Dive Insight:
Οι κατασκευαστές συσκευών και οι υποστηρικτές των ασθενών πιέζουν το CMS για μια ταχύτερη διαδρομή για την αποζημίωση των νέων ιατρικών τεχνολογιών.Χρειάζονται περισσότερα από πέντε χρόνια για να αποκτήσουν καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες για να αποκτήσουν έστω και μερική κάλυψη Medicare μετά από έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, σύμφωνα με έρευνα από το Stanford Byers Center for Biodesign στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ.
Η νέα πρόταση CMS στοχεύει στη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης για τους δικαιούχους του Medicare σε ορισμένες πρωτοποριακές συσκευές που έχουν οριστεί από την FDA, ενώ παράλληλα ενθαρρύνει την ανάπτυξη αποδεικτικών στοιχείων εάν υπάρχουν κενά.
Το σχέδιο TCET καλεί τους κατασκευαστές να αντιμετωπίσουν τα κενά αποδεικτικών στοιχείων μέσω μελετών που έχουν σχεδιαστεί για να απαντούν σε συγκεκριμένες ερωτήσεις.Οι αποκαλούμενες μελέτες «κατάλληλων για τον σκοπό» θα αφορούν το σχεδιασμό, το σχέδιο ανάλυσης και τα δεδομένα που είναι κατάλληλα για να απαντηθούν αυτά τα ερωτήματα.
Η διαδρομή θα χρησιμοποιεί τον προσδιορισμό εθνικής κάλυψης (NCD) του CMS και την κάλυψη με διαδικασίες ανάπτυξης αποδεικτικών στοιχείων για να επιταχύνει την αποζημίωση της Medicare για ορισμένες πρωτοποριακές συσκευές, ανέφερε η υπηρεσία.
Για πρωτοποριακές συσκευές στο νέο μονοπάτι, στόχος του CMS είναι να οριστικοποιήσει το TCET NCD εντός έξι μηνών από την έγκριση της FDA στην αγορά.Ο οργανισμός είπε ότι σκοπεύει να έχει αυτή την κάλυψη μόνο αρκετά μεγάλη ώστε να διευκολύνει τη δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων που μπορούν να οδηγήσουν σε μακροπρόθεσμο προσδιορισμό κάλυψης Medicare.
Το μονοπάτι TCET θα βοηθήσει επίσης στο συντονισμό του προσδιορισμού της κατηγορίας παροχών, της κωδικοποίησης και των αναθεωρήσεων πληρωμών, είπε η CMS.
Ο Whitaker της AdvaMed είπε ότι η ομάδα συνεχίζει να υποστηρίζει την άμεση κάλυψη για τεχνολογίες εγκεκριμένες από την FDA, αλλά σημείωσε ότι η βιομηχανία και το CMS μοιράζονται έναν κοινό στόχο να καθιερώσουν μια ταχεία διαδικασία κάλυψης «βασισμένη σε επιστημονικά έγκυρα κλινικά στοιχεία με κατάλληλες διασφαλίσεις, για αναδυόμενες τεχνολογίες που θα ωφελήσουν τη Medicare - επιλέξιμοι ασθενείς.»
Τον Μάρτιο, οι νομοθέτες της Βουλής των Η.Π.Α. εισήγαγαν τον νόμο περί διασφάλισης της πρόσβασης ασθενών σε κρίσιμα πρωτοποριακά προϊόντα που θα απαιτούσε από τη Medicare να καλύπτει προσωρινά τις πρωτοποριακές ιατρικές συσκευές για τέσσερα χρόνια, ενώ το CMS ανέπτυξε μια μόνιμη κάλυψη.
Το CMS δημοσίευσε τρία προτεινόμενα έγγραφα καθοδήγησης σε σχέση με τη νέα οδό: Κάλυψη με Ανάπτυξη τεκμηρίων, Ανασκόπηση Αποδεικτικών και Κλινικές Καταληκτικές Καθοδήγηση για Οστεοαρθρίτιδα Γόνατος.Το κοινό έχει 60 ημέρες για να σχολιάσει το σχέδιο.
(Ενημερώσεις με δήλωση από το AdvaMed, ιστορικό σχετικά με την προτεινόμενη νομοθεσία.)
Ώρα δημοσίευσης: Ιουν-25-2023