Τα τελευταία χρόνια, η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας αναπτύσσεται ραγδαία, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 10,54 τοις εκατό τα τελευταία πέντε χρόνια, και έχει γίνει η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον κόσμο.Σε αυτή τη διαδικασία, καινοτόμες συσκευές, συσκευές προηγμένης τεχνολογίας συνεχίζουν να εγκρίνονται, η πρόσβαση σε συσκευές, το ρυθμιστικό σύστημα βελτιώνεται επίσης.
Σήμερα (5 Ιουλίου), το Γραφείο Πληροφοριών του Κρατικού Συμβουλίου πραγματοποίησε «εξουσιοδότηση να μιλήσει για την έναρξη» σειράς θεματικών συνεντεύξεων τύπου, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων, ο Jiao Hong, Διευθυντής της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων για να εισαγάγει την «ενίσχυση της εποπτείας των ναρκωτικών και αποτελεσματική προστασία της ασφάλειας των φαρμάκων του λαού» που σχετίζονται με την κατάσταση.
Η συνάντηση μίλησε για την αναθεώρηση και την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κανονισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις καινοτόμες ιατρικές συσκευές, τις διαδικτυακές πωλήσεις ιατρικών συσκευών και άλλες ανησυχίες του κλάδου.
01
Εγκρίθηκαν 217 Καινοτόμες Ιατρικές Συσκευές
Η καινοτομία των ιατρικών συσκευών οδηγεί στην εκρηκτική περίοδο
Ο Γραμματέας της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων Jiao Hong επεσήμανε στη συνάντηση ότι τηρούν την κίνηση καινοτομίας, υπηρεσίες για την υποστήριξη της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας.Το σύστημα αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων προωθήθηκε με τάξη, η διαδικασία αναθεώρησης και έγκρισης βελτιστοποιήθηκε συνεχώς και ένας μεγάλος αριθμός καινοτόμων φαρμάκων και καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει εγκριθεί και καταγραφεί.Τα τελευταία χρόνια έχουν εγκριθεί συνολικά 130 καινοτόμα φάρμακα και 217 καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και μόνο το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους εγκρίθηκαν για εισαγωγή 24 καινοτόμα φάρμακα και 28 καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ο Τζιάο Χονγκ είπε ότι η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων συνεχίζει να εμβαθύνει τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ απελευθερώνονται επίσης τα μερίσματα πολιτικής που σχετίζονται με την ενθάρρυνση της καινοτομίας.Μέσω της αποδοχής και έγκρισης φαρμάκων και προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυτά τα χρόνια, συμπεριλαμβανομένης της αποδοχής και της αναθεώρησης το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, μπορεί να φανεί ξεκάθαρα ότι η καινοτομία φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας έχει εισέλθει σε μια εκρηκτική περίοδο.
Η ενθάρρυνση της καινοτομίας είναι η βασική ουσία της μεταρρύθμισης του συστήματος ελέγχου και έγκρισης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Με τα χρόνια, επιταχύναμε και ενισχύσαμε τη διαμόρφωση και την αναθεώρηση υποστηρικτικών κανόνων και κανονισμών για την καταχώριση και τη διαχείριση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και απελευθερώσαμε συνεχώς μερίσματα πολιτικής.Μέσω της κλίσης των σχετικών πόρων, αυξήσαμε περαιτέρω τη λίστα νέων φαρμάκων με σαφή κλινική αξία, φαρμάκων για επείγουσες κλινικές ανάγκες και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
02
Βελτιστοποίηση της έγκρισης οικιακής αντικατάστασης, «κολιέ», καινοτόμων και προηγμένων προϊόντων συσκευών
Η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας βρίσκεται σε στάδιο ταχείας ανάπτυξης, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 10,54% τα τελευταία πέντε χρόνια, σύμφωνα με επίσημα στοιχεία.Επί του παρόντος, η Κίνα έχει γίνει η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά στον κόσμο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η βιομηχανική συγκέντρωση, η διεθνής ανταγωνιστικότητα συνεχίζει να βελτιώνεται.
