Ι. Ιστορικό
Γενικά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου θα πρέπει να αναλύονται και να αξιολογούνται για υπολείμματα μετά την αποστείρωση, καθώς η ποσότητα των υπολειμμάτων σχετίζεται στενά με την υγεία όσων εκτίθενται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.Το οξείδιο του αιθυλενίου είναι ένα κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος.Εάν έρθει σε επαφή με το δέρμα, ερυθρότητα και οίδημα εμφανίζονται γρήγορα, εμφανίζονται φουσκάλες μετά από λίγες ώρες και η επανειλημμένη επαφή μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση.Το πιτσίλισμα υγρού στα μάτια μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα του κερατοειδούς.Σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης σε μικρές ποσότητες, μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο νευρασθένειας και διαταραχές βλαστικών νεύρων.Έχει αναφερθεί ότι η οξεία από του στόματος LD50 σε αρουραίους είναι 330 mg/Kg και ότι το οξείδιο του αιθυλενίου μπορεί να αυξήσει τον ρυθμό των εκτροπών των χρωμοσωμάτων του μυελού των οστών σε ποντίκια [1].Υψηλότερα ποσοστά καρκινογένεσης και θνησιμότητας έχουν αναφερθεί σε εργαζόμενους που εκτέθηκαν στο οξείδιο του αιθυλενίου.[2] 2-Χλωροαιθανόλη μπορεί να προκαλέσει ερύθημα του δέρματος εάν έρθει σε επαφή με το δέρμα.μπορεί να απορροφηθεί διαδερμικά για να προκαλέσει δηλητηρίαση.Η από του στόματος κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα.Η χρόνια μακροχρόνια έκθεση μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα και τους πνεύμονες.Τα αποτελέσματα της εγχώριας και ξένης έρευνας για την αιθυλενογλυκόλη συμφωνούν ότι η δική της τοξικότητα είναι χαμηλή.Η διαδικασία μεταβολισμού του στο σώμα είναι η ίδια με αυτή της αιθανόλης, μέσω του μεταβολισμού της αφυδρογονάσης της αιθανόλης και της αφυδρογονάσης της ακεταλδεΰδης, τα κύρια προϊόντα είναι το γλυοξαλικό οξύ, το οξαλικό οξύ και το γαλακτικό οξύ, τα οποία έχουν υψηλότερη τοξικότητα.Ως εκ τούτου, ορισμένα πρότυπα έχουν ειδικές απαιτήσεις για υπολείμματα μετά την αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου.Για παράδειγμα, GB/T 16886.7-2015 «Biological Evaluation of Medical Devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residues», YY0290.8-2008 «Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements» και άλλα πρότυπα έχουν λεπτομερείς απαιτήσεις για τα όρια των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου και 2-χλωροαιθανόλης. GB/T 16886.7-2015 δηλώνει ξεκάθαρα ότι όταν χρησιμοποιείται το GB/T 16886.7-2015, αναφέρεται ξεκάθαρα ότι όταν υπάρχει 2-χλωροαιθανόλη σε ιατρικές συσκευές που αποστειρώνονται με το μέγιστο επιτρεπόμενο οξείδιο του αιθυλενίου, είναι επίσης σαφώς περιορισμένη.Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να αναλυθεί διεξοδικά η παραγωγή κοινών υπολειμμάτων (αιθυλενοξείδιο, 2-χλωροαιθανόλη, αιθυλενογλυκόλη) από την παραγωγή, μεταφορά και αποθήκευση αιθυλενοξειδίου, την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη διαδικασία αποστείρωσης.
