Τα τελευταία χρόνια, η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας αναπτύσσεται ταχέως, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 10,54 % τα τελευταία πέντε χρόνια και έχει γίνει η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά ιατρικών συσκευών στον κόσμο. Σε αυτή τη διαδικασία, καινοτόμες συσκευές, οι συσκευές υψηλής τεχνολογίας εξακολουθούν να εγκρίνονται, η πρόσβαση συσκευών, το ρυθμιστικό σύστημα βελτιώνεται επίσης.
Σήμερα (5 Ιουλίου), το Γραφείο Πληροφοριών του κρατικού συμβουλίου κατείχε τη σειρά "Αρχή για να μιλήσει για το άνοιγμα" της θεματικής συνέντευξης Τύπου, της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, Jiao Hong, Διευθυντής της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων για την Εισαγωγή της «Ενίσχυσης της Εποπτείας και της Αποτελεσματικής Προστασία της ασφάλειας των φαρμάκων του λαού που σχετίζονται με την κατάσταση.
Η συνάντηση μίλησε για την αναθεώρηση και την έγκριση ιατρικών συσκευών, τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών, τις καινοτόμες ιατρικές συσκευές, τις ιατρικές πωλήσεις σε απευθείας σύνδεση και άλλες ανησυχίες της βιομηχανίας.
01
217 Εγκρίθηκαν καινοτόμες ιατρικές συσκευές
Η καινοτομία των ιατρικών συσκευών έχει ως αποτέλεσμα την εκρηκτική περίοδο
Ο γραμματέας της Υπηρεσίας Φαρμάκων, Jiao Hong, επεσήμανε στη συνάντηση που προσκολλάται στη μονάδα καινοτομίας, υπηρεσίες για την υποστήριξη της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Το σύστημα αναθεώρησης και έγκρισης των φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών έχει προωθηθεί κατά τρόπο ομαλό, η διαδικασία ανασκόπησης και έγκρισης έχει συνεχώς βελτιστοποιηθεί και έχει εγκριθεί και καταχωρηθεί μεγάλος αριθμός καινοτόμων φαρμάκων και καινοτόμων ιατρικών συσκευών. Τα τελευταία χρόνια, έχουν εγκριθεί συνολικά 130 καινοτόμα φάρμακα και 217 καινοτόμα ιατρικά προϊόντα και μόνο κατά το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, 24 καινοτόμα φάρμακα και 28 καινοτόμα ιατρικά προϊόντα εγκρίθηκαν για την λίστα.
Ο Jiao Hong δήλωσε ότι η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων συνεχίζει να εμβαθύνει τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων και ιατρικών συσκευών και τα μερίσματα πολιτικής που σχετίζονται με την ενθάρρυνση της καινοτομίας απελευθερώνονται επίσης. Μέσω της αποδοχής και της έγκρισης των προϊόντων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών σε αυτά τα χρόνια, συμπεριλαμβανομένης της αποδοχής και της αναθεώρησης κατά το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, μπορεί να φανεί σαφώς ότι η καινοτομία των ναρκωτικών και των ιατρικών συσκευών της Κίνας έχει εισέλθει σε μια εκρηκτική περίοδο.
Η ενθάρρυνση της καινοτομίας είναι η βασική ουσία της μεταρρύθμισης του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης ιατρικών συσκευών και ιατρικών συσκευών. Με τα χρόνια, επιταχύνουμε και ενισχύσαμε τη διατύπωση και την αναθεώρηση των κανόνων και των κανονισμών υποστήριξης για την καταχώριση και τη διαχείριση των ναρκωτικών και των ιατρικών συσκευών και τα μερίσματα που κυκλοφόρησαν συνεχώς. Μέσα από την κλίση των σχετικών πόρων, αυξήσαμε περαιτέρω την λίστα νέων φαρμάκων με σαφή κλινική αξία, φάρμακα για επείγουσες κλινικές ανάγκες και ιατρικές συσκευές.
02
Βελτιστοποίηση της έγκρισης της εγχώριας υποκατάστασης, "Κολιέ", καινοτόμα και υψηλής τεχνολογίας προϊόντα συσκευών
Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών της Κίνας βρίσκεται σε στάδιο ταχείας ανάπτυξης, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 10,54% τα τελευταία πέντε χρόνια, σύμφωνα με επίσημα στοιχεία. Προς το παρόν, η Κίνα έχει γίνει η δεύτερη μεγαλύτερη αγορά για ιατρικές συσκευές στον κόσμο, βιομηχανική συσσωμάτωση, η διεθνής ανταγωνιστικότητα συνεχίζει να βελτιώνεται.