Ο Xu Jinghe, αναπληρωτής διευθυντής της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (SDA), μίλησε για το ότι τα τελευταία χρόνια, το SDA ενίσχυσε τον σχεδιασμό ανώτατου επιπέδου και προώθησε τη συνέργεια των τμημάτων.Η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων και ορισμένα τμήματα εξέδωσαν από κοινού το «14ο Πενταετές Σχέδιο» για την εθνική ασφάλεια των φαρμάκων και την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, προκειμένου να διευκρινιστούν οι συνολικές αρχές, οι στόχοι και τα καθήκοντα προώθησης της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας της ιατρικής συσκευής βιομηχανία.Εκδόθηκε από κοινού το «14ο Πενταετές Σχέδιο για την Ανάπτυξη της Βιομηχανίας Ιατρικού Εξοπλισμού» με το Υπουργείο Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφορικής, την Εθνική Επιτροπή Υγείας και άλλα τμήματα για τη διαμόρφωση πολιτικής συνέργειας.
Πρωτοστατήσαμε στη δημιουργία δύο πλατφορμών συνεργασίας τεχνολογικής καινοτομίας για ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης και ιατρικά βιοϋλικά, επιταχύναμε τον μετασχηματισμό και την εφαρμογή σχετικών επιστημονικών και τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συνεργαστήκαμε με το έργο της αποκάλυψης και της κυκλοφορίας σχετικών προϊόντων και επικεντρώθηκε στα σύνορα της επιστημονικής και τεχνολογικής ανάπτυξης και εκπόνησε το σχέδιο εκ των προτέρων.
Ενίσχυση της ρυθμιστικής επιστημονικής έρευνας και συνεχώς καινοτόμων πρωτοβουλιών αναθεώρησης.Ξεκινήστε την εφαρμογή του σχεδίου δράσης της Κίνας για τη ρυθμιστική επιστήμη των φαρμάκων, εστιάζοντας στην τεχνολογία και στα ρυθμιστικά σύνορα για τη συνεχή έρευνα και ανάπτυξη νέων εργαλείων, προτύπων και μεθόδων για τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Δημιουργήστε έναν λειτουργικό μηχανισμό για την τεχνική αναθεώρηση για να προχωρήσετε στο στάδιο ανάπτυξης του προϊόντος, εστιάζοντας σε ιατρικές συσκευές υψηλής τεχνολογίας όπως ECMO, σύστημα θεραπείας σωματιδίων, σύστημα κοιλιακής υποβοήθησης κ.λπ., παρέμβαση και καθοδήγηση εκ των προτέρων, επιτάχυνση της βασικής τεχνολογικής έρευνας και ανάπτυξη, και να αναλάβει ηγετικό ρόλο για να ενισχύσει την ανακάλυψη των ιατρικών συσκευών υψηλής τεχνολογίας στην Κίνα.
Ενθαρρύνετε την καταχώριση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την προώθηση της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης του κλάδου.Τα τελευταία χρόνια, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων για τα καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ως κύριο σημείο επίθεσης, έχει εκδώσει «καινοτόμες ιατρικές συσκευές ειδικές διαδικασίες αναθεώρησης», «διαδικασίες έγκρισης προτεραιότητας ιατρικών συσκευών», έτσι ώστε τα καινοτόμα προϊόντα και τα κλινικά επείγοντα προϊόντα «ξεχωρίζουν ουρά, μέχρι να τρέξω».
