Από το 18ο Εθνικό Συνέδριο του ΚΚΚ, η Κεντρική Επιτροπή του ΚΚΚ με τον σύντροφο Σι Τζινπίνγκ στον πυρήνα της, επέμενε στην τοποθέτηση της υγείας των ανθρώπων στη στρατηγική θέση της ανάπτυξης προτεραιότητας και έχει καταστήσει την προστασία της υγείας των ανθρώπων σημαντικό στόχο του αγώνα του Κόμματος για το λαό. , που έχει καταδείξει πλήρως την ανθρωποκεντρική αναπτυξιακή ιδεολογία. Η τεχνική ανασκόπηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακολουθεί στενά τη σημαντική έκθεση του Γενικού Γραμματέα Xi Jinping σχετικά με την οικοδόμηση μιας υγιούς Κίνας και το πνεύμα των σημαντικών οδηγιών για την εποπτεία των ναρκωτικών, τηρεί την ανθρωποκεντρική, την προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας της αρχικής Η αποστολή, με τις «τέσσερις πιο αυστηρές» απαιτήσεις ως θεμελιώδη οδηγό, την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης και την εμβάθυνση της προώθησης όλων των εργασιών έχει επιτύχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα. Η εργασία έχει επιτύχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα.
Με την πάροδο των ετών, το Κέντρο Τεχνικής Αναθεώρησης Ιατρικών Συσκευών της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (εφεξής καλούμενο Κέντρο) τηρώντας την ανάπτυξη με γνώμονα την καινοτομία, κατασκεύασε και βελτιώνει το σύστημα για να ενθαρρύνει την καινοτομία. να προωθήσει την προσγείωση μεγάλων εθνικών έργων, εστιάζοντας στην επίλυση του προβλήματος του «λαιμού». επιστημονική και αποτελεσματική ολοκλήρωση της αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης στην αναθεώρηση, για να διασφαλιστεί ότι η νέα κορωνίδα της πρόληψης και ελέγχου της επιδημίας κ.λπ. εφαρμόσει μια σειρά από πρωτοβουλίες, βασικές ποικιλίες Ποικιλίες της εφαρμογής της «πρώιμης παρέμβασης, μια επιχείρηση μια πολιτική, όλη η διαδικασία της καθοδήγησης, της έρευνας και της σύνδεσης αναθεώρησης», για την προώθηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας, υψηλού επιπέδου επιστημονικής και τεχνολογικής αυτοδυναμίας και αυτοδυναμίας, για την αποτελεσματική συνάντηση του κοινού με πρόσβαση και οικονομικά προσιτή στην επείγουσα ανάγκη για νέα όπλα, και αποτελεσματική διασφάλιση των δικαιωμάτων και συμφερόντων της υγείας του ευρύτερου κοινού.
Συμμορφωθείτε με την κίνηση καινοτομίας
Βοηθώντας στη σταθερή βελτίωση της ανταγωνιστικότητας του κλάδου
Η έκθεση του 20ου Εθνικού Συνεδρίου του CPC τονίζει ότι πρέπει να επιμείνουμε στην καινοτομία ως την πρώτη κινητήρια δύναμη, να εφαρμόσουμε σε βάθος την αναπτυξιακή στρατηγική που βασίζεται στην καινοτομία, να ανοίξουμε νέα πεδία και νέους δρόμους ανάπτυξης και να διαμορφώνουμε συνεχώς νέα ορμή και νέα πλεονεκτήματα. επιτάχυνση της υλοποίησης υψηλού επιπέδου επιστημονικής και τεχνολογικής αυτοδυναμίας και αυτοδυναμίας, και προσανατολισμένης στις εθνικές στρατηγικές ανάγκες, συγκέντρωση δυνάμεων για την πραγματοποίηση πρωτότυπης και κορυφαίας επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας και ανάπτυξης, αποφασιστικά να κερδίσει τη μάχη των βασικών τεχνολογιών και να επιταχύνει την υλοποίηση μιας σειράς στρατηγικών παγκόσμιων και μακροπρόθεσμων εθνικών μεγάλων επιστημονικών και τεχνολογικών έργων, καθώς και την υλοποίηση μιας σειράς στρατηγικών και ολοκληρωμένων επιστημονικών και τεχνολογικών έργα. Θα επιταχύνουμε την υλοποίηση μιας σειράς μεγάλων εθνικών επιστημονικών και τεχνολογικών έργων στρατηγικής και παγκόσμιας σημασίας και θα ενισχύσουμε την ικανότητα ανεξάρτητης καινοτομίας.