II.Ανάλυση υπολειμμάτων αποστείρωσης
Η διαδικασία παραγωγής του οξειδίου του αιθυλενίου χωρίζεται σε μέθοδο χλωροϋδρίνης και μέθοδο οξείδωσης.Μεταξύ αυτών, η μέθοδος της χλωροϋδρίνης είναι η πρώιμη μέθοδος παραγωγής αιθυλενοξειδίου.Περιλαμβάνει κυρίως δύο διαδικασίες αντίδρασης: το πρώτο βήμα: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;το δεύτερο βήμα: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.διεργασία αντίδρασης Το ενδιάμεσο προϊόν είναι η 2-χλωροαιθανόλη (CH2Cl-CH2OH).Λόγω της καθυστερημένης τεχνολογίας της μεθόδου χλωροϋδρίνης, της σοβαρής ρύπανσης του περιβάλλοντος, σε συνδυασμό με το προϊόν σοβαρής διάβρωσης του εξοπλισμού, οι περισσότεροι κατασκευαστές έχουν εξαλειφθεί [4].Η μέθοδος οξείδωσης [3] χωρίζεται σε μεθόδους αέρα και οξυγόνου.Σύμφωνα με τη διαφορετική καθαρότητα του οξυγόνου, η παραγωγή του κύριου περιέχει δύο διαδικασίες αντίδρασης: το πρώτο βήμα: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;το δεύτερο βήμα: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.επί του παρόντος, η βιομηχανική παραγωγή οξειδίου του αιθυλενίου Επί του παρόντος, η βιομηχανική παραγωγή οξειδίου του αιθυλενίου υιοθετεί κυρίως τη διαδικασία άμεσης οξείδωσης του αιθυλενίου με τον άργυρο ως καταλύτη.Επομένως, η διαδικασία παραγωγής του αιθυλενοξειδίου είναι ένας παράγοντας που καθορίζει την αξιολόγηση της 2-χλωροαιθανόλης μετά την αποστείρωση.
Αναφερόμενοι στις σχετικές διατάξεις του προτύπου GB/T 16886.7-2015 για την εκτέλεση της επιβεβαίωσης και ανάπτυξης της διαδικασίας αποστείρωσης οξειδίου του αιθυλενίου, σύμφωνα με τις φυσικοχημικές ιδιότητες του οξειδίου του αιθυλενίου, τα περισσότερα από τα υπολείμματα υπάρχουν στην αρχική μορφή μετά την αποστείρωση.Οι παράγοντες που επηρεάζουν την ποσότητα του υπολείμματος περιλαμβάνουν κυρίως την προσρόφηση οξειδίου του αιθυλενίου από ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υλικά συσκευασίας και πάχος, θερμοκρασία και υγρασία πριν και μετά την αποστείρωση, χρόνο δράσης αποστείρωσης και χρόνο ανάλυσης, συνθήκες αποθήκευσης κ.λπ., και οι παραπάνω παράγοντες καθορίζουν τη διαφυγή ικανότητα του αιθυλενοξειδίου.Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία [5] ότι η συγκέντρωση της αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου επιλέγεται συνήθως ως 300-1000 mg.L-1.Οι παράγοντες απώλειας του οξειδίου του αιθυλενίου κατά την αποστείρωση περιλαμβάνουν κυρίως: προσρόφηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υδρόλυση υπό ορισμένες συνθήκες υγρασίας κ.λπ.Η συγκέντρωση των 500-600mg.L-1 είναι σχετικά οικονομική και αποτελεσματική, μειώνοντας την κατανάλωση αιθυλενοξειδίου και τα υπολείμματα στα αποστειρωμένα είδη, εξοικονομώντας το κόστος αποστείρωσης.
Το χλώριο έχει ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών στη χημική βιομηχανία, πολλά προϊόντα σχετίζονται στενά με εμάς.Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενδιάμεσο, όπως χλωριούχο βινύλιο, ή ως τελικό προϊόν, όπως λευκαντικό.Ταυτόχρονα, το χλώριο υπάρχει επίσης στον αέρα, το νερό και άλλα περιβάλλοντα, η βλάβη στο ανθρώπινο σώμα είναι επίσης προφανής.Επομένως, όταν τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια ολοκληρωμένη ανάλυση της παραγωγής, της αποστείρωσης, της αποθήκευσης και άλλων πτυχών του προϊόντος και θα πρέπει να λαμβάνονται στοχευμένα μέτρα για τον έλεγχο της υπολειμματικής ποσότητας 2-χλωροαιθανόλης.
Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία [6] ότι η περιεκτικότητα σε 2-χλωροαιθανόλη έφτασε σχεδόν τα 150 μg/τεμάχιο μετά από 72 ώρες διαχωρισμού ενός επιθέματος επίδεσμου αποστειρωμένου με οξείδιο αιθυλενίου και με αναφορά στις συσκευές βραχυπρόθεσμης επαφής που προβλέπονται στο πρότυπο GB/T16886.7-2015, η μέση ημερήσια δόση 2-χλωροαιθανόλης στον ασθενή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 9 mg και η υπολειπόμενη ποσότητα είναι πολύ χαμηλότερη από την οριακή τιμή στο πρότυπο.
Μια μελέτη [7] μέτρησε τα υπολείμματα αιθυλενοξειδίου και 2-χλωροαιθανόλης σε τρεις τύπους νημάτων ραμμάτων και τα αποτελέσματα του οξειδίου του αιθυλενίου ήταν μη ανιχνεύσιμα και η 2-χλωροαιθανόλη ήταν 53,7 μg.g-1 για το νήμα ραμμάτων με νάιλον κλωστή .Το YY 0167-2005 ορίζει το όριο ανίχνευσης για το οξείδιο του αιθυλενίου για μη απορροφήσιμα χειρουργικά ράμματα και δεν υπάρχει καμία διάταξη για την 2-χλωροαιθανόλη.Τα ράμματα έχουν τη δυνατότητα για μεγάλες ποσότητες βιομηχανικού νερού στη διαδικασία παραγωγής.Οι τέσσερις κατηγορίες ποιότητας νερού των υπόγειων υδάτων μας ισχύουν για τη γενική βιομηχανική περιοχή προστασίας και το ανθρώπινο σώμα χωρίς άμεση επαφή με την υδάτινη περιοχή, γενικά επεξεργασμένη με χλωρίνη, μπορεί να ελέγξει τα φύκια και τους μικροοργανισμούς στο νερό, που χρησιμοποιούνται για αποστείρωση και πρόληψη υγειονομικής επιδημίας .Το κύριο δραστικό συστατικό του είναι το υποχλωριώδες ασβέστιο, το οποίο παράγεται με το πέρασμα του αερίου χλωρίου μέσω του ασβεστόλιθου.Το υποχλωριώδες ασβέστιο αποικοδομείται εύκολα στον αέρα, ο κύριος τύπος αντίδρασης είναι: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.Το υποχλωριώδες άλας αποσυντίθεται εύκολα σε υδροχλωρικό οξύ και νερό κάτω από το φως, ο κύριος τύπος αντίδρασης είναι: 2HClO+light—2HCl+O2.2HCl+O2. Τα αρνητικά ιόντα χλωρίου απορροφώνται εύκολα σε ράμματα και κάτω από ορισμένα ασθενώς όξινα ή αλκαλικά περιβάλλοντα, το οξείδιο του αιθυλενίου ανοίγει τον δακτύλιο μαζί του για να παράγει 2-χλωροαιθανόλη.
Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία [8] ότι η υπολειμματική 2-χλωροαιθανόλη σε δείγματα IOL εκχυλίστηκε με υπερηχητική εκχύλιση με ακετόνη και προσδιορίστηκε με αέρια χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας, αλλά δεν ανιχνεύτηκε. YY0290.8-2008 «Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements» αναφέρει ότι η υπολειπόμενη ποσότητα 2-χλωροαιθανόλης στο IOL δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 2,0 μg ανά ημέρα ανά φακό και ότι η συνολική ποσότητα κάθε φακού δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5,0 The GB/T16886. Το πρότυπο 7-2015 αναφέρει ότι η οφθαλμική τοξικότητα που προκαλείται από το κατάλοιπο 2-χλωροαιθανόλης είναι 4 φορές υψηλότερη από αυτή που προκαλείται από το ίδιο επίπεδο οξειδίου του αιθυλενίου.