03
Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στην εθνική δειγματοληψία
Ο Xu Jinghe είπε, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων αποδίδει μεγάλη σημασία στη συλλογή φαρμάκων, ρυθμιστικές εργασίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε αυστηρή συμφωνία με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου, την όλη διαδικασία ελέγχου, την επιστημονική εποπτεία, την κοινωνική συνδιακυβέρνηση, την πλήρη εφαρμογή οι «τέσσερις πιο αυστηρές» απαιτήσεις, η πλήρης εφαρμογή της κύριας ευθύνης της τοπικής ευθύνης των τμημάτων ποιότητας και ασφάλειας των επιχειρήσεων και των ρυθμιστικών τμημάτων φαρμάκων, και η προσπάθεια εξυπηρέτησης της εθνικής συλλογής εργασιών και της συνολικής κατάστασης του έργου μεταρρύθμισης της υγειονομικής περίθαλψης.και τη συνολική κατάσταση της ιατρικής μεταρρύθμισης.
Από την εφαρμογή του εθνικού έργου συλλογής, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων αναπτύχθηκε ετησίως για να διεξάγει την ειδική επίβλεψη των επιλεγμένων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις εργασίες συλλογής για να επιτύχει την επίβλεψη και την επιθεώρηση των κατασκευαστών των επιλεγμένων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο η εθνική συλλογή, ο δειγματοληπτικός έλεγχος των προϊόντων στην παραγωγή και η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων), που έχει επίσης εγκριθεί από το Κρατικό Γραφείο Ιατρικής Ασφάλισης.Αυτό το έργο έχει επίσης επιβεβαιωθεί έντονα από το Κρατικό Γραφείο Ιατρικής Ασφάλισης.
Στην επιθεώρηση συμμετέχουν σχεδόν 600 κατασκευαστές φαρμάκων και 170 κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.η δειγματοληψία προϊόντων περιλαμβάνει 333 ποικιλίες φαρμάκων και 15 ποικιλίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γεγονός που εγγυάται ισχυρά την ποιότητα και την ασφάλεια των συλλεγόμενων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ταυτόχρονα, ενισχύεται πλήρως η εφαρμογή της κύριας ευθύνης των επιχειρήσεων και η εφαρμογή της τοπικής ρυθμιστικής ευθύνης, από την εποπτεία και την επιθεώρηση, την επίβλεψη και τη δειγματοληψία, την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών (ανεπιθύμητες ενέργειες) και άλλες εργασίες, την εθνική συλλογή επιλεγμένων φαρμάκων και η κατάσταση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι καλή.
Στο επόμενο βήμα, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων θα συνεχίσει να αυξάνει την εποπτεία των προϊόντων που επιλέγονται στην εθνική συλλογή και προμήθεια, να ενισχύει την πρόληψη και τον έλεγχο των κινδύνων, την ολοκληρωμένη χρήση εποπτείας και επιθεώρησης, τη δειγματοληψία, την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών (ανεπιθύμητες ενέργειες) και άλλα μέσα για την ενίσχυση του κινδύνου κρυφού κινδύνου έγκαιρης προειδοποίησης, έγκαιρης ανίχνευσης και έγκαιρης απόρριψης.Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχει εφαρμοστεί διαχείριση καταλόγου για προϊόντα που επιλέχθηκαν από την εθνική συλλογή αγγειακών στεντ, τεχνητών αρθρώσεων και ορθοπεδικών προϊόντων σπονδυλικής στήλης, και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιλέχθηκαν από την εθνική συλλογή έχουν συμπεριληφθεί στην εθνική δειγματοληπτική επιθεώρηση.
Συνεχής βελτίωση της ικανότητας επίβλεψης φαρμάκων, καινοτομία μεθόδων και προσεγγίσεων εποπτείας, ενίσχυση της έξυπνης εποπτείας, ενίσχυση της ανάλυσης δεδομένων και της κοινής εφαρμογής κανονιστικών πληροφοριών σε συλλογικά επιλεγμένα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και συνεχής βελτίωση της αποτελεσματικότητας της εποπτείας μέσω της τεχνολογίας πληροφοριών, ώστε να διασφαλίζει την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων.
Hongguan νοιάζεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα Προϊόντα Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε ανάγκες σε ιατρικά αναλώσιμα υλικά, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Ώρα δημοσίευσης: 19 Ιουλίου 2023