δεδομένης της μεγάλης αγοράς της Ινδονησίας με μεγάλο αριθμό εργαστηρίων, δεν θα μπορέσουμε να υιοθετήσουμε αυτό το μοντέλο.Η Ινδονησία εργάζεται επί του παρόντος για να ενισχύσει τους κανονισμούς και είμαστε ανοιχτοί σε συζητήσεις με την APACMed και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για την παροχή βέλτιστων πρακτικών.
Ε: Η Ινδονησία επιτρέπει την επισήμανση μετά την εισαγωγή;(π.χ. μετά από δημόσιο διαγωνισμό για εκτελωνισμό ή αλλαγή ετικέτας)
Α: Η επανασήμανση επιτρέπεται μετά από πιστοποίηση και διαβεβαίωση ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος στην ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος.
Ε: Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από την εισαγωγή προϊόντων με μικτές ετικέτες;Για παράδειγμα, η ετικέτα του κουτιού έχει το όνομα της νέας εταιρείας, αλλά εσωτερικά, το IFU (οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων) εξακολουθεί να περιέχει το παλιό όνομα της εταιρείας.Επιτρέπει το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας μια μεταβατική περίοδο, ώστε η αλλαγή στην επισήμανση/IFU να μην θεωρείται απαίτηση αναγκαστικής διακοπής;
Α: Εάν υπάρχει ασυμφωνία μεταξύ της IFU και της επισήμανσης, πιθανότατα θα απορριφθεί, καθώς είναι κρίσιμο να διατηρηθεί η συνέπεια.Μολονότι προβλέπονται ορισμένες περιόδους χάριτος κατά περίπτωση, απαιτούνται ακόμη προσφυγές και εξέταση των επιπτώσεων στην κοινότητα.Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερα να διασφαλιστεί ότι όλα τα προϊόντα με παλιά σήμανση έχουν εισαχθεί πριν από την υποβολή ενημέρωσης, ώστε να αποφευχθεί η επανεισαγωγή και να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση.Ανάλογα με το σενάριο, μπορεί επίσης να μπορείτε να επισημάνετε εκ νέου το προϊόν χρησιμοποιώντας τη σωστή εξουσιοδότηση.
Ε: Η APACMed προωθεί ένα ρυθμιστικό πρόγραμμα εμπιστοσύνης, ποια είναι η άποψη του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας για αυτό το πρόγραμμα;Καθώς η τρέχουσα πολιτική είναι η παραγωγή περισσότερων τοπικών προϊόντων, η Ινδονησία θα μπορούσε να επωφεληθεί από το μοντέλο εμπιστοσύνης και να επιτρέψει την επέκταση του προϊόντος σε άλλες βασικές αγορές ASEAN.
Α: Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας ενδιαφέρεται πολύ για τη ρύθμιση του μοντέλου εμπιστοσύνης και θα ήθελε να συνεργαστεί με την Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA) της Σιγκαπούρης και την Αρχή Ιατρικών Προμηθειών (TGA) της Αυστραλίας.Η πρωτοβουλία βρίσκεται ακόμη στα σπάργανα, αν και αναμένεται να εφαρμοστεί το επόμενο έτος.Συμπερασματικά, η Ινδονησία είναι ενθουσιασμένη που μαθαίνει και συμμετέχει στο μοντέλο εμπιστοσύνης και ανυπομονεί να συνεργαστεί με την APACMed σε αυτό το έργο.
Ε: Όσον αφορά τους κανονισμούς Halal (Νόμος Halal), τα προϊόντα που κατασκευάζονται από μη-halal υλικά πρέπει να φέρουν τις κατάλληλες πληροφορίες στην ετικέτα πριν εισαχθούν και διανεμηθούν στην Ινδονησία.Υπάρχουν οδηγίες για να καθορίσουμε εάν τα προϊόντα μας είναι halal ή non-halal;
Α: Οι συζητήσεις για την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών για την επισήμανση έως το 2024 βρίσκονται σε εξέλιξη.Εξακολουθούμε να εργαζόμαστε για την ανάπτυξη σαφών οδηγιών, προσπαθώντας να μην περιπλέκουμε την αρχική διαδικασία.Το Υπουργείο Υγείας της Ινδονησίας καλωσορίζει τις προτάσεις για τον καλύτερο τρόπο ανάπτυξης των κατευθυντήριων γραμμών.
Ε: Ποιο είναι το σχέδιο της κυβέρνησης όταν ένα προϊόν/προϊόν τοπικής παραγωγής φτάσει το απαιτούμενο ποσοστό τοπικού περιεχομένου;(Αναφέρθηκε παραπάνω ότι αυτό το προϊόν θα παγώσει στον ηλεκτρονικό κατάλογο, ποιο είναι το επόμενο βήμα;)
Α: Μόνο προϊόντα με διαφορετικές προδιαγραφές από αυτά που παράγονται τοπικά θα επιτρέπεται να εισέρχονται στην ιδιωτική αγορά.Αυτή η πολιτική θα συνεχιστεί μέχρι το επόμενο έτος και ενδέχεται να αλλάξει μετά τις εκλογές του 2024.Θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε τις προοπτικές του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ε: Θα ήθελα να μάθω εάν τα ιδιωτικά νοσοκομεία θα εφαρμόσουν το Πρόγραμμα για την Ενθάρρυνση της Αυξημένης Χρήσης Τοπικών Προϊόντων (P3DN);Εάν ναι, ποιο είναι το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα;Αυτό σημαίνει ότι τα ιδιωτικά νοσοκομεία θα μπορούν να αγοράζουν μόνο τοπικά προϊόντα;
Απ.: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο πρόγραμμα για την ιδιωτική αγορά και τα νοσοκομεία αυτή τη στιγμή.Ως εκ τούτου, είστε ελεύθεροι να συμμετέχετε σε ιδιωτικές συναλλαγές και αγορές.Αξιοποίηση ιδιωτικών αγορών για συναλλαγές και αγορές.
