Από το 18ο Εθνικό Κογκρέσο της CPC, η Κεντρική Επιτροπή της CPC με τον σύντροφο Xi Jinping στον πυρήνα της επέμεινε να τοποθετήσει την υγεία των ανθρώπων στη στρατηγική θέση ανάπτυξης προτεραιότητας και έχει καταστήσει την προστασία της υγείας των ανθρώπων ως σημαντικό στόχο του αγώνα του κόμματος για τους ανθρώπους , η οποία έχει αποδείξει πλήρως την αναπτυξιακή ιδεολογία που επικεντρώνεται στους ανθρώπους. Η τεχνική ανασκόπηση των ιατρικών συσκευών ακολουθεί στενά τη σημαντική έκθεση του Γενικού Γραμματέα Xi Jinping για την κατασκευή μιας υγιούς Κίνας και του πνεύματος των σημαντικών οδηγιών για την εποπτεία των ναρκωτικών, τηρεί την προστασία, την προστασία και την προώθηση του πρωτότυπου με επίκεντρο τους ανθρώπους Η αποστολή, με τις "τέσσερις αυστηρές" απαιτήσεις ως θεμελιώδης οδηγός, εμβαθύνει τη μεταρρύθμιση και εμβαθύνει την προώθηση όλων των εργασιών έχει επιτύχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα. Το έργο έχει επιτύχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα.
Με τα χρόνια, το Κέντρο Τεχνικής Ανασκόπησης Ιατρικών Συσκευών της Υπηρεσίας Φαρμάκων (εφεξής, που αναφέρεται ως Κέντρο) για την τήρηση της ανάπτυξης που βασίζεται στην καινοτομία, την οικοδόμηση και τη βελτίωση του συστήματος για την ενθάρρυνση της καινοτομίας. για την προώθηση της προσγείωσης μεγάλων εθνικών έργων, εστιάζοντας στην επίλυση του προβλήματος "λαιμού". Επιστημονική και αποτελεσματική ολοκλήρωση της ανταπόκρισης έκτακτης ανάγκης στην αναθεώρηση, για να διασφαλιστεί ότι το νέο στέμμα της επιδημικής πρόληψης και ελέγχου, κλπ. Εφαρμόστε μια σειρά πρωτοβουλιών, βασικές ποικιλίες ποικιλιών της εφαρμογής της «πρώιμης παρέμβασης, μιας επιχείρησης μια πολιτική, Ολόκληρη η διαδικασία καθοδήγησης, έρευνας και επανεξέτασης σύνδεσης ", για την προώθηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας, υψηλού επιπέδου επιστημονικής και τεχνολογικής αυτοπεποίθησης και αυτοπεποίθησης, για την αποτελεσματική ικανοποίηση του κοινού με πρόσβαση και προσιτή στην επείγουσα ανάγκη για νέα τα όπλα και να προστατεύσουν αποτελεσματικά τα δικαιώματα και τα συμφέροντα της υγείας του ευρύτερου κοινού.
Προσκολλώνται στη μονάδα καινοτομίας
Βοηθώντας στη σταθερά βελτίωση της ανταγωνιστικότητας του κλάδου
Η έκθεση του 20ου Εθνικού Κογκρέσου CPC υπογραμμίζει ότι πρέπει να επιμείνουμε στην καινοτομία ως την πρώτη κινητήρια δύναμη, να εφαρμόσουμε βαθιά τη στρατηγική ανάπτυξης που βασίζεται στην καινοτομία, να ανοίξουμε νέα πεδία και νέα κομμάτια ανάπτυξης και να διαμορφώνουν συνεχώς νέα δυναμική και νέα πλεονεκτήματα. Επιτάχυνση της πραγματοποίησης επιστημονικής και τεχνολογικής αυτοπεποίθησης και αυτοπεποίθησης υψηλού επιπέδου και προσανατολισμένη από τις εθνικές στρατηγικές ανάγκες, συγκεντρώνουν δυνάμεις για να πραγματοποιήσουν πρωτότυπες και κορυφαίες επιστημονικές και τεχνολογικές ερευνητές και ανάπτυξη, κερδίζουν αποφασιστικά τη μάχη των βασικών τεχνολογιών Core , και επιταχύνουν την εφαρμογή ενός αριθμού στρατηγικών παγκόσμιων και μελλοντικών εθνικών σημαντικών επιστημονικών και τεχνολογικών έργων, καθώς και την εφαρμογή μιας σειράς στρατηγικών και ολοκληρωμένων επιστημονικών και τεχνολογικών έργων. Θα επιταχύνουμε την εφαρμογή πολλών σημαντικών εθνικών επιστημονικών και τεχνολογικών έργων με στρατηγική και παγκόσμια σημασία και θα ενισχύσουμε την ικανότητα της ανεξάρτητης καινοτομίας.