Συνοπτικά, κατά την αξιολόγηση των υπολειμμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου, το οξείδιο του αιθυλενίου και η 2-χλωροαιθανόλη θα πρέπει να επικεντρωθούν, αλλά τα υπολείμματά τους θα πρέπει επίσης να αναλυθούν διεξοδικά σύμφωνα με την πραγματική κατάσταση.
Κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ορισμένες από τις πρώτες ύλες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης ή υλικά συσκευασίας περιλαμβάνουν χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) και πολύ μικρή ποσότητα μονομερούς χλωριούχου βινυλίου (VCM) θα παραχθεί επίσης από την αποσύνθεση ρητίνης PVC κατά την επεξεργασία.GB10010-2009 ιατρικοί σωλήνες από μαλακό PVC ορίζουν ότι η περιεκτικότητα σε VCM δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1μg.g-1.Το VCM πολυμερίζεται εύκολα υπό τη δράση καταλυτών (υπεροξείδια, κ.λπ.) ή φωτός και θερμότητας για την παραγωγή ρητίνης πολυβινυλοχλωριδίου, συλλογικά γνωστή ως ρητίνη χλωριούχου βινυλίου.Το χλωριούχο βινύλιο πολυμερίζεται εύκολα υπό τη δράση του καταλύτη (υπεροξείδιο κ.λπ.) ή του φωτός και της θερμότητας για την παραγωγή πολυβινυλοχλωριδίου, συλλογικά γνωστό ως ρητίνη χλωριούχου βινυλίου.Όταν το πολυβινυλοχλωρίδιο θερμαίνεται πάνω από 100°C ή εκτίθεται σε υπεριώδη ακτινοβολία, υπάρχει πιθανότητα να διαφύγει αέριο υδροχλώριο.Στη συνέχεια, ο συνδυασμός αερίου υδροχλωρίου και οξειδίου του αιθυλενίου μέσα στη συσκευασία θα δημιουργήσει μια ορισμένη ποσότητα 2-χλωροαιθανόλης.
Η αιθυλενογλυκόλη, σταθερή στη φύση, δεν είναι πτητική.Το άτομο οξυγόνου στο οξείδιο του αιθυλενίου φέρει δύο μεμονωμένα ζεύγη ηλεκτρονίων και έχει ισχυρή υδροφιλία, η οποία καθιστά ευκολότερη τη δημιουργία αιθυλενογλυκόλης όταν συνυπάρχει με αρνητικά ιόντα χλωρίου.Για παράδειγμα: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.Αυτή η διαδικασία είναι ασθενώς βασική στο αντιδραστικό άκρο και έντονα βασική στο γενετικό άκρο, και η συχνότητα αυτής της αντίδρασης είναι χαμηλή.Μια υψηλότερη συχνότητα είναι ο σχηματισμός αιθυλενογλυκόλης από οξείδιο του αιθυλενίου σε επαφή με νερό: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH και η ενυδάτωση του οξειδίου του αιθυλενίου αναστέλλει τη σύνδεσή του με ελεύθερα αρνητικά ιόντα χλωρίου.