Η έκθεση του 20ου Εθνικού Συνεδρίου του CPC έχει επισημάνει την πρακτική κατεύθυνση της ενθάρρυνσης της καινοτομίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό τη νέα κατάσταση. Τα τελευταία χρόνια, για την ιατρική συσκευή της Κίνας, η υποστήριξη καινοτομίας επιστήμης και τεχνολογίας είναι ακόμα αδύναμη, η ποιότητα των εισηγμένων προϊόντων και το διεθνές προηγμένο επίπεδο του χάσματος μεταξύ της πραγματικής κατάστασης, οι ιατρικές συσκευές για την ενθάρρυνση της καινοτομίας για την προώθηση της βιομηχανικής αναδιάρθρωσης και της τεχνολογικής καινοτομίας, τη βελτίωση της βιομηχανίας η ανταγωνιστικότητα ως στόχος, η συγκριτική αξιολόγηση της διεθνούς προηγμένης έννοιας της καινοτομίας και της εποπτείας, ο μακροπρόθεσμος σχεδιασμός και η σταδιακή εφαρμογή της καινοτομίας και η ανάπτυξη της ανάλυσης και της έρευνας κατάστασης, ο μετασχηματισμός καινοτόμων επιτευγμάτων για την επιβεβαίωση των αναγκών κατασκευής και λειτουργίας καναλιών προτεραιότητας καινοτομίας και άλλων πρωτοβουλιών, και πέτυχε μια σειρά στρατηγικών και μακροπρόθεσμων εθνικών μεγάλων έργων για την ενίσχυση της ανεξάρτητης ικανότητας καινοτομίας. Ο μακροπρόθεσμος σχεδιασμός και η σταδιακή εφαρμογή πρωτοβουλιών όπως η ανάλυση και η κρίση της κατάστασης ανάπτυξης καινοτομίας, η επιβεβαίωση της ζήτησης για μετασχηματισμό καινοτόμων επιτευγμάτων και η κατασκευή και λειτουργία καναλιών προτεραιότητας καινοτομίας έχουν επιτύχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα.
Ενθάρρυνση της ταχείας εισαγωγής καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Το 2014 και το 2017, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων δημιούργησαν διαδοχικά ειδικό κανάλι αξιολόγησης για καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και κανάλι έγκρισης προτεραιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Από την ίδρυση των δύο καναλιών, το Κέντρο έχει εφαρμόσει ένθερμα τις σχετικές απαιτήσεις της Ειδικής Διαδικασίας Αναθεώρησης καινοτόμων Ιατρικών Συσκευών και της Διαδικασίας Έγκρισης Προτεραιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, δημιούργησε το Γραφείο Καινοτομίας Αναθεώρησης και το Γραφείο Προτεραιότητας Ελέγχου και τελειοποίησε τη διαδικασία αναθεώρησης και κατασκευή συστήματος του καναλιού ταχείας αναθεώρησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με καινοτόμες, υψηλού επιπέδου και επείγουσες κλινικές ανάγκες, ώστε να προωθηθεί η είσοδος καινοτόμων και κλινικά ιατρικές συσκευές που χρειάζονται επειγόντως στο κανάλι ταχείας επανεξέτασης. Μέχρι το τέλος του 2023, 251 καινοτόμες ιατροτεχνολογικές συσκευές και 138 ιατρικές συσκευές προτεραιότητας έχουν κυκλοφορήσει γρήγορα στην αγορά μέσω του πράσινου καναλιού, συμπεριλαμβανομένων μιας σειράς καινοτόμων, υψηλής τεχνολογίας και κλινικά επείγουσας ιατρικής συσκευής, όπως σύστημα θεραπείας με ιόντα άνθρακα, πρωτόνιο σύστημα θεραπείας, τεχνητή καρδιά, χειρουργικό ρομπότ, εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης (ECMO), κ.λπ., τα οποία γεμίζουν αποτελεσματικά τα κενά στο σε σχετικούς τομείς και να ικανοποιήσει καλύτερα την ανάγκη των ανθρώπων για χρήση ιατρικών συσκευών υψηλού επιπέδου. Αυτό έχει καλύψει αποτελεσματικά τα κενά στους σχετικούς τομείς και έχει καλύψει καλύτερα την ανάγκη του κόσμου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού επιπέδου.
Ως εκτελεστικό τμήμα αξιολόγησης καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αξιολόγησης προτεραιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το Κέντρο έχει διαμορφώσει και σταδιακά βελτιστοποιήσει τους εσωτερικούς κανόνες λειτουργίας των δύο θεμάτων, που περιλαμβάνουν κυρίως τη βελτίωση των απαιτήσεων αναθεώρησης, την αποσαφήνιση των μεθόδων εργασίας και την ενοποίηση των αρχών υιοθέτηση γνωμοδοτήσεων κ.λπ. Παράλληλα, το Κέντρο έχει εκδώσει την «Επιθεώρηση Ειδικών Καινοτόμων Ιατρικών Συσκευών» και την «Επιθεώρηση Ειδικών Καινοτόμων Ιατρικών Συσκευών». Ταυτόχρονα, το Κέντρο έχει εκδώσει τις «Οδηγίες για την προετοιμασία πληροφοριών δήλωσης για ειδική αναθεώρηση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων», που διευκρινίζει τις απαιτήσεις για την προετοιμασία και σύνταξη πληροφοριών δήλωσης για την εφαρμογή καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και παρέχει συγκεκριμένες οδηγίες για τους αιτούντες και το προσωπικό Ε&Α. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή εφαρμογή των διαδικασιών εργασίας, το Κέντρο έχει επίσης δημιουργήσει κανάλια επικοινωνίας για καινοτόμα και προτεραιότητας προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχει δημιουργήσει μια διαδικτυακή πλατφόρμα συμβουλευτικής για την προώθηση της αποτελεσματικής και εύρυθμης υλοποίησης των σχετικών εργασιών.