Η έκθεση του 20ου Εθνικού Κογκρέσου της CPC επεσήμανε την πρακτική κατεύθυνση της ενθάρρυνσης της καινοτομίας των ιατρικών συσκευών υπό τη νέα κατάσταση. Τα τελευταία χρόνια, για την επιστήμη και την τεχνολογική υποστήριξη της ιατρικής συσκευής της Κίνας εξακολουθεί να είναι αδύναμη, η ποιότητα των εισηγμένων προϊόντων και το διεθνές προηγμένο επίπεδο του χάσματος μεταξύ της πραγματικής κατάστασης, των ιατρικών συσκευών για την ενθάρρυνση της καινοτομίας για την προώθηση της βιομηχανικής αναδιάρθρωσης και της τεχνολογικής καινοτομίας, τη βελτίωση της βιομηχανίας Ανταγωνιστικότητα ως στόχος, συγκρίνοντας τη διεθνή προηγμένη έννοια της καινοτομίας και της εποπτείας, τον μακροπρόθεσμο σχεδιασμό και τη σταδιακή εφαρμογή της καινοτομίας και ανάπτυξης της ανάλυσης και της έρευνας κατάστασης, τη μετατροπή των καινοτόμων επιτευγμάτων για την επιβεβαίωση των αναγκών της κατασκευής και λειτουργίας καναλιών προτεραιότητας καινοτομίας και άλλες πρωτοβουλίες, και πέτυχαν μια σειρά στρατηγικών και μελλοντικών εθνικών μεγάλων σχεδίων για την ενίσχυση της ανεξάρτητης ικανότητας καινοτομίας. Ο μακροπρόθεσμος προγραμματισμός και η σταδιακή εφαρμογή πρωτοβουλιών, όπως η ανάλυση και η κρίση της κατάστασης της ανάπτυξης της καινοτομίας, η επιβεβαίωση της ζήτησης για μετασχηματισμό καινοτόμων επιτευγμάτων και η κατασκευή και η λειτουργική προτεραιότητα και η καινοτομία έχουν επιτύχει αξιοσημείωτα αποτελέσματα.
Ενθάρρυνση της ταχείας λίστας καινοτόμων ιατρικών συσκευών
Το 2014 και το 2017, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές ναρκωτικών δημιούργησαν διαδοχικά το κανάλι ειδικής αναθεώρησης για καινοτόμες ιατρικές συσκευές και κανάλι έγκρισης προτεραιότητας για ιατρικές συσκευές. Από την ίδρυση των δύο καναλιών, το Κέντρο έχει εφαρμόσει σοβαρά τις σχετικές απαιτήσεις της διαδικασίας ειδικής αναθεώρησης για καινοτόμα ιατρικά προϊόντα και τη διαδικασία έγκρισης προτεραιότητας για ιατρικές συσκευές, τη δημιουργία του γραφείου καινοτόμου γραφείου αναθεώρησης και της προτεραιότητας του γραφείου και τελειοποίησε τη διαδικασία επανεξέτασης και την κατασκευή του συστήματος του καναλιού ταχείας αναθεώρησης για ιατρικές συσκευές με καινοτόμες, υψηλού επιπέδου και επείγουσες κλινικές ανάγκες, ώστε να προωθηθεί η είσοδος καινοτόμων και κλινικά επειγόντως απαιτούμενων ιατρικών συσκευών στο κανάλι ταχείας αναθεώρησης. Μέχρι τα τέλη του 2023, 251 καινοτόμα ιατρικά συσκευές και 138 προτεραιότητα ιατρικές συσκευές έχουν επιταχυνθεί στην αγορά μέσω του πράσινου καναλιού, συμπεριλαμβανομένης μιας σειράς καινοτόμων, υψηλής τεχνολογίας και κλινικά επείγουσες ιατρικές συσκευές όπως το σύστημα θεραπείας άνθρακα, πρωτόνια, πρωτόνια Το σύστημα θεραπείας, η τεχνητή καρδιά, το χειρουργικό ρομπότ, η εξωσωματική οξυγόνωση της μεμβράνης (ECMO) κλπ., Το οποίο καλύπτει αποτελεσματικά τα κενά στα σχετικά πεδία και ικανοποιεί καλύτερα την ανάγκη των ανθρώπων να χρησιμοποιούν ιατρικές συσκευές υψηλού επιπέδου. Αυτό έχει γεμίσει αποτελεσματικά τα κενά στα σχετικά πεδία και ικανοποιεί καλύτερα την ανάγκη των ανθρώπων για ιατρικές συσκευές υψηλού επιπέδου.
Ως εκτελεστικό τμήμα της αναθεώρησης και της προτεραιότητας των ιατρικών συσκευών, το Κέντρο έχει διατυπώσει και βελτιστοποιήσει σταδιακά τους εσωτερικούς κανόνες λειτουργίας των δύο θεμάτων, τα οποία περιλαμβάνουν κυρίως τη διεύρυνση των απαιτήσεων επανεξέτασης, τη διευκρίνιση των μεθόδων εργασίας και την ενοποίηση των αρχών του Υιοθετώντας τις απόψεις κ.λπ. Ταυτόχρονα, το Κέντρο έχει εκδώσει την "Ειδική Αναθεώρηση Ιατρικών Συσκευών" και την "Ειδική Αναθεώρηση Ιατρικών Συσκευών". Ταυτόχρονα, το Κέντρο εξέδωσε τις "Κατευθυντήριες Γραμμές για την Προετοιμασία Πληροφοριών Διακήρυξης για την Ειδική Ανασκόπηση καινοτόμων Ιατρικών Συσκευών", η οποία διευκρινίζει τις απαιτήσεις για την προετοιμασία και τη σύνταξη πληροφοριών δήλωσης για την εφαρμογή καινοτόμων ιατρικών συσκευών και παρέχει συγκεκριμένες καθοδήγηση Για τους υποψηφίους και το προσωπικό της Ε & Α. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή εφαρμογή των διαδικασιών εργασίας, το Κέντρο έχει επίσης δημιουργήσει κανάλια επικοινωνίας για καινοτόμα προϊόντα ιατρικών συσκευών και δημιουργεί μια ηλεκτρονική πλατφόρμα διαβούλευσης για την προώθηση της αποτελεσματικής και τακτικής εφαρμογής των σχετικών εργασιών.