Ο Xu Jinghe, αναπληρωτής διευθυντής της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (SDA), μίλησε για αυτό τα τελευταία χρόνια, η SDA έχει ενισχύσει το σχεδιασμό ανώτατου επιπέδου και προωθεί τη συνέργεια του τμήματος. Η κρατική διοίκηση ναρκωτικών και ορισμένα τμήματα εξέδωσε από κοινού το «14ο πενταετές σχέδιο» για την εθνική ασφάλεια και την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, για να διευκρινίσει τις συνολικές αρχές, τους στόχους και τα καθήκοντα προώθησης της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας της ιατρικής συσκευής βιομηχανία. Εκδόθηκε από κοινού το «14ο πενταετές σχέδιο για την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού» με το Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής, την Εθνική Επιτροπή Υγείας και άλλα τμήματα για να σχηματίσουν συνέργεια πολιτική.
Πήραμε το προβάδισμα στην καθιέρωση δύο πλατφορμών συνεργασίας τεχνολογικής καινοτομίας για την τεχνητή νοημοσύνη ιατρικών συσκευών και των ιατρικών βιολογικών υλικών, επιτάχυνε τη μετατροπή και την εφαρμογή σχετικών επιστημονικών και τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τομέα των ιατρικών συσκευών, που συνεργάστηκαν με το έργο της αποκάλυψης και της εκκίνησης σχετικών προϊόντων και επικεντρώθηκε στα σύνορα της επιστημονικής και τεχνολογικής ανάπτυξης και έθεσε εκ των προτέρων το σχέδιο.
Ενίσχυση της ρυθμιστικής επιστημονικής έρευνας και συνεχώς καινοτομώντας τις πρωτοβουλίες αναθεώρησης. Ξεκινήστε την εφαρμογή του σχεδίου δράσης για την επιστήμη των ναρκωτικών της Κίνας, εστιάζοντας στην τεχνολογία και τα ρυθμιστικά σύνορα για τη συνεχή έρευνα και την ανάπτυξη νέων εργαλείων, προτύπων και μεθόδων για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών. Δημιουργήστε έναν μηχανισμό εργασίας για την τεχνική ανασκόπηση για να προχωρήσετε στο στάδιο ανάπτυξης προϊόντων, εστιάζοντας σε ιατρικές συσκευές υψηλής ποιότητας όπως η ECMO, το σύστημα θεραπείας σωματιδίων, το σύστημα βοηθητικής κοιλίας κ.λπ. και την ανάπτυξη και να αναλάβει την ενίσχυση της επανάστασης των ιατρικών συσκευών υψηλής ποιότητας στην Κίνα.
Ενθαρρύνετε την λίστα των καινοτόμων ιατρικών συσκευών για την προώθηση της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της βιομηχανίας. Τα τελευταία χρόνια, η κρατική διοίκηση ναρκωτικών σε καινοτόμα ιατρικά προϊόντα ως το κύριο σημείο επίθεσης, έχει εκδώσει "καινοτόμες διαδικασίες ειδικών ιατρικών συσκευών", "διαδικασίες έγκρισης προτεραιότητας ιατρικών συσκευών", έτσι ώστε καινοτόμα προϊόντα και τα κλινικά επείγοντα προϊόντα "ξεχωριστή ουρά, μέχρι να τρέξει ".
03
Αυτές οι ιατρικές συσκευές, στην εθνική δειγματοληψία
Ο Xu Jinghe είπε ότι η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων αποδίδει μεγάλη σημασία στη συλλογή φαρμάκων, στις ρυθμιστικές εργασίες ιατρικών συσκευών, σε αυστηρή συμφωνία με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου, ολόκληρη τη διαδικασία ελέγχου, επιστημονικής εποπτείας, κοινωνικής συν-διακυβέρνησης, της πλήρους εφαρμογής του Οι "τέσσερις αυστηρότερες" απαιτήσεις, η πλήρης εφαρμογή της κύριας ευθύνης της ποιότητας των επιχειρήσεων και των ρυθμιστικών υπηρεσιών και των ρυθμιστικών υπηρεσιών των ναρκωτικών τοπικής ευθύνης και προσπαθούν να εξυπηρετήσουν την εθνική συλλογή της εργασίας και τη συνολική κατάσταση των εργασιών μεταρρύθμισης της υγειονομικής περίθαλψης. και τη συνολική κατάσταση της ιατρικής μεταρρύθμισης.