Εάν εισαχθούν αρνητικά ιόντα χλωρίου στην παραγωγή, αποστείρωση, αποθήκευση, μεταφορά και χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπάρχει πιθανότητα το οξείδιο του αιθυλενίου να αντιδράσει μαζί τους για να σχηματίσει 2-χλωροαιθανόλη.Δεδομένου ότι η μέθοδος της χλωροϋδρίνης έχει εξαλειφθεί από τη διαδικασία παραγωγής, το ενδιάμεσο προϊόν της, η 2-χλωροαιθανόλη, δεν θα εμφανιστεί στη μέθοδο άμεσης οξείδωσης.Στην παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ορισμένες πρώτες ύλες έχουν ισχυρές ιδιότητες προσρόφησης για το οξείδιο του αιθυλενίου και τη 2-χλωροαιθανόλη, επομένως ο έλεγχος των υπολειμματικών ποσοτήτων τους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ανάλυσή τους μετά την αποστείρωση.Επιπλέον, κατά την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι πρώτες ύλες, τα πρόσθετα, οι αναστολείς αντίδρασης κ.λπ. περιέχουν ανόργανα άλατα με τη μορφή χλωριδίων και όταν αποστειρώνονται, η πιθανότητα το οξείδιο του αιθυλενίου να ανοίγει τον δακτύλιο υπό όξινες ή αλκαλικές συνθήκες, υφίσταται το SN2. πρέπει να ληφθεί υπόψη η αντίδραση, και συνδυάζεται με ελεύθερα αρνητικά ιόντα χλωρίου για τη δημιουργία 2-χλωροαιθανόλης.
Επί του παρόντος, η μέθοδος που χρησιμοποιείται συνήθως για την ανίχνευση αιθυλενοξειδίου, 2-χλωροαιθανόλης και αιθυλενογλυκόλης είναι η μέθοδος της αέριας φάσης.Το οξείδιο του αιθυλενίου μπορεί επίσης να ανιχνευθεί με τη χρωματομετρική μέθοδο με τη χρήση διαλύματος δοκιμής ερυθρού θειώδους τσιμπημένου, αλλά το μειονέκτημά του είναι ότι η αυθεντικότητα των αποτελεσμάτων της δοκιμής επηρεάζεται από περισσότερους παράγοντες στις πειραματικές συνθήκες, όπως η εξασφάλιση σταθερής θερμοκρασίας 37°C στο πειραματικό περιβάλλον έτσι ώστε να ελέγχεται η αντίδραση της αιθυλενογλυκόλης και ο χρόνος τοποθέτησης του διαλύματος που θα ελεγχθεί μετά τη διαδικασία ανάπτυξης χρώματος.Επομένως, η επιβεβαιωμένη μεθοδολογική επικύρωση (συμπεριλαμβανομένης της ακρίβειας, της ακρίβειας, της γραμμικότητας, της ευαισθησίας, κ.λπ.) σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο έχει σημασία αναφοράς για την ποσοτική ανίχνευση υπολειμμάτων.
III.Σκέψεις για τη διαδικασία αναθεώρησης
Το οξείδιο του αιθυλενίου, η 2-χλωροαιθανόλη και η αιθυλενογλυκόλη είναι κοινά υπολείμματα μετά την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με οξείδιο του αιθυλενίου.Για τη διενέργεια αξιολόγησης υπολειμμάτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εισαγωγής σχετικών ουσιών στην παραγωγή και αποθήκευση οξειδίου του αιθυλενίου, στην παραγωγή και στην αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Υπάρχουν δύο άλλα ζητήματα στα οποία θα πρέπει να επικεντρωθούν οι πραγματικές εργασίες αναθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων: 1. Εάν είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ο έλεγχος των υπολειμμάτων της 2-χλωροαιθανόλης.Στην παραγωγή οξειδίου του αιθυλενίου, εάν χρησιμοποιηθεί η παραδοσιακή μέθοδος χλωροϋδρίνης, παρόλο που ο καθαρισμός, η διήθηση και άλλες μέθοδοι θα υιοθετηθούν στη διαδικασία παραγωγής, το αέριο οξείδιο του αιθυλενίου θα εξακολουθεί να περιέχει ενδιάμεσο προϊόν 2-χλωροαιθανόλη σε ορισμένο βαθμό και την υπολειπόμενη ποσότητα του πρέπει να αξιολογηθούν.Εάν χρησιμοποιείται η μέθοδος οξείδωσης, δεν υπάρχει εισαγωγή 2-χλωροαιθανόλης, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η υπολειπόμενη ποσότητα σχετικών αναστολέων, καταλυτών κ.