Εξασφαλίστε την επιστημονική και δίκαιη επανεξέταση και τον έλεγχο για να διασφαλίσετε την ποιότητα του έργου της αναθεώρησης της καινοτομίας και της αναθεώρησης προτεραιότητας, το Κέντρο Αναθεώρησης των Εργαλείων έχει καθιερώσει έναν κοινό μηχανισμό αναθεώρησης και ελέγχου, με επικεφαλής την εποπτική ηγεσία του κέντρου, το γραφείο αναθεώρησης καινοτομίας και την αναθεώρηση προτεραιότητας Γραφείο για την εφαρμογή. Τα μέλη των δύο γραφείων από το Τμήμα Καταχώρησης Ιατρικών Συσκευών, το Κέντρο Αναθεώρησης των Οργάνωσης, την Κινέζικη Εταιρεία Βιοϊατρικών Μηχανικών, την Κινέζικη Εταιρεία για το Σχετικό Προσωπικό Βιοϊατρικών Υλικών, με τη μορφή μελών του έργου, θα οργανωθεί με τη μορφή α Επανεξέταση και έλεγχο των συνεδριάσεων, η αναθεώρηση των εμπειρογνωμόνων των προβολών και των σχετικών ζητημάτων για τη συλλογική έρευνα και τη λήψη αποφάσεων.
Η αποτελεσματική και επιστημονική αξιοποίηση των πόρων εξωτερικών εμπειρογνωμόνων συμβάλλει στην περαιτέρω βελτίωση της ποιότητας εργασίας της αναθεώρησης της καινοτομίας και της αναθεώρησης προτεραιότητας. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την τεχνική ανασκόπηση των ιατρικών συσκευών εγκαινιάστηκε επισήμως τον Μάρτιο του 2017 και το Κέντρο Εργαλιστικής Αναθεώρησης έχει καθιερώσει ένα σύστημα υποστήριξης για τη διαχείριση εξωτερικών εμπειρογνωμόνων για την τυποποίηση του σχηματισμού, της επιλογής, της καθημερινής λειτουργίας και άλλων εργασιών του Εμπειρογνωμόνα Επανεξέτασης πισίνα. Όσον αφορά τη λειτουργία της συνάντησης διαβούλευσης εμπειρογνωμόνων, έχει διερευνήσει τη δημιουργία ενός τυχαίου μηχανισμού τυφλών επιλογών για τους εμπειρογνώμονες, βελτίωσε τη μορφή της συνάντησης των εμπειρογνωμόνων, αποφεύγει την ανθρώπινη παρέμβαση στην αναθεώρηση των εμπειρογνωμόνων στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό και εγγυάται το Η δικαιοσύνη, η αμεροληψία και η επιστημονική αποτελεσματικότητα των εργασιών αναθεώρησης. Προς το παρόν, η ομάδα εμπειρογνωμόνων βρίσκεται υπό δυναμική διαχείριση και κατ 'αρχήν διαιρείται από την κλινική εφαρμογή των ιατρικών συσκευών της κατηγορίας ΙΙΙ και έχουν ολοκληρωθεί 17 συμβουλευτικές επιτροπές εμπειρογνωμόνων και έχει ολοκληρωθεί η επιλογή 5 παρτίδων εξωτερικών εμπειρογνωμόνων , με συνολικά 2.374 εξωτερικούς εμπειρογνώμονες (συμπεριλαμβανομένων 41 ακαδημαϊκών), που περιλαμβάνουν 119 ειδικότητες και 244 οδηγίες έρευνας.
Επιτάχυνση της ανασκόπησης των καινοτόμων προϊόντων προτεραιότητας για καινοτόμα ιατρικά προϊόντα με ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, σε διεθνές επίπεδο, με σημαντική κλινική αξία εφαρμογής και ιατρικές συσκευές σε επείγουσα κλινική ανάγκη, υποστηριζόμενες από εθνικά μεγάλα ειδικά έργα και εθνικά βασικά προγράμματα Ε & Α, το Το Κέντρο συνέχισε να εφαρμόζει την αναθεώρηση προτεραιότητας σύμφωνα με την αρχή της μη μείωσης των προτύπων και της μετακίνησης των υπηρεσιών προς τα εμπρός. Το Κέντρο συνεχίζει να βελτιστοποιεί τη διαδικασία τεχνικής αναθεώρησης καινοτόμων προϊόντων προτεραιότητας και είναι κλινικά προσανατολισμένη, εστιάζοντας σε ανώτερους αναθεωρητές από διάφορα τμήματα αναθεώρησης για να σχηματίσουν μια ομάδα συλλογικής ανασκόπησης, με ολοκληρωμένες γνώμες αναθεώρησης που προβάλλουν οι κλινικές, μηχανικές και άλλες επαγγελματικές ομάδες. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, οι αναθεωρητές αποστέλλονται για να συμμετάσχουν στην επαλήθευση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας εγγραφής μέσω της επιτόπιας αναθεώρησης, έτσι ώστε να κατανοούν αντικειμενικά και διεξοδικά τα καινοτόμα προϊόντα και να δώσουν προτεραιότητα και να παρουσιάσουν πιο επιστημονικές και λογικές απόψεις αναθεώρησης. Επιπλέον, συνδυάζει επίσης τον μηχανισμό εποπτείας στη διαχείριση του έργου και τον έλεγχο της ποιότητας για την πραγματοποίηση της αποτελεσματικής μείωσης του χρόνου αναθεώρησης του προϊόντος σε σύγκριση με το χρονικό όριο του νόμου.