Από την εφαρμογή των εθνικών εργασιών συλλογής, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει αναπτυχθεί ετησίως για την εκτέλεση της ειδικής εποπτείας των επιλεγμένων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών στις εργασίες συλλογής για την επίτευξη της εποπτείας και της επιθεώρησης των κατασκευαστών των επιλεγμένων φαρμάκων και ιατρικών συσκευών στο Η εθνική συλλογή, η επιθεώρηση δειγματοληψίας των προϊόντων στην παραγωγή και η παρακολούθηση των δυσμενών φαρμάκων (ανεπιθύμητες ενέργειες των ιατρικών συσκευών), η οποία έχει επίσης εγκριθεί από το κρατικό γραφείο ιατρικής ασφάλισης. Το έργο αυτό επιβεβαιώθηκε έντονα από το κρατικό γραφείο ιατρικής ασφάλισης.
Η επιθεώρηση περιλαμβάνει σχεδόν 600 κατασκευαστές φαρμάκων και 170 κατασκευαστές ιατρικών συσκευών. Η δειγματοληψία προϊόντων περιλαμβάνει 333 ποικιλίες φαρμάκων και 15 ποικιλίες ιατρικών συσκευών, οι οποίες εγγυώνται έντονα την ποιότητα και την ασφάλεια των συλλεγόμενων φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών.
Ταυτόχρονα, ενισχύουν διεξοδικά την εφαρμογή της κύριας ευθύνης των επιχειρήσεων και την εφαρμογή της τοπικής κανονιστικής ευθύνης, από την παρακολούθηση της εποπτείας και της επιθεώρησης, της εποπτείας και της δειγματοληψίας, των ανεπιθύμητων ενεργειών (ανεπιθύμητες ενέργειες) και άλλων εργασιών, της εθνικής συλλογής επιλεγμένων φαρμάκων Και η κατάσταση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατρικών συσκευών είναι καλή.
Στο επόμενο βήμα, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων θα συνεχίσει να αυξάνει την επίβλεψη των προϊόντων που επιλέγονται στην εθνική συλλογή και προμήθειες, ενισχύουν την πρόληψη και τον έλεγχο των κινδύνων, την ολοκληρωμένη χρήση της εποπτείας και της επιθεώρησης, τη δειγματοληψία, την ανεπιθύμητη αντίδραση (ανεπιθύμητο συμβάν) και άλλα μέσα και άλλα μέσα για την ενίσχυση του κινδύνου κρυμμένου κινδύνου έγκαιρη προειδοποίηση, έγκαιρη ανίχνευση και έγκαιρη διάθεση. Από την άποψη των ιατρικών συσκευών, η διαχείριση των λιστών έχει εφαρμοστεί για προϊόντα που επιλέχθηκαν από την εθνική συλλογή αγγειακών στεντ, τεχνητών αρθρώσεων και ορθοπεδικών προϊόντων νωτιαίου μυελού και ιατρικές συσκευές που επιλέχθηκαν από την εθνική συλλογή έχουν συμπεριληφθεί στην εθνική επιθεώρηση δειγματοληψίας.
Βελτιώστε συνεχώς την ικανότητα της εποπτείας των ναρκωτικών, τις μεθόδους και τις προσεγγίσεις εποπτείας καινοτομίας, ενισχύουν την έξυπνη εποπτεία, ενισχύουν την ανάλυση των δεδομένων και ανταλλάσσουν την εφαρμογή των ρυθμιστικών πληροφοριών σε συλλογικά επιλεγμένα φάρμακα και ιατρικές συσκευές και συνεχώς βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα της εποπτείας μέσω της τεχνολογίας της πληροφορίας, Εξασφαλίστε την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων.
Το Hongguan ενδιαφέρεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα προϊόντα Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν ανάγκες ιατρικών comsumables, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Χρόνος δημοσίευσης: Ιουλ-19-2023