Δυνατότητα κατάδυσης:
Οι κατασκευαστές συσκευών και οι υποστηρικτές των ασθενών πιέζουν το CMS για ταχύτερη οδό για την επιστροφή των νέων ιατρικών τεχνολογιών. Χρειάζονται περισσότερα από πέντε χρόνια για τις πρωτοποριακές ιατρικές τεχνολογίες για να κερδίσουν ακόμη και μερική κάλυψη Medicare μετά από έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, σύμφωνα με έρευνα του Κέντρου Biodesign του Stanford Byers στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ.
Η νέα πρόταση CMS στοχεύει στη διευκόλυνση της προηγούμενης πρόσβασης για τους δικαιούχους της Medicare σε ορισμένες συσκευές ανακάλυψης της FDA, ενθαρρύνοντας ταυτόχρονα την ανάπτυξη αποδεικτικών στοιχείων εάν υπάρχουν κενά.
Το Σχέδιο TCET απαιτεί από τους κατασκευαστές να αντιμετωπίσουν τα κενά αποδεικτικών στοιχείων μέσω μελέτες που έχουν σχεδιαστεί για να απαντήσουν σε συγκεκριμένες ερωτήσεις. Οι λεγόμενες μελέτες "Fit for Puicle" θα αφορούν το σχέδιο σχεδιασμού, την ανάλυση και τα δεδομένα που είναι κατάλληλα για να απαντήσουν σε αυτές τις ερωτήσεις.
Το μονοπάτι θα χρησιμοποιούσε τον προσδιορισμό της εθνικής κάλυψης του CMS (NCD) και την κάλυψη με τις διαδικασίες ανάπτυξης αποδεικτικών στοιχείων για να επιταχύνει την επιστροφή της Medicare από ορισμένες συσκευές ανακάλυψης, ανέφερε ο οργανισμός.
Για τις συσκευές Breakthrough στο νέο μονοπάτι, ο στόχος του CMS είναι να οριστικοποιήσει το TCET NCD εντός έξι μηνών μετά την εξουσιοδότηση της FDA. Ο οργανισμός δήλωσε ότι σκοπεύει να έχει αυτή την κάλυψη μόνο αρκετό καιρό για να διευκολύνει την παραγωγή αποδεικτικών στοιχείων που μπορούν να οδηγήσουν σε μακροπρόθεσμο προσδιορισμό κάλυψης Medicare.
Η οδός TCET θα βοηθούσε επίσης στον συντονισμό του προσδιορισμού της κατηγορίας, της κωδικοποίησης και των αναθεωρήσεων πληρωμών, δήλωσε ο CMS.
Η Whitaker της Advamed δήλωσε ότι η ομάδα συνεχίζει να υποστηρίζει την άμεση κάλυψη για τις εγκεκριμένες από την FDA τεχνολογίες, αλλά σημείωσε ότι η βιομηχανία και το CMS μοιράζονται έναν κοινό στόχο για την καθιέρωση μιας ταχείας διαδικασίας κάλυψης "βασισμένη σε επιστημονικά υγιή κλινικά στοιχεία με κατάλληλες διασφαλίσεις, για αναδυόμενες τεχνολογίες που θα ωφελήσουν το Medicare -σθείσα ασθενείς. "
Τον Μάρτιο, οι νομοθέτες των ΗΠΑ εισήγαγαν την εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στον νόμο περί προϊόντων κρίσιμης σημασίας που θα απαιτούσε από την Medicare να καλύψει προσωρινά τις πρωτοποριακές ιατρικές συσκευές για τέσσερα χρόνια, ενώ το CMS ανέπτυξε μόνιμο προσδιορισμό κάλυψης.
Το CMS δημοσίευσε τρία προτεινόμενα έγγραφα καθοδήγησης σε σχέση με το νέο μονοπάτι: κάλυψη με ανάπτυξη αποδεικτικών στοιχείων, αναθεώρηση αποδεικτικών στοιχείων και κλινικά τελικά σημεία για την οστεοαρθρίτιδα του γόνατος. Το κοινό έχει 60 ημέρες για να σχολιάσει το σχέδιο.
(Ενημερώσεις με δήλωση από την Advamed, υπόβαθρο σχετικά με την προτεινόμενη νομοθεσία.)
Χρόνος δημοσίευσης: Ιούνιος 25-2023