Προώθηση του μετασχηματισμού των καινοτόμων επιτευγμάτων που προσανατολίζονται από κλινικές ανάγκες
Η κλινική αξιολόγηση είναι ένας σημαντικός ρυθμιστικός σύνδεσμος στη διαδικασία καταχώρισης καινοτόμων ιατρικών συσκευών. Τα τελευταία χρόνια, το Κέντρο έχει πραγματοποιήσει μια σειρά εργασιών στον τομέα της κλινικής αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών, σταδιακά εξορθολογισμός της έννοιας, των απαιτήσεων και του πλαισίου της κλινικής αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών, εμπλουτίστηκαν και διευρύνθηκαν οι πηγές κλινικών δεδομένων, επιλύθηκαν πολλά Βασικά ζητήματα όπως ο τρόπος διεξαγωγής κλινικών δοκιμών και δημιούργησαν νέες μεθόδους και εργαλεία για κλινική αξιολόγηση και βασικά σχημάτισαν μια επιστημονική ιδέα κλινικής αξιολόγησης. Κατά την ανασκόπηση συγκεκριμένων προϊόντων, η πορεία της κλινικής αξιολόγησης διαφόρων προϊόντων έχει βασικά επιτύχει συναίνεση στους ρυθμιστικούς οργανισμούς και τη βιομηχανία και το ποσοστό των κλινικών δοκιμών στα έργα αλλαγής των προϊόντων και αδειοδότησης είναι σε λογικό επίπεδο.
Κατασκευάζοντας ένα τυποποιημένο σύστημα για την τεχνική ανασκόπηση της κλινικής αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια, το κέντρο έχει διατυπώσει διεθνή έγγραφα συντονισμού για κλινική αξιολόγηση και ισοδυναμεί να τα μετατρέψει σε κανονιστικά έγγραφα της Κίνας και να διατυπώσει 8 γενικές αρχές καθοδήγησης και 22 συνιστώμενες διαδρομές για την κλινική αξιολόγηση, τα οποία καλύπτουν με αποκάλυψη Τα βασικά ζητήματα στον τομέα της κλινικής αξιολόγησης. Εν τω μεταξύ, έχει δημιουργηθεί ένα σύστημα τυποποίησης τεχνικής ανασκόπησης τριών επιπέδων με το πλαίσιο των «γενικών κατευθυντήριων αρχών για την κλινική αξιολόγηση-κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση διαφόρων τύπων προϊόντων-βασικά σημεία για την τεχνική ανασκόπηση της κλινικής αξιολόγησης διαφόρων τύπων προϊόντων» . Επί του παρόντος, με βάση τις γενικές κατευθυντήριες αρχές, έχουν διατυπωθεί περισσότερες από 70 κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση διαφόρων τύπων προϊόντων και περισσότερα από 400 βασικά σημεία για την τεχνική ανασκόπηση της κλινικής αξιολόγησης, συνειδητοποιώντας βασικά την ολοκληρωμένη κάλυψη των προϊόντων που έχουν πρέπει να αξιολογηθούν κλινικά σύμφωνα με τον κατάλογο τριών επιπέδων του καταλόγου ταξινόμησης των ιατρικών συσκευών και να επιτευχθεί η κλινική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών με σαφή πεδίο των προϊόντων, μια σαφή πορεία αξιολόγησης και συγκεκριμένων απαιτήσεων αξιολόγησης, οι οποίες παρέχουν βασικές κατευθυντήριες γραμμές για το Διεξαγωγή κλινικών δοκιμών καινοτόμων ιατρικών συσκευών. Παρέχει μια βασική κατευθυντήρια γραμμή για καινοτόμες ιατρικές συσκευές για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Η ενίσχυση της προσβασιμότητας των καινοτόμων προϊόντων που ενισχύει την προσβασιμότητα των καινοτόμων προϊόντων για κλινική χρήση αποτελεί βασικό σύνδεσμο για την κάλυψη των αναγκών θεραπείας των ασθενών με σοβαρές ασθένειες που απειλούν τη ζωή. Το Κέντρο συνέχισε να δίνει προσοχή σε σημαντικά ζητήματα στον τομέα αυτό και έχει προτείνει σχετικές πρωτοβουλίες εφαρμογής. Για παράδειγμα, το Κέντρο διεξήγαγε έρευνα σχετικά με την έγκριση υπό όρους των ιατρικών συσκευών, αξιολόγησε διεξοδικά τους κινδύνους και τα οφέλη των προϊόντων και εξευγενίζει τις απαιτήσεις για έγκριση υπό όρους, ενθαρρύνοντας την έγκριση υπό όρους των ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που απειλούν τη ζωή και για την οποία δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία που διατίθεται το συντομότερο δυνατό. Έχει επίσης διεξαγάγει έρευνα σχετικά με την επέκταση της χρήσης ιατρικών συσκευών στην κλινική πρακτική, διευκρίνισε τις απαιτήσεις για την επέκταση των κλινικών δοκιμών και ενθάρρυνε την κλινική χρήση ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών απειλητικών για τη ζωή ασθενειών για τις οποίες εκεί εκεί εκεί δεν είναι αποτελεσματική θεραπεία. Για την ενθάρρυνση της κλινικής χρήσης των ιατρικών συσκευών για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών απειλητικών για τη ζωή για τις οποίες δεν υπάρχουν αποτελεσματικά μέσα θεραπείας και για την κάλυψη των επείγουσων αναγκών συγκεκριμένων ασθενών για κλινική θεραπεία στο μέγιστο δυνατό βαθμό, ενώ εξασφαλίζεται η ασφάλεια της δημόσιας χρήσης ιατρικές συσκευές · Για να προωθήσουμε σταθερά το πιλοτικό έργο της εφαρμογής δεδομένων πραγματικού κόσμου στο Boao Lecheng, καινοτομήστε τις μεθόδους κλινικής αξιολόγησης και διερευνήστε ενεργά τη διαδρομή χρήσης δεδομένων πραγματικού κόσμου για την εγγραφή προϊόντων. Απαντώντας στις παραπάνω πρωτοβουλίες, έχει διατυπώσει διαδοχικά τις κατευθυντήριες αρχές για την έγκριση των ιατρικών συσκευών υπό όρους των ιατρικών συσκευών, τις τεχνικές κατευθυντήριες αρχές για την κλινική αξιολόγηση των δεδομένων πραγματικού κόσμου για ιατρικές συσκευές (για δοκιμαστική υλοποίηση) και συμμετείχαν στη διατύπωση της διατύπωσης του τα ιατρικά προϊόντα