λπ. στη διαδικασία αντίδρασης οξειδίου του αιθυλενίου.Οι ιατροτεχνολογικές συσκευές χρησιμοποιούν μεγάλη ποσότητα βιομηχανικού νερού στη διαδικασία παραγωγής και μια ορισμένη ποσότητα υποχλωριώδους και αρνητικών ιόντων χλωρίου απορροφώνται επίσης στο τελικό προϊόν, γεγονός που είναι ο λόγος για την πιθανή παρουσία 2-χλωροαιθανόλης στο υπόλειμμα.Υπάρχουν επίσης περιπτώσεις που οι πρώτες ύλες και οι συσκευασίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ανόργανα άλατα που περιέχουν στοιχειακό χλώριο ή πολυμερή υλικά με σταθερή δομή και δεν διασπάται εύκολα ο δεσμός κ.λπ. Επομένως, είναι απαραίτητο να αναλυθεί διεξοδικά εάν ο κίνδυνος της 2-χλωροαιθανόλης Το υπόλειμμα πρέπει να ελέγχεται για αξιολόγηση και εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι δεν θα εισαχθεί στη 2-χλωροαιθανόλη ή είναι χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης της μεθόδου ανίχνευσης, η δοκιμή μπορεί να αγνοηθεί για τον έλεγχο του κινδύνου.2. Για την αιθυλενογλυκόλη Αναλυτική αξιολόγηση υπολειμμάτων.Σε σύγκριση με το οξείδιο του αιθυλενίου και τη 2-χλωροαιθανόλη, η τοξικότητα επαφής των υπολειμμάτων αιθυλενογλυκόλης είναι χαμηλότερη, αλλά επειδή η παραγωγή και η χρήση του οξειδίου του αιθυλενίου θα εκτεθούν επίσης σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό, και το οξείδιο του αιθυλενίου και το νερό είναι επιρρεπείς στην παραγωγή αιθυλενογλυκόλης. Η περιεκτικότητα σε αιθυλενογλυκόλη μετά την αποστείρωση σχετίζεται με την καθαρότητα του αιθυλενοξειδίου και επίσης σχετίζεται με τη συσκευασία, την υγρασία στους μικροοργανισμούς και το περιβάλλον θερμοκρασίας και υγρασίας της αποστείρωσης, επομένως, η αιθυλενογλυκόλη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σύμφωνα με τις πραγματικές συνθήκες .Εκτίμηση.
Τα πρότυπα είναι ένα από τα εργαλεία για την τεχνική επιθεώρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η τεχνική αναθεώρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να επικεντρώνεται στις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του σχεδιασμού και της ανάπτυξης του προϊόντος, της παραγωγής, της αποθήκευσης, της χρήσης και άλλων πτυχών της συνολικής ανάλυσης των παραγόντων που επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεωρίας και της πρακτικής, που βασίζεται στην επιστήμη, βασίζεται σε γεγονότα, αντί για άμεση αναφορά στο πρότυπο, αποκομμένη από την πραγματική κατάσταση του σχεδιασμού του προϊόντος, της έρευνας και ανάπτυξης, της παραγωγής και της χρήσης.Η εργασία ανασκόπησης θα πρέπει να δώσει μεγαλύτερη προσοχή στο σύστημα ποιότητας παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον έλεγχο των σχετικών συνδέσμων, ταυτόχρονα η επιτόπια αναθεώρηση θα πρέπει επίσης να είναι προσανατολισμένη στα «προβλήματα», να παίζει πλήρως τον ρόλο των «ματιών» βελτίωση της ποιότητας της αναθεώρησης, ο σκοπός της επιστημονικής ανασκόπησης.
Πηγή: Κέντρο Τεχνικής Επιθεώρησης Ιατρικών Συσκευών, Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων (SDA)
Hongguan νοιάζεται για την υγεία σας.
Δείτε περισσότερα Προϊόντα Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε ανάγκες σε ιατρικά αναλώσιμα υλικά, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
hongguanmedical@outlook.com
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-21-2023