Ε: Πώς χειρίζεται η Ινδονησία τον ανακαινισμένο ιατρικό εξοπλισμό;
Α: Ενσωματώνουμε τον κανονισμό του Υπουργείου Εμπορίου και του Υπουργείου Βιομηχανίας που απαγορεύει την είσοδο ανακαινισμένων προϊόντων στην αγορά της Ινδονησίας.Αυτός ο κανονισμός εφαρμόστηκε ως απάντηση στις προκλήσεις που αντιμετώπισε η Ινδονησία στο παρελθόν, όταν μόνο ανακαινισμένα προϊόντα εισήλθαν στην αγορά.Σκοπός αυτών των κανονισμών είναι να αποτραπεί η εισροή ανακαινισμένων προϊόντων σε μεγάλες ποσότητες.Θα δίνουμε προτεραιότητα στη διαθεσιμότητα των προϊόντων και θα διασφαλίζουμε πάντα σταθερή ποιότητα.
Ε: Επί του παρόντος, η ομαδοποίηση ταξινόμησης του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας βασίζεται σε προδιαγραφές συσκευών, όπως διαφορετικά σχήματα (αριστερός καθετήρας, δεξιός καθετήρας), για τα οποία απαιτείται η καταχώριση πολλαπλών αδειών.Σχεδιάζει το Υπουργείο Υγείας να προσαρμόσει την ομαδοποίηση βάσει της Οδηγίας για τα ιατρικά προϊόντα ASEAN (AMDD);
Α: Μπορείτε να δείτε το έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ομαδοποίηση στον ιστότοπο της Ινδονησίας.Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να κατηγοριοποιηθούν σε διάφορες ταξινομήσεις όπως οικογένεια, σύστημα και ομάδα.Δεν υπάρχει επιπλέον χρέωση για εγγραφή ανά ομαδικό ή μεμονωμένο προϊόν.
Ε: Υπάρχει πρόθεση να εφαρμοστεί η ίδια ομαδοποίηση για in vitro διαγνωστικά προϊόντα (IVD);
Α: Τα προϊόντα IVD κατηγοριοποιούνται σε κλειστά και ανοιχτά συστήματα.Υπάρχουν περισσότερες λεπτομέρειες διαθέσιμες στο έγγραφο καθοδήγησης που διατίθεται στον ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας της Ινδονησίας. Η κατηγοριοποίηση των προϊόντων IVD ακολουθεί ένα παρόμοιο μοτίβο με αυτό του AMDD.Οι συζητήσεις είναι ακόμη σε εξέλιξη σχετικά με τον τρόπο ευθυγράμμισης της ομαδοποίησης με το σύστημα ηλεκτρονικού καταλόγου.
Ε: Τα προϊόντα non Halal αναφέρονται σε προϊόντα που περιέχουν υλικά ζωικής προέλευσης αλλά δεν είναι πιστοποιημένα με Halal ή αναφέρονται σε προϊόντα που δεν περιέχουν υλικά ζωικής προέλευσης;
Α: Τα προϊόντα μη ζωικής προέλευσης δεν απαιτούν πιστοποίηση Halal.Απαιτούνται μόνο προϊόντα ζωικής προέλευσης.Εάν το προϊόν δεν συμμορφώνεται με το σύστημα πιστοποίησης Halal, απαιτείται σωστή σήμανση.
Ε: Θα υπάρχουν ξεχωριστές οδηγίες για τα προϊόντα IVD όσον αφορά τους κανονισμούς χαλάλ;
Α: Οι τρέχουσες οδηγίες ισχύουν μόνο για προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προέρχονται από ζώα.Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα IVD έρχονται σε άμεση επαφή με το σώμα του ασθενούς, είναι πιθανό να αναπτυχθούν ξεχωριστές οδηγίες για αυτά.Ωστόσο, αυτή τη στιγμή δεν έχει γίνει συζήτηση σχετικά με τις οδηγίες IVD.
Ε: Τι συμβαίνει εάν ένα προϊόν διατροφής Κατηγορίας Δ είναι παλαιότερο από το χρόνο που απαιτείται για την απόκτηση πιστοποίησης χαλάλ αλλά προέρχεται από ζώο;
Α: Αυτή είναι μια κατάσταση όπου θα πρέπει να πληρούνται πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης.Αυτή τη στιγμή βρισκόμαστε σε συζητήσεις για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου τύπου επισήμανσης που απαιτείται.Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι οι κανονισμοί είναι κατάλληλοι και ισορροπημένοι για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και την αποφυγή υπο- ή υπερβολικής ρύθμισης.Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι δεν πρόκειται για απαγόρευση εισόδου προϊόντων στην αγορά της Ινδονησίας, μόνο ότι απαιτείται επισήμανση για την είσοδο στην αγορά.
Ε: Όταν μια αλλαγή σχεδιασμού ή αλλαγή προϊόντος συμβαίνει μετά την έγκριση του προϊόντος, η τρέχουσα πρακτική είναι να υποβάλετε ξανά την αίτηση.Είναι δυνατή η τροποποίηση της διαδικασίας ή άλλων μέτρων για την αποφυγή εκ νέου υποβολής;
Α: Εάν η αλλαγή περιλαμβάνει επισήμανση και συσκευασία, είναι δυνατή μια διαδικασία τροποποίησης αλλαγής.Μια διαδικασία τροποποίησης αλλαγής επιτρέπεται εάν μπορεί να διασφαλιστεί ότι η αλλαγή δεν θα επηρεάσει την ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Ώρα ανάρτησης: 28 Ιουλίου 2023