Επιμένετε να συγκεντρώσετε τις προσπάθειες
Επικεντρωθείτε στην επίλυση του προβλήματος "λαιμού"
Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping αποδίδει μεγάλη σημασία στις βασικές τεχνολογίες. Τόνισε ότι πρέπει να επικεντρωθούμε στην βασική τεχνολογική έρευνα, να επιταχύνουμε τη λύση πολλών φαρμάκων, ιατρικών συσκευών, ιατρικού εξοπλισμού, εμβολίων και άλλων περιοχών του προβλήματος "λαιμού". Για να επιταχυνθεί για να αντισταθμίσει το σύντομο διοικητικό συμβούλιο του ιατρικού εξοπλισμού υψηλής ποιότητας της Κίνας, να επιταχύνει την βασική τεχνολογική έρευνα, τις ανακαλύψεις σε αυτές τις συμφόρηση του τεχνολογικού εξοπλισμού και να συνειδητοποιήσει τον ανεξάρτητο και ελεγχόμενο ιατρικό εξοπλισμό υψηλού επιπέδου. για την ενίσχυση της βασικής έρευνας και της επιστημονικής και τεχνολογικής δημιουργίας ικανοτήτων καινοτομίας και θέτουμε σταθερά την ψυχή της ανάπτυξης της βιοϊατρικής βιομηχανίας στα χέρια μας. Βασική έρευνα και η επιστημονική και τεχνολογική δημιουργία ικανοτήτων καινοτομίας, η ψυχή της ανάπτυξης της βιοϊατρικής βιομηχανίας σταθερά στα χέρια μας.
Προκειμένου να λυθεί το πρόβλημα "λαιμού" στον τομέα των ιατρικών συσκευών, η τεχνική ανασκόπηση των ιατρικών συσκευών έχει εντοπίσει τρία βασικά σημεία, εστιάζοντας στην ενσωμάτωση καινοτόμων πόρων, καινοτομίας σε λειτουργία εργασίας, ανακαλύψεις σε βασικά ζητήματα για να ξεκινήσουν και να θέσουν Προωθήστε τις αντίστοιχες πρωτοβουλίες υλοποίησης. Στην ενσωμάτωση των καινοτόμων πόρων, βασισμένη στην κινητοποίηση των πόρων αναθεώρησης, της κοινής κυβέρνησης, της βιομηχανίας, του ακαδημαϊκού κόσμου, της έρευνας και της χρήσης όλων των μερών, στον τομέα της τεχνητής νοημοσύνης και των βιοϋλικών για να σχηματίσουν μια ανοιχτή και κοινή χρήση της καινοτομίας και της συνεργασίας. Στην καινοτομία του μοντέλου εργασίας, η έρευνα, προωθεί σταδιακά την ανασκόπηση του Κέντρου Βαρύτητας στο στάδιο ανάπτυξης προϊόντων, την εφαρμογή της ιατρικής συσκευής πριν από την επανεξέταση. Στις ανακαλύψεις των βασικών ζητημάτων, το πρόσωπο των επιταχυνόμενων για να αντισταθμίσει το σύντομο διοικητικό συμβούλιο της επείγουσας κατάστασης. Όσον αφορά τη διάσπαση των βασικών ζητημάτων, ενόψει της επείγουσας κατάστασης της επιτάχυνσης για να καλύψει το σύντομο διοικητικό συμβούλιο ιατρικού εξοπλισμού υψηλού επιπέδου στην Κίνα, πραγματοποιήθηκε διεξαγόμενη έρευνα και υποστήριξη για εγχώριο ιατρικό ιατρικό εξοπλισμό, και έχουν επιτευχθεί ορισμένα αποτελέσματα.
Δημιουργία ανοιχτής και κοινής πλατφόρμας καινοτομίας και συνεργασίας
Προκειμένου να κατανοηθεί η στρατηγική πρωτοβουλία του νέου γύρου της επιστημονικής και τεχνολογικής επανάστασης και να επικεντρωθεί σε βασικούς τομείς για την προώθηση της λίστας των σχετικών εγχώριων καινοτόμων ιατρικών συσκευών, το κέντρο έχει κατασκευάσει ένα ανοιχτό και συνεργατικό σύστημα καινοτομίας ιατρικών συσκευών στους τομείς της Τεχνητής Νοημοσύνης και τα βιοϋλικά με βάση την ανάλυση και την κρίση της αναπτυξιακής κατάστασης του πεδίου των ιατρικών συσκευών της Κίνας, προσπαθώντας να δημιουργήσει μια πλατφόρμα καινοτομίας και συνεργασίας για την επιστημονική εποπτεία των ιατρικών συσκευών, της επιστημονικής και τεχνολογικής καινοτομίας και του μετασχηματισμού των προϊόντων για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας για επιστημονική και τεχνολογική Καινοτομία, μετασχηματισμός επίτευξης, κυβερνητική εποπτεία και μετασχηματισμό προϊόντων. Προσπαθεί να οικοδομήσει μια καινοτόμο πλατφόρμα συνεργασίας για την εξυπηρέτηση της επιστημονικής εποπτείας των ιατρικών συσκευών, της επιστημονικής και τεχνολογικής καινοτομίας και του μετασχηματισμού των προϊόντων, και για να δημιουργήσει μια καλή διαδραστική κατάσταση της επιστημονικής και τεχνολογικής καινοτομίας, του μετασχηματισμού των επιτευγμάτων, της κυβερνητικής εποπτείας και της αυτορρύθμισης της βιομηχανίας.