Εξασφάλιση της επιστημονικής και δίκαιης επανεξέτασης και ελέγχου Για να διασφαλιστεί η ποιότητα του έργου της επανεξέτασης καινοτομίας και της επανεξέτασης προτεραιότητας, το Instrument Review Center έχει δημιουργήσει έναν κοινό μηχανισμό επανεξέτασης και ελέγχου, με επικεφαλής την εποπτική ηγεσία του κέντρου, το Innovation Review Office και την Priority Review Γραφείο για εφαρμογή. Τα μέλη των δύο γραφείων από το αρμόδιο προσωπικό της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων για την Εγγραφή Ιατρικών Συσκευών, το Κέντρο Αναθεώρησης Οργάνων, την Κινεζική Εταιρεία Βιοϊατρικής Μηχανικής, την Κινεζική Εταιρεία Βιοϋλικών, με τη μορφή μελών της εργασίας θα οργανωθούν με τη μορφή συνεδριάσεις επανεξέτασης και ελέγχου, η επισκόπηση των απόψεων από εμπειρογνώμονες και συναφών θεμάτων για συλλογική έρευνα και λήψη αποφάσεων.
Η αποτελεσματική και επιστημονική χρήση πόρων εξωτερικών εμπειρογνωμόνων συμβάλλει στην περαιτέρω βελτίωση της ποιότητας εργασίας της αναθεώρησης καινοτομίας και της επανεξέτασης προτεραιότητας. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την τεχνική επιθεώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ξεκίνησε επίσημα τον Μάρτιο του 2017 και το Κέντρο Ενεργειακής Επιθεώρησης έχει δημιουργήσει ένα υποστηρικτικό σύστημα για τη διαχείριση εξωτερικών εμπειρογνωμόνων για την τυποποίηση του σχηματισμού, της επιλογής, της καθημερινής λειτουργίας και άλλων εργασιών του εμπειρογνώμονα αξιολόγησης πισίνα. Όσον αφορά τη λειτουργία της συνάντησης διαβούλευσης εμπειρογνωμόνων, διερεύνησε τη δημιουργία ενός μηχανισμού τυχαίας τυφλής επιλογής για εμπειρογνώμονες, βελτίωσε τη μορφή της συνάντησης διαβούλευσης εμπειρογνωμόνων, απέφυγε την ανθρώπινη παρέμβαση στην αναθεώρηση εμπειρογνωμόνων στο μέγιστο δυνατό βαθμό και εγγυήθηκε την δικαιοσύνη, αμεροληψία και επιστημονική αποτελεσματικότητα των εργασιών αναθεώρησης. Επί του παρόντος, η ομάδα εμπειρογνωμόνων βρίσκεται υπό δυναμική διαχείριση και καταρχήν διαιρείται με την κλινική εφαρμογή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙΙ και έχουν συσταθεί 17 συμβουλευτικές επιτροπές εμπειρογνωμόνων και έχει ολοκληρωθεί η επιλογή 5 παρτίδων εξωτερικών εμπειρογνωμόνων , με συνολικά 2.374 εξωτερικούς εμπειρογνώμονες (συμπεριλαμβανομένων 41 ακαδημαϊκών), στους οποίους συμμετέχουν 119 ειδικότητες και 244 ερευνητικές κατευθύνσεις.
Επιτάχυνση της αναθεώρησης καινοτόμων προϊόντων προτεραιότητας Για καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, σε κορυφαίο διεθνές επίπεδο, με σημαντική αξία κλινικής εφαρμογής, και ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επείγουσα κλινική ανάγκη, που υποστηρίζονται από εθνικά μεγάλα ειδικά έργα και εθνικά βασικά προγράμματα Ε&Α, Το Κέντρο συνέχισε να εφαρμόζει την επανεξέταση προτεραιότητας σύμφωνα με την αρχή της μη μείωσης των προτύπων και της προώθησης των υπηρεσιών. Το Κέντρο συνεχίζει να βελτιστοποιεί τη διαδικασία τεχνικής αναθεώρησης καινοτόμων προϊόντων προτεραιότητας και είναι κλινικά προσανατολισμένο, εστιάζοντας σε ανώτερους κριτές από διάφορα τμήματα αναθεώρησης για να σχηματίσει μια ομάδα για συλλογική ανασκόπηση, με εμπεριστατωμένες απόψεις αναθεώρησης που υποβάλλονται από κλινικές, μηχανικές και άλλες επαγγελματικές ομάδες. Κατά τη διαδικασία αναθεώρησης, οι αναθεωρητές αποστέλλονται για να συμμετάσχουν στην επαλήθευση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας καταχώρισης μέσω επιτόπιας επισκόπησης, ώστε να κατανοήσουν αντικειμενικά και ολοκληρωμένα τα καινοτόμα και με προτεραιότητα προϊόντα και να υποβάλουν πιο επιστημονικές και εύλογες απόψεις αναθεώρησης. Επιπλέον, συνδυάζει επίσης τον μηχανισμό εποπτείας στη διαχείριση έργων και τον ποιοτικό έλεγχο για να πραγματοποιήσει την αποτελεσματική μείωση του χρόνου αναθεώρησης του προϊόντος σε σύγκριση με το νόμιμο χρονικό όριο αναθεώρησης.
Προώθηση του Μετασχηματισμού Καινοτόμων Επιτευγμάτων Προσανατολισμένων από Κλινικές Ανάγκες
Η κλινική αξιολόγηση είναι ένας σημαντικός ρυθμιστικός κρίκος στη διαδικασία εισαγωγής καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα τελευταία χρόνια, το Κέντρο έχει πραγματοποιήσει μια σειρά εργασιών στον τομέα της κλινικής αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εξορθολογίζει σταδιακά την έννοια της αναθεώρησης, τις απαιτήσεις και το πλαίσιο της κλινικής αξιολόγησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει εμπλουτίσει και διευρύνει τις πηγές κλινικών δεδομένων, επιλύει πολλά βασικά ζητήματα, όπως ο τρόπος διεξαγωγής κλινικών δοκιμών, και η δημιουργία νέων μεθόδων και εργαλείων για την κλινική αξιολόγηση, και βασικά διαμόρφωσε μια ιδέα επιστημονικής κλινικής αξιολόγησης. Κατά την ανασκόπηση συγκεκριμένων προϊόντων, η διαδρομή της κλινικής αξιολόγησης διαφόρων προϊόντων έχει βασικά επιτευχθεί σε συναίνεση στους ρυθμιστικούς φορείς και τον κλάδο και το ποσοστό των κλινικών δοκιμών σε έργα εγγραφής προϊόντων και αλλαγής αδειών είναι σε λογικό επίπεδο.
Κατασκευή ενός τυποποιημένου συστήματος για την τεχνική ανασκόπηση της κλινικής αξιολόγησης Τα τελευταία χρόνια, το Κέντρο έχει διαμορφώσει διεθνή έγγραφα συντονισμού για την κλινική αξιολόγηση και ισοδύναμα τα έχει μετατρέψει σε κανονιστικά έγγραφα της Κίνας και έχει διατυπώσει 8 γενικές κατευθυντήριες αρχές και 22 προτεινόμενες διαδρομές για κλινική αξιολόγηση, που καλύπτουν εκτενώς τα βασικά ζητήματα στον τομέα της κλινικής αξιολόγησης. Εν τω μεταξύ, έχει καθιερωθεί ένα σύστημα τυποποίησης τεχνικής επισκόπησης τριών επιπέδων με το πλαίσιο «γενικές κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση – κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση διαφόρων τύπων προϊόντων – βασικά σημεία για την τεχνική ανασκόπηση της κλινικής αξιολόγησης διαφόρων τύπων προϊόντων». . Επί του παρόντος, με βάση τις γενικές κατευθυντήριες αρχές, έχουν διαμορφωθεί περισσότερες από 70 κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση διαφόρων τύπων προϊόντων και περισσότερα από 400 βασικά σημεία για την τεχνική ανασκόπηση της κλινικής αξιολόγησης, πραγματοποιώντας βασικά την ολοκληρωμένη κάλυψη των προϊόντων που πρέπει να αξιολογηθούν κλινικά σύμφωνα με τον κατάλογο τριών επιπέδων του Καταλόγου Ταξινόμησης Ιατρικών Προϊόντων και να επιτευχθεί η κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σαφές εύρος προϊόντων, σαφή διαδρομή αξιολόγησης και συγκεκριμένες απαιτήσεις αξιολόγησης, που παρέχει βασικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παρέχει μια βασική κατευθυντήρια γραμμή για καινοτόμες ιατρικές συσκευές για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Ενίσχυση της προσβασιμότητας καινοτόμων προϊόντων Η ενίσχυση της προσβασιμότητας καινοτόμων προϊόντων για κλινική χρήση αποτελεί βασικό σύνδεσμο για την κάλυψη των θεραπευτικών αναγκών ασθενών με σοβαρές ασθένειες που απειλούν τη ζωή. Το Κέντρο συνέχισε να δίνει προσοχή σε σημαντικά ζητήματα στον τομέα αυτό και έχει προτείνει σχετικές πρωτοβουλίες εφαρμογής. Για παράδειγμα, το Κέντρο έχει διεξαγάγει έρευνα για την υπό όρους έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει αξιολογήσει διεξοδικά τους κινδύνους και τα οφέλη των προϊόντων και έχει βελτιώσει τις απαιτήσεις για έγκριση υπό όρους, ενθαρρύνοντας την υπό όρους έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών απειλητικών για τη ζωή ασθενειών και για τις οποίες δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία το συντομότερο δυνατό· διεξήγαγε επίσης έρευνα σχετικά με την επέκταση της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην κλινική πρακτική, διευκρίνισε τις απαιτήσεις για την επέκταση των κλινικών δοκιμών και ενθάρρυνε την κλινική χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών απειλητικών για τη ζωή ασθενειών για τις οποίες υπάρχουν δεν είναι αποτελεσματική θεραπεία. Να ενθαρρύνει την κλινική χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών απειλητικών για τη ζωή ασθενειών για τις οποίες δεν υπάρχουν αποτελεσματικά μέσα θεραπείας και να ικανοποιεί τις επείγουσες ανάγκες συγκεκριμένων ασθενών για κλινική θεραπεία στο μέγιστο δυνατό βαθμό, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια της δημόσιας χρήσης Ιατρικές συσκευές? να προωθήσει σταθερά το πιλοτικό έργο της εφαρμογής δεδομένων πραγματικού κόσμου στο Boao Lecheng, να καινοτομήσει τις μεθόδους κλινικής αξιολόγησης και να διερευνήσει ενεργά την πορεία χρήσης δεδομένων πραγματικού κόσμου για την εγγραφή προϊόντων. Ως απάντηση στις παραπάνω πρωτοβουλίες, έχει διατυπώσει διαδοχικά τις κατευθυντήριες αρχές για την υπό όρους έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για καταχώριση, τις τεχνικές κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση δεδομένων πραγματικού κόσμου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (για δοκιμαστική εφαρμογή) και συμμετείχε στη διατύπωση των Ιατρικών Συσκευών
Επιμείνετε στη συγκέντρωση των προσπαθειών
Επικεντρωθείτε στην επίλυση του προβλήματος του «λαιμού».
Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping αποδίδει μεγάλη σημασία στις βασικές τεχνολογίες. Τόνισε ότι πρέπει να επικεντρωθούμε στη βασική βασική τεχνολογική έρευνα, να επιταχύνουμε τη λύση μιας σειράς φαρμάκων, ιατρικών συσκευών, ιατρικού εξοπλισμού, εμβολίων και άλλων τομέων του προβλήματος του «λαιμού». να επιταχύνουμε για να αναπληρώσουμε το σύντομο χαρτόνι του ιατρικού εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας της Κίνας, να επιταχύνουμε τη βασική έρευνα στον πυρήνα της τεχνολογίας, τις ανακαλύψεις σε αυτά τα σημεία συμφόρησης του τεχνολογικού εξοπλισμού και να συνειδητοποιήσουμε τον ανεξάρτητο και ελεγχόμενο ιατρικό εξοπλισμό υψηλής τεχνολογίας. να ενισχύσουμε τη βασική έρευνα και την οικοδόμηση ικανοτήτων για την επιστημονική και τεχνολογική καινοτομία και να δώσουμε σταθερά τη ζωή της ανάπτυξης της βιοϊατρικής βιομηχανίας στα χέρια μας. Η οικοδόμηση ικανοτήτων βασικής έρευνας και επιστημονικής και τεχνολογικής καινοτομίας, η ψυχή της ανάπτυξης της βιοϊατρικής βιομηχανίας σταθερά στα χέρια μας.
Προκειμένου να λυθεί το πρόβλημα «λαιμού» στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η τεχνική ανασκόπηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντόπισε τρία βασικά σημεία, εστιάζοντας στην ενοποίηση καινοτόμων πόρων, την καινοτομία στον τρόπο εργασίας, καινοτομίες σε βασικά ζητήματα για την έναρξη έρευνας και προωθήσει τις αντίστοιχες πρωτοβουλίες υλοποίησης. Στην ενσωμάτωση καινοτόμων πόρων, με βάση την κινητοποίηση των πόρων αναθεώρησης, η κοινή κυβέρνηση, η βιομηχανία, ο ακαδημαϊκός κόσμος, η έρευνα και η χρήση όλων των μερών, στον τομέα της τεχνητής νοημοσύνης και των βιοϋλικών για να διαμορφωθεί μια ανοιχτή και κοινή χρήση καινοτομίας και συνεργασίας. στην καινοτομία του μοντέλου εργασίας, την έρευνα, την προώθηση της αναθεώρησης του κέντρου βάρους σταδιακά στο στάδιο της ανάπτυξης του προϊόντος, η εφαρμογή της ιατρικής συσκευής προ-επισκόπηση? στις ανακαλύψεις των βασικών θεμάτων, το πρόσωπο της επιτάχυνσης για να αντισταθμίσει high-end ιατρικό εξοπλισμό της Κίνας σύντομο διοικητικό συμβούλιο της επείγουσας κατάστασης. Όσον αφορά την επίλυση βασικών ζητημάτων, ενόψει της επείγουσας κατάστασης της επιτάχυνσης για τη σύσταση του σύντομου πίνακα ιατρικού εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας στην Κίνα, διενεργήθηκε εις βάθος έρευνα και υποστήριξη για εγχώριο ιατρικό εξοπλισμό υψηλής τεχνολογίας, και έχουν επιτευχθεί ορισμένα αποτελέσματα.
Δημιουργία μιας ανοιχτής και κοινής πλατφόρμας καινοτομίας και συνεργασίας
Προκειμένου να κατανοήσει τη στρατηγική πρωτοβουλία του νέου γύρου επιστημονικής και τεχνολογικής επανάστασης και να επικεντρωθεί σε βασικούς τομείς για την προώθηση της καταχώρισης σχετικών εγχώριων καινοτόμων ιατρικών συσκευών, το Κέντρο έχει κατασκευάσει ένα ανοιχτό και συνεργατικό σύστημα καινοτομίας ιατρικών συσκευών στους τομείς της τεχνητής νοημοσύνης και βιοϋλικών με βάση την ανάλυση και την κρίση της κατάστασης ανάπτυξης του τομέα ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Κίνας, προσπαθώντας να δημιουργήσει μια πλατφόρμα καινοτομίας και συνεργασίας για την επιστημονική εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιστημονικών και τεχνολογική καινοτομία και μετασχηματισμός προϊόντων για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας για επιστημονική και τεχνολογική καινοτομία, μετασχηματισμό επιτευγμάτων, κρατική εποπτεία και μετασχηματισμό προϊόντων. Επιδιώκει να δημιουργήσει μια καινοτόμο πλατφόρμα συνεργασίας για την επιστημονική εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την επιστημονική και τεχνολογική καινοτομία και τον μετασχηματισμό προϊόντων και να δημιουργήσει μια καλή διαδραστική κατάσταση επιστημονικής και τεχνολογικής καινοτομίας, μετασχηματισμού επιτευγμάτων, κυβερνητικής εποπτείας και αυτορρύθμισης του κλάδου.
Από την ίδρυσή της και τη λειτουργία της τον Ιούλιο του 2019, η Πλατφόρμα Συνεργασίας Καινοτομίας Ιατρικών Συσκευών Τεχνητής Νοημοσύνης έχει κατασκευάσει με επιτυχία τις τεχνικές απαιτήσεις τεχνητής νοημοσύνης της Κίνας για ιατρικές συσκευές, τις μεθόδους δοκιμών και άλλα σχετικά πρότυπα συστήματα, καθώς και βασικές κατευθυντήριες γραμμές όπως «Βασικά σημεία για την επανεξέταση της βαθιάς μάθησης- Λογισμικό υποβοηθούμενης λήψης αποφάσεων για ιατρικές συσκευές», «Βασικά σημεία για την ανασκόπηση της αξονικής τομογραφίας πνευμονίας Λογισμικό υποβοηθούμενης διάγνωσης και αξιολόγησης (δοκιμαστική)» και «Οδηγίες για την αναθεώρηση καταχώρισης ιατρικών συσκευών τεχνητής νοημοσύνης» έχουν διαμορφωθεί και κυκλοφορήσει διαδοχικά. Οι αρχές έχουν διατυπωθεί και κυκλοφορήσει η μία μετά την άλλη, παρέχοντας την απαραίτητη βασική εγγύηση για την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών AI. Επιπλέον, η πλατφόρμα έχει κατασκευάσει επίσης με επιτυχία πρωτότυπες βάσεις δεδομένων με τεστ που καλύπτουν πολλές περιοχές ασθενειών, όπως υπερηχογράφημα βυθού για διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, αξονική τομογραφία για πνευμονία, υπερηχογράφημα θυρεοειδούς κ.λπ. παρέχοντας έναν τρόπο για τη συγκέντρωση, τη διαχείριση και τη χρήση δεδομένων για προϊόντα τεχνητής νοημοσύνης και κοινής χρήσης.
Από την ίδρυσή της τον Απρίλιο του 2021, η Πλατφόρμα Συνεργασίας Καινοτομίας Biomaterials έχει συμμετάσχει στη διαμόρφωση κατευθυντήριων αρχών, σημείων ανασκόπησης και τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών που καλύπτουν διάφορους τομείς όπως αντιδραστήρια και συσκευές διάγνωσης in vitro, κατασκευή πρόσθετων, συσκευές ECMO και ιατρικά καλλυντικά υλικά. η οποία έχει προωθήσει τον μετασχηματισμό και την εφαρμογή επιστημονικών και τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τομέα των βιοϋλικών και των βασικών τεχνολογιών στην τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Με την υποστήριξη της πλατφόρμας, έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στον εντοπισμό πρώτων υλών που εξαρτώνται από τις εισαγωγές, όπως τα υλικά κετόνης πολυαιθέρα (PEEK) για εμφυτεύματα. Η Κίνα συνεχίζει να ηγείται της διεθνούς αρένας στον τομέα των πλεονεκτικών βιοϊατρικών υλικών, όπως το υαλουρονικό νάτριο …… η κορυφαία κατηγορία καινοτόμων προϊόντων συνεχίζει να αυξάνεται.
Εξερευνήστε τη δημιουργία μηχανισμού εργασίας προεπισκόπησης
Με βάση τη σύνοψη και την ανάλυση της αποτελεσματικότητας της μεταρρύθμισης του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το Center for Instrumental Review αξιολόγησε το διεθνές μοντέλο προηγμένης αξιολόγησης και σταδιακά διαμόρφωσε μια καινοτόμο αναθεώρηση ιδεών εργασίας και διερεύνησε ενεργά μέρος των πόρων αναθεώρησης στο τέλος της ανάπτυξης προϊόντος της μπροστινής κίνησης του μοντέλου εργασίας. Κατά την προηγούμενη περίοδο, η ανάπτυξη ρυθμίσεων για την τεχνική επιθεώρηση και επιθεώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων του υποκέντρου του Δέλτα του ποταμού Yangtze και του κέντρου Bay Area District αφιερώθηκε στην καθοδήγηση της δικαιοδοσίας της έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμου προϊόντος προτεραιότητας, σε βάθος έρευνας και ελέγχου των σχετικών εγχώριων προϊόντων υψηλής ποιότητας, αυτοαναπτυγμένων προϊόντων για την έγκαιρη παρέμβαση στην πιλοτική ανάπτυξη προϊόντων, αλλά και συγχρονισμένη με τη μελέτη της αναθεώρησης του κέντρου τη βαρύτητα της μετατόπισης προς τα εμπρός της υλοποίησης της συγκεκριμένης διαδικασίας, οι πιλοτικές μέθοδοι αξιολόγησης προϊόντων, οι μέθοδοι διαχείρισης αποκλειστικού έργου ελλιμενισμού και άλλες λεπτομέρειες. 2022 Το 2022, η κυβέρνηση θα ξεκινήσει επίσημα την αναθεώρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα εκδώσει τον «Κώδικα Πρακτικής για την Ανασκόπηση Βασικών Έργων και Βασικών Προϊόντων για την Τεχνική Αναθεώρηση Ιατρικών Συσκευών (για Δοκιμαστική Εφαρμογή)», θα εξαλείψει βασικά έργα και ιατρικά συσκευές με βασικές βασικές τεχνολογίες και σημαντική αξία κλινικής εφαρμογής και προωθούν την ανασκόπηση της ανασκόπησης της πρώιμης παρέμβασης στην καινοτόμο έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων μέσω πρώιμης παρέμβασης, μία επιχείρηση, μία πολιτική, ολόκληρο καθοδήγηση διαδικασίας και σύνδεση έρευνας και αναθεώρησης.
Υποστήριξη της έρευνας και ανάπτυξης εγχώριου ιατρικού εξοπλισμού υψηλής ποιότητας
Ο κορυφαίος ιατρικός εξοπλισμός της Κίνας υπάρχει εν μέρει στους βασικούς περιορισμούς της διαδικασίας, ολόκληρο το επίπεδο κατασκευής μηχανών είναι σχετικά χαμηλό και άλλα ζητήματα. Προκειμένου να επιλύσει τα παραπάνω προβλήματα, το Κέντρο εστιάζει στις εθνικές στρατηγικές ανάγκες ενεργού σκέψης, ενεργού σχεδιασμού, κυριαρχίας της βιομηχανίας και της πρώτης γραμμής της επιστημονικής και τεχνολογικής ανάπτυξης και συσσωρεύοντας συνεχώς τις βασικές διαδικασίες και τα βασικά αποθέματα τεχνολογίας, υποστηρίζοντας τον βασικό πυρήνα τεχνολογική έρευνα και ανάπτυξη, επιταχύνοντας την υλοποίηση της διαδικασίας εντοπισμού ιατρικού εξοπλισμού προηγμένης τεχνολογίας και επιτάχυνση για την αντιστάθμιση του μικρού πίνακα ιατρικού εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας. Θα διεξαγάγουμε εις βάθος έρευνα για την τρέχουσα κατάσταση του «σημείου πνιγμού» των πρώτων υλών ιατρικού εξοπλισμού (εξαρτήματα), θα αυξήσουμε την υποστήριξη για ιατρικό εξοπλισμό υψηλής τεχνολογίας με ανεξάρτητα ανεπτυγμένα βασικά εξαρτήματα όπως ECMO, μαγνητικός συντονισμός ηλίου χωρίς υγρά, κ.λπ., και πραγματοποιούν διάφορες μορφές έρευνας και προληπτικής επικοινωνίας. Το 2022, το πρώτο εγχώρια αναπτυγμένο σύστημα θεραπείας πρωτονίων, ο πρώτος εμφυτεύσιμος ιατρικός εξοπλισμός με τεχνολογία αιώρησης μαγνητικού υγρού και ο πρώτος εμφυτεύσιμος ιατρικός εξοπλισμός με τεχνολογία αιώρησης μαγνητικού υγρού θα αναπτυχθούν στην εγχώρια αγορά. Το εμφυτεύσιμο σύστημα υποβοήθησης αριστερής κοιλίας που χρησιμοποιεί τεχνολογία μαγνητικής υγρής ανάρτησης θα εγκριθεί και θα διατεθεί στην αγορά και το σύστημα θεραπείας με ιόντα άνθρακα θα έχει ολοκληρώσει τον μετασχηματισμό και την αναβάθμισή του. το 2023, τρία εγχώρια παραγόμενα προϊόντα εξοπλισμού ECMO θα εγκριθούν και θα διατεθούν στην αγορά και το πρόβλημα των κοντών σανίδων ιατρικού εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας στην Κίνα θα λυθεί με διαρκή και αποτελεσματικό τρόπο.
Προσήλωση στον Λαό Πρώτα
Ολοκληρωμένες προσπάθειες για τη διασφάλιση της πρόληψης και του ελέγχου της επιδημίας
Τον Δεκέμβριο του 2019, μια ξαφνική νέα επιδημία του στέμματος απείλησε σοβαρά τις ζωές και την ασφάλεια της υγείας των ανθρώπων. Ο Γενικός Γραμματέας Σι Τζινπίνγκ έδωσε σημαντικές οδηγίες για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας. Υπό την ισχυρή ηγεσία της κομματικής ομάδας της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, η τεχνική αναθεώρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθοδηγούμενη από τη σκέψη του Σι Τζινπίνγκ για τον σοσιαλισμό με κινεζικά χαρακτηριστικά στη νέα εποχή, εφάρμοσε ευσυνείδητα τις απαιτήσεις των «τεσσάρων πιο αυστηρών» την αρχή της τοποθέτησης της ασφάλειας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων στην πρώτη θέση, σύμφωνα με την «ενοποιημένη εντολή, έγκαιρη παρέμβαση, επιστημονική έγκριση» και τις «τέσσερις πιο αυστηρές» απαιτήσεις, αρχές «ενιαίας διοίκησης, έγκαιρης παρέμβασης, επιτόπιας επιθεώρησης και επιστημονικής έγκρισης» και των απαιτήσεων για τη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ελεγχόμενης ποιότητας των προϊόντων, ολοκληρώσαμε την εργασία επανεξέτασης έκτακτης ανάγκης με υψηλή ποιότητα, η οποία παρείχε αποτελεσματική εγγύηση για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας.
Έκδοση έκτακτων σημείων επανεξέτασης
Μετά το ξέσπασμα της επιδημίας, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων (SDA) ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα την πρώτη φορά και προσδιόρισε το εύρος των προϊόντων που θα συμπεριληφθούν στην έγκριση έκτακτης ανάγκης. Προκειμένου να υποστηριχθούν οι κατασκευαστές να αναπτύξουν νέα αντιδραστήρια ανίχνευσης κορονοϊού για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας το συντομότερο δυνατό και να εγγραφούν επιτυχώς στην αγορά, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εκδίδονται έγκαιρα έγγραφα καθοδήγησης για την καθοδήγηση της ανάπτυξης και καταχώρισης προϊόντων. Με βάση τη συλλογή σχετικής βιβλιογραφίας και τη συγκέντρωση απόψεων εμπειρογνωμόνων, το Center for Instrumental Review (CIR) ερεύνησε και διατύπωσε και έκανε το ντεμπούτο του σε παγκόσμιο επίπεδο τα «Βασικά σημεία για την τεχνική αναθεώρηση της καταχώρισης των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων του κορωνοϊού 2019» και το «Κλειδί Σημεία για την Τεχνική Αναθεώρηση της Εγγραφής του 2019 Novel Coronavirus Αντιδραστήρια Ανίχνευσης Αντιγόνου/Αντισώματος», τα οποία προορίζονται να παρέχουν καθοδήγηση στους αιτούντες κατά την προετοιμασία των πληροφοριών δήλωσης, να διασφαλίσουν την ποιότητα της αναθεώρησης και να επιταχύνουν την έγκριση νέων αντιδραστηρίων δοκιμής κορωνοϊού για χρήση στην πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας. Τα νέα αντιδραστήρια ανίχνευσης κορονοϊού στην αγορά παρέχουν την τεχνική βάση. Κατά τη διάρκεια της επιδημίας, οι Οδηγίες για την αναθεώρηση της καταχώρισης των αντιδραστηρίων ανίχνευσης αντιγόνου του νέου κορωνοϊού (2019-nCoV), Οδηγίες για την ανασκόπηση του λογισμικού διάγνωσης και αξιολόγησης με υποβοηθούμενη απεικόνιση CT πνευμονίας (Δοκιμή), Κατευθυντήριες γραμμές για την ανασκόπηση του Extracorporeal Membrane Detections Lung (MOX) , και άλλα σημαντικά καθοδηγητικά έγγραφα διατυπώνονται και κυκλοφορούν σύμφωνα με την κατάσταση της αντιεπιδημίας, οι οποίες παρέχουν αποτελεσματικές κατευθυντήριες γραμμές για την τεχνική ανασκόπηση και την έρευνα και ανάπτυξη των προϊόντων της επιχείρησης.
Διεξαγωγή επείγουσας επανεξέτασης
Κινηθείτε κατόπιν παραγγελιών και αναλάβετε βαριά βάρη. Αφού η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης, το Κέντρο Ενεργειακής Επιθεώρησης (CIRC) εφαρμόζει επειγόντως το έργο επανεξέτασης έκτακτης ανάγκης, επισημαίνοντας τα χαρακτηριστικά της επιστήμης και της υψηλής απόδοσης και ελέγχοντας αυστηρά την ποιότητα των προϊόντων. Μέσω της επιστημονικής κατασκευής του μοντέλου ασφάλειας προϊόντων και αποτελεσματικής αξιολόγησης, κάνουμε ακριβείς κρίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις αναθεώρησης διαφόρων νέων προϊόντων, επικοινωνούμε αποτελεσματικά με την επιθεώρηση, την αξιολόγηση του συστήματος και την αναθεώρηση τριμερών θεμάτων και προωθούμε συνεργικά την επανεξέταση έκτακτης ανάγκης. Ο συγκεκριμένος τρόπος λειτουργίας της Ομάδας Εργασίας Έκτακτης Αναθεώρησης περιλαμβάνει την εκ των προτέρων παρέμβαση στην ανάπτυξη προϊόντων, την άμεση επικοινωνία με την ομάδα Ε&Α, την κατανόηση της κατάστασης Ε&Α και την καθοδήγηση του σχεδιασμού και των αναπτυξιακών πορειών του προϊόντος. τη διεξαγωγή έγκαιρης τεχνικής αξιολόγησης των προϊόντων που πρόκειται να δηλωθούν και την καθοδήγηση των αιτούντων καταχώριση να πραγματοποιήσουν τις εργασίες δήλωσης καταχώρισης για πρώτη φορά· διεξαγωγή 24ωρης επισκόπησης των πληροφοριών που υποβάλλουν οι επιχειρήσεις και ανταπόκριση στα προβλήματα των επιχειρήσεων στην επαλήθευση των προϊόντων σε ένα 24ωρο. Στην αρχή της επιδημίας, το Κέντρο Ενεργειακής Επιθεώρησης ολοκλήρωσε την αναθεώρηση τεσσάρων αντιδραστηρίων δοκιμής νουκλεϊκών οξέων τεσσάρων επιχειρήσεων σε τέσσερις ημέρες και σε μεταγενέστερο στάδιο, σύμφωνα με την αντιεπιδημική κατάσταση, το Κέντρο ολοκλήρωσε επιστημονικά και αποτελεσματικά την επείγουσα επανεξέταση των αντιδραστηρίων δοκιμών αντιγόνου, του οικιακού εξοπλισμού ECMO και άλλων προϊόντων, που έπαιξαν θετικό ρόλο στην άμβλυνση της έλλειψης αντιεπιδημικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, έως το τέλος του 2023, περισσότερα από 150 νέα αντιδραστήρια ανίχνευσης κορωνοϊού και περισσότερα από 30 σχετικά όργανα, λογισμικό και επιδέσμους εγκρίθηκαν για εμπορία, συμπεριλαμβανομένων εξοπλισμού καθαρισμού αίματος, αναπνευστήρων, εξοπλισμού ECMO και άλλου βασικού εξοπλισμού υποστήριξης. ανταποκρίνεται αποτελεσματικά στις ανάγκες πρόληψης και ελέγχου της επιδημίας.
Ώρα δημοσίευσης: 23 Μαΐου 2024