Από την ίδρυσή της και τη λειτουργία της τον Ιούλιο του 2019, η πλατφόρμα συνεργασίας καινοτομίας της τεχνητής νοημοσύνης έχει κατασκευάσει επιτυχώς τεχνικές απαιτήσεις ιατρικής συσκευής της Κίνας, μεθόδους δοκιμών και άλλα σχετικά τυποποιημένα συστήματα και βασικές κατευθυντήριες γραμμές όπως "βασικά σημεία για την αναθεώρηση της βαθιάς μάθησης- Υποβοηθούμενο λογισμικό λήψης αποφάσεων για ιατρικές συσκευές "," Βασικά σημεία για την αναθεώρηση της πνευμονίας CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (TRAW) "και" Οι κατευθυντήριες γραμμές για την αναθεώρηση των ιατρικών συσκευών τεχνητής νοημοσύνης "έχουν διατυπωθεί και κυκλοφορήσει διαδοχικά. Οι αρχές έχουν διατυπωθεί και κυκλοφορήσει το ένα μετά το άλλο, παρέχοντας την απαραίτητη βασική εγγύηση για την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών AI. Επιπλέον, η πλατφόρμα έχει επίσης κατασκευάσει επιτυχώς πρωτότυπες βάσεις δεδομένων δοκιμών που καλύπτουν πολλές περιοχές ασθενειών, όπως υπερηχογράφημα Fundus για διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, CT για πνευμονία, υπερηχογράφημα θυρεοειδούς κλπ. παρέχοντας έναν τρόπο για τη συλλογή, τη διαχείριση και τη χρήση δεδομένων για τα προϊόντα AI που θα συγκεντρωθούν και θα μοιραστούν.
Από την ίδρυσή της τον Απρίλιο του 2021, η πλατφόρμα συνεργασίας καινοτομίας των βιολογικών υλικών έχει συμμετάσχει στη διατύπωση κατευθυντήριων αρχών, σημείων αναθεώρησης και τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών που καλύπτουν διάφορους τομείς, όπως in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια και συσκευές, πρόσθετη παραγωγή, συσκευές ECMO και ιατρικά καλλυντικά υλικά. η οποία έχει προωθήσει τον μετασχηματισμό και την εφαρμογή επιστημονικών και τεχνολογικών επιτευγμάτων στον τομέα των βιοϋλικών και των βασικών τεχνολογιών στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Με την υποστήριξη της πλατφόρμας, έχει σημειωθεί πρόοδος στον εντοπισμό των πρώτων υλών που εξαρτώνται από την εισαγωγή, όπως τα πολυαιθένια αιθέρα κετόνη (PEEK) για εμφυτεύματα. Η Κίνα συνεχίζει να οδηγεί τη διεθνή σκηνή στον τομέα των πλεονεκτικών βιοϊατρικών υλικών, όπως το υαλουρονικό νάτριο ...... η κορυφαία τάξη καινοτόμων προϊόντων συνεχίζει να αυξάνεται.
Εξερευνήστε τη δημιουργία μηχανισμού εργασίας πριν
Με βάση τη σύνοψη και την ανάλυση της αποτελεσματικότητας της μεταρρύθμισης του συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης του Κέντρου για την Επισκόπηση του Διεθνούς Προχωρημένου Μοντέλου Ανασκόπησης και σταδιακά σχημάτισε καινοτόμες ιδέες εργασίας και διερεύνησε ενεργά μέρος των πόρων ανασκόπησης και στο τέλος της ανάπτυξης του προϊόντος της κίνησης προς τα εμπρός του μοντέλου εργασίας. Κατά την προηγούμενη περίοδο, η ανάπτυξη ρυθμίσεων για την τεχνική ανασκόπηση και την επιθεώρηση του υπο-κεντρικού Delta του ποταμού Yangtze River και του κέντρου Bay Area District αφιερώνεται στην καθοδήγηση της δικαιοδοσίας της έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων καινοτόμου προτεραιότητας, σε βάθος έρευνα και εξέταση των σχετικών εγχώριων υψηλών προδιαγραφών, αυτο-αναπτυγμένων προϊόντων για την πρόωρη παρέμβαση στον πιλότο ανάπτυξης προϊόντων, αλλά και συγχρονισμένα με τη μελέτη της ανασκόπησης του κέντρου βάρους της μετατόπισης προς τα εμπρός της εφαρμογής της συγκεκριμένης διαδικασίας, του Pilot Μέθοδοι αξιολόγησης προϊόντων, ειδικές μεθόδους διαχείρισης έργων σύνδεσης και άλλες λεπτομέρειες. 2022 Το 2022, η κυβέρνηση θα ξεκινήσει επισήμως την ανασκόπηση των ιατρικών συσκευών, εκδίδει τον "Κώδικα Πρακτικής για την Αναθεώρηση των βασικών έργων και των βασικών προϊόντων για την τεχνική ανασκόπηση των ιατρικών συσκευών (για δοκιμαστική εφαρμογή)", προβάλλουν βασικά έργα και ιατρικά Συσκευές με βασικές βασικές τεχνολογίες και σημαντική κλινική αξία εφαρμογής και προωθήστε την ανασκόπηση της αναθεώρησης της πρώιμης παρέμβασης στην καινοτόμο έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων μέσω της πρώιμης παρέμβασης, μιας επιχείρησης, μιας πολιτικής, της καθοδήγησης ολόκληρης της διαδικασίας και της έρευνας και αναθεώρησης της έρευνας και της αναθεώρησης .
Υποστήριξη της έρευνας και ανάπτυξης εγχώριου ιατρικού εξοπλισμού υψηλής ποιότητας
Ο ιατρικός εξοπλισμός υψηλού επιπέδου της Κίνας υπάρχει εν μέρει σε μέρος των βασικών περιορισμών της διαδικασίας, ολόκληρο το επίπεδο κατασκευής του μηχανήματος είναι σχετικά χαμηλό και άλλα ζητήματα. Προκειμένου να επιλυθούν τα παραπάνω προβλήματα, το κέντρο επικεντρώνεται στις εθνικές στρατηγικές ανάγκες της ενεργού σκέψης, του ενεργού σχεδιασμού, της κυριαρχίας της βιομηχανίας και της πρωτοπορίας της επιστημονικής και τεχνολογικής ανάπτυξης και η συνεχής συσσώρευση των βασικών διαδικασιών και των βασικών τεχνολογικών αποθεμάτων, υποστηρίζοντας τον βασικό πυρήνα Τεχνολογική έρευνα και ανάπτυξη, επιταχύνοντας την υλοποίηση της διαδικασίας εντοπισμού του υψηλού επιπέδου ιατρικού εξοπλισμού και επιταχύνοντας για να αντισταθμίσει το σύντομο συμβούλιο του υψηλού επιπέδου ιατρικού εξοπλισμού. Θα διεξάγουμε διεξοδική έρευνα σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση του "σημείου τσοκ" των πρώτων υλών ιατρικού εξοπλισμού (εξαρτήματα), θα αυξήσουμε την υποστήριξη για ιατρικό εξοπλισμό υψηλού επιπέδου με ανεξάρτητα αναπτυγμένα βασικά συστατικά όπως η ECMO, ο μαγνητικός συντονισμός χωρίς υγρό ήλιο, κ.λπ., και εκτελούν διάφορες μορφές έρευνας και προληπτικής επικοινωνίας. 2022, το πρώτο εγχώριο σύστημα θεραπείας πρωτονίων, ο πρώτος εμφυτεύσιμος ιατρικός εξοπλισμός με τεχνολογία μαγνητικού-υγρού και ο πρώτος εμφυτευμένος ιατρικός εξοπλισμός με τεχνολογία μαγνητικής-υγρής θα αναπτυχθεί στην εγχώρια αγορά. Το εμφυτεύσιμο σύστημα βοήθειας της αριστερής κοιλίας που χρησιμοποιεί τεχνολογία μαγνητικού υγρού θα εγκριθεί και θα διατεθεί στο εμπόριο και το σύστημα θεραπείας ιόντων άνθρακα θα έχει ολοκληρώσει τον μετασχηματισμό και την αναβάθμισή του. Το 2023 θα εγκριθούν και θα διατεθούν στο εμπόριο τρία εγχώρια προϊόντα ECMO εξοπλισμού και το πρόβλημα των σύντομων συμβουλίων ιατρικών εξοπλισμών υψηλής ποιότητας στην Κίνα θα επιλυθεί με σταθερό και αποτελεσματικό τρόπο.
Προσκολλώνται πρώτα στους ανθρώπους
Όλες τις προσπάθειες για τη διασφάλιση της πρόληψης και ελέγχου της επιδημίας επιδημίας
Τον Δεκέμβριο του 2019, μια ξαφνική νέα επιδημία Crown απειλούσε σοβαρά τη ζωή και την ασφάλεια της υγείας του λαού. Ο Γενικός Γραμματέας Xi Jinping έκανε σημαντικές οδηγίες για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας. Κάτω από την ισχυρή ηγεσία της ομάδας κόμματος της κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, η τεχνική ανασκόπηση των ιατρικών συσκευών, καθοδηγούμενη από τη σκέψη του Xi Jinping για τον σοσιαλισμό με τα κινεζικά χαρακτηριστικά στη νέα εποχή, εφάρμοσε συνειδητά τις απαιτήσεις των «τεσσάρων πιο αυστηρών», που τηρούν Η αρχή της θέσης της ασφάλειας και της υγείας του λαού, σύμφωνα με την "ενοποιημένη εντολή, την έγκαιρη παρέμβαση, την επιστημονική έγκριση" και τις "τέσσερις πιο αυστηρές" απαιτήσεις, σύμφωνα με τις αρχές της "ενοποιημένης εντολής , Πρόωρη παρέμβαση, επιτόπια επανεξέταση και επιστημονική έγκριση "και τις απαιτήσεις της εξασφάλισης της ασφάλειας των προϊόντων, της αποτελεσματικότητας και της ελεγχόμενης ποιότητας, ολοκληρώσαμε την εργασία έκτακτης ανάγκης με υψηλή ποιότητα, η οποία έχει παράσχει αποτελεσματική εγγύηση για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας .
Έκδοση σημείων αναθεώρησης έκτακτης ανάγκης
Μετά το ξέσπασμα της επιδημίας, η κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων (SDA) ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης για ιατρικές συσκευές κατά την πρώτη φορά και καθόρισε το πεδίο εφαρμογής των προϊόντων που θα συμπεριληφθούν στην έγκριση έκτακτης ανάγκης. Προκειμένου να υποστηριχθούν οι κατασκευαστές για την ανάπτυξη νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορώνα για την πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας το συντομότερο δυνατό και καταχωρήθηκαν με επιτυχία στην αγορά, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εκδοθούν έγκαιρα έγγραφα καθοδήγησης για την καθοδήγηση της ανάπτυξης και της καταχώρισης των προϊόντων. Με βάση τη συλλογή της σχετικής βιβλιογραφίας και των απόψεων των εμπειρογνωμόνων, το Κέντρο για το Instrumental Review (CIR) διερεύνησε και διατυπώθηκε και παγκοσμίως έκανε το "βασικά σημεία για την τεχνική ανασκόπηση της εγγραφής του 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Reagents" και το "Key) Σημεία για την τεχνική ανασκόπηση της καταχώρισης του 2019 Νέου αντιδραστηρίου ανίχνευσης αντιγόνου/ανίχνευσης αντισώματος/αντισωμάτων ", τα οποία αποσκοπούν στην παροχή καθοδήγησης στους αιτούντες κατά την προετοιμασία των πληροφοριών δήλωσης, διασφαλίζουν την ποιότητα της ανασκόπησης και επιταχύνουν την έγκριση των νέων αντιδραστηρίων δοκιμών κορωνικών. Χρήση στην πρόληψη και τον έλεγχο της επιδημίας. Τα νέα αντιδραστήρια ανίχνευσης κορώνα στην αγορά παρέχουν την τεχνική βάση. Κατά τη διάρκεια της επιδημίας, οι κατευθυντήριες γραμμές για την αναθεώρηση της καταχώρησης των αντιδραστηρίων ανίχνευσης αντιγόνου αντιγόνου (2019-NCOV), κατευθυντήριες γραμμές για την αναθεώρηση των Devices Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnosis and Evaluation (TRAW) , και άλλα σημαντικά καθοδηγητικά έγγραφα έχουν διατυπωθεί και απελευθερωθεί σύμφωνα με την κατάσταση των αντι-επιδημικών, οι οποίες παρέχουν αποτελεσματικές κατευθυντήριες γραμμές για την τεχνική ανασκόπηση και την έρευνα και ανάπτυξη των προϊόντων της επιχείρησης.
Διεξαγωγή επανεξέτασης έκτακτης ανάγκης
Μετακινήστε τις παραγγελίες και αναλάβετε βαριά βάρη. Μετά την έναρξη της διαδικασίας έγκρισης έκτακτης ανάγκης, το Κέντρο Επανεξέτασης (CIRC) εφαρμόζει επειγόντως τις εργασίες αναθεώρησης έκτακτης ανάγκης, υπογραμμίζοντας τα χαρακτηριστικά της επιστήμης και της υψηλής απόδοσης και τον αυστηρό έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων. Μέσω της επιστημονικής κατασκευής της ασφάλειας των προϊόντων και του αποτελεσματικού μοντέλου αξιολόγησης, πραγματοποιούμε ακριβή κρίση σχετικά με τις απαιτήσεις επανεξέτασης διαφόρων νέων προϊόντων, επικοινωνούμε αποτελεσματικά με την επιθεώρηση, την αξιολόγηση του συστήματος και την ανασκόπηση των τριμερών θεμάτων και προωθούμε συνεργιστικά την αναθεώρηση έκτακτης ανάγκης. Ειδική λειτουργία Modus της ομάδας εργασίας έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνει την παρεμβολή στην ανάπτυξη προϊόντων εκ των προτέρων, την επικοινωνία απευθείας με την ομάδα Ε & Α, την κατανόηση της κατάστασης Ε & Α και την καθοδήγηση των διαδρομών σχεδιασμού και ανάπτυξης προϊόντων. διεξάγοντας έγκαιρη τεχνική αξιολόγηση των προϊόντων που θα δηλωθούν και καθοδηγώντας τους αιτούντες εγγραφής να διεξάγουν τις εργασίες δήλωσης εγγραφής κατά την πρώτη φορά · Διεξαγωγή αναθεώρησης των πληροφοριών που υπέβαλαν οι επιχειρήσεις και ανταποκρίνονται στα προβλήματα των επιχειρήσεων στην επαλήθευση των προϊόντων σε περίοδο 24 ωρών. Στην αρχή της επιδημίας επιδημίας, το Κέντρο για την Επανεξέταση ολοκλήρωσε την ανασκόπηση τεσσάρων αντιδραστηρίων δοκιμών νουκλεϊκού οξέος των τεσσάρων επιχειρήσεων σε τέσσερις ημέρες και σε μεταγενέστερο στάδιο, σύμφωνα με την αντι-επιδημική κατάσταση, το κέντρο επιστημονικά και αποτελεσματικά ολοκληρώθηκε Η επανεξέταση έκτακτης ανάγκης των αντιδραστηρίων δοκιμών αντιγόνου, ο εγχώριος εξοπλισμός ECMO και άλλα προϊόντα, τα οποία διαδραμάτισαν θετικό ρόλο στην ανακούφιση της έλλειψης αντι-επιδημικών ιατρικών συσκευών. Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία, από το τέλος του 2023, περισσότερα από 150 νέα αντιδραστήρια ανίχνευσης κορονβαίου και περισσότερα από 30 συναφή όργανα, λογισμικό και σάλτσες εγκρίθηκαν για μάρκετινγκ, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού καθαρισμού αίματος, των ανεμιστήρων, του εξοπλισμού ECMO και άλλου βασικού εξοπλισμού υποστήριξης, ικανοποίησε αποτελεσματικά τις ανάγκες της πρόληψης και του ελέγχου της επιδημίας.
Χρόνος δημοσίευσης: Μαΐου